Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul Tricera este o platformă de chirurgie artroscopică proiectată pentru utilizarea în cadrul procedurilor
ortopedice și artroscopice pentru dilatarea cu lichide și irigarea genunchiului, umărului, gleznei, cotului, încheieturii
mâinii și șoldului. Sistemul Tricera servește la abrazarea, rezecția, debridarea și îndepărtarea țesutului osos; la
îndepărtarea, ablația și coagularea țesutului moale; precum și la hemostaza vaselor de sânge. Exemple de utilizare
a produsului includ rezecția cartilajului rupt al genunchiului, decompresia subacromială și rezecția țesutului sinovial
la nivelul altor articulații.
Sistemul Tricera este format din următoarele componente:
•
Dispozitiv de comandă Tricera
Comutator cu pedală Tricera
o
•
Accesorii pentru gestionarea lichidelor (toate modelele)
•
Piese manuale Tricera (toate modelele)
•
Lame de răzuitor/trepane și sonde RF (toate modelele)
Dispozitivul de comandă Tricera realizează comanda gestionării lichidelor, comanda răzuitorului și comanda RF.
Dispozitivul de comandă Tricera asigură alimentarea electrică a piesei manuale Tricera pentru rezecția artroscopică
și pentru trepanarea osului. Pompele dispozitivului de comandă Tricera funcționează cu accesoriile de gestionare a
lichidelor Veriflow, pentru a administra lichide sub presiune controlată la nivelul articulației. Dispozitivul de comandă
Tricera furnizează RF prin piesa manuală Tricera către dispozitivele RF de unică folosință. RF este utilizată pentru
rezecția, ablația și coagularea țesutului moale de la nivelul articulației.
Comutatorul cu pedală Tricera include următoarele caracteristici:
•
Pedala de activare
•
Pedala de coagulare
•
Pedala de spălare
•
Comutare admisie
•
Buton de mod derulare înainte
•
Buton de mod derulare înapoi
Accesoriile de gestionare a lichidelor (FMA) Veriflow/Exoflow constituie un dispozitiv destinat utilizării la un singur
pacient, format din următoarele:
•
Caseta, care conține:
Tubul de admisie cu diafragmă de presiune (numai modelul Veriflow)
o
Tubul de evacuare (toate modelele)
o
Piesa manuală Tricera este un instrument chirurgical portabil reutilizabil, alimentat electric, care utilizează
dispozitive interschimbabile pentru abrazarea și îndepărtarea țesutului osos și pentru realizarea debridării țesutului
moale. Piesa manuală Tricera este prevăzută cu contacte RF destinate conectării la dispozitive de unică folosință
pentru a asigura RF la nivelul țesutului, pentru rezecția, ablația și coagularea țesutului moale din articulație. Piesa
manuală Tricera conține: comutatoare manuale pentru comanda activării dispozitivului de unică folosință, a
modurilor, setărilor, vitezei, reglării aspirației și spălării; și un port de irigare pentru aspirare, pentru a elimina lichidul
de irigare de la locul operației.
Lamele de răzuitor/trepanele Tricera servesc la abrazarea, rezecția și debridarea osului și țesutului moale. Lamele
de răzuitor/trepanele și sondele RF servesc la ablația și la coagularea țesutului moale, precum și la hemostaza
vaselor de sânge.
INDICAȚII DE UTILIZARE
3.
Sistemul Tricera este indicat pentru utilizarea în cadrul procedurilor ortopedice și artroscopice. Sistemul de
gestionare a lichidelor din cadrul sistemului artroscopic Tricera servește la dilatarea cu lichide și la irigarea
genunchiului, umărului, gleznei, cotului, încheieturii mâinii și șoldului și la aspirarea lichidelor în timpul procedurilor
de diagnosticare și de chirurgie artroscopică. Lama de răzuitor/sonda RF a sistemului artroscopic Tricera servește la
abrazarea, rezecția, debridarea și îndepărtarea țesutului osos prin intermediul lamei de răzuitor; la îndepărtarea,
ablația și coagularea țesutului moale; precum și la hemostaza vaselor de sânge prin intermediul lamei de răzuitor și
sondei. Exemple de utilizare a produsului includ rezecția cartilajului rupt al genunchiului, decompresia subacromială
și rezecția țesutului sinovial la nivelul altor articulații.
Contraindicaţii: Sonda electro-chirurgicală nu trebuie utilizată în proceduri în care se utilizează un lichid de irigare
neconductibil sau la pacienții care au montate stimulatoare cardiace sau alte implanturi electronice.
CONTRAINDICAȚII
4.
Sistemul Tricera conține numeroase componente metalice. Prin urmare, acesta este nesigur pentru IRM. NU utilizați
sistemul Tricera într-un mediu IRM, CT sau RFID.
5.
AVERTISMENTE
Un avertisment conține informații esențiale privind reacții adverse grave și potențiale pericole pentru siguranță, care
pot surveni în timpul utilizării corecte sau incorecte a echipamentului. Nerespectarea informațiilor sau procedurilor
prezentate într-un Avertisment poate avea ca rezultat rănirea, decesul sau reacții adverse grave ale pacientului
și/sau ale personalului chirurgical.
Avertismente generale privind sistemul Tricera
AVERTISMENT: Sistemul Tricera este prevăzut pentru utilizare exclusiv conform indicațiilor din Secțiunea 3,
Indicații de utilizare.
AVERTISMENT: Înainte de utilizarea sistemului Tricera, citiți cu atenție toate informațiile disponibile referitoare la
produs!
AVERTISMENT: Sistemul Tricera trebuie utilizat numai de medici instruiți în procedurile artroscopice. Cunoașterea
indicațiilor, contraindicațiilor, complicațiilor și riscurilor potențiale asociate cu procedurile artroscopice efectuate
constituie răspunderea utilizatorului.
AVERTISMENT: NU deschideți suportul dispozitivului de comandă, deoarece acest lucru poate anula garanția.
Dispozitivul nu conține piese care pot fi reparate de utilizator. Deschiderea capacului poate reprezenta un pericol de
electrocutare, prin expunerea utilizatorului la tensiuni înalte periculoase sau la alte riscuri.
AVERTISMENT: NU montați, NU introduceți și NU demontați accesorii sau dispozitive auxiliare în timpul funcționării
piesei manuale.
AVERTISMENT: Toate accesoriile pentru gestionarea lichidelor sunt STRICT de unică folosință. NU le resterilizați și
NU le reutilizați. După utilizare, eliminați-le în mod corespunzător.
AVERTISMENT: Lamele de răzuitor/trepanele și sondele RF de unică folosință sunt furnizate sterile și sunt
prevăzute STRICT pentru o singură utilizare. NU le resterilizați și NU le reutilizați. După utilizare, eliminați-le în mod
corespunzător.
AVERTISMENT: Capacitatea de a curăța și de a resteriliza eficient dispozitivele de unică folosință nu a fost stabilită,
iar reutilizarea ulterioară a acestora poate afecta negativ performanța, siguranța și/sau caracterul steril al
dispozitivului.
AVERTISMENT: După utilizare, accesoriile pentru gestionarea lichidelor și lamele de răzuitor/trepanele și sondele
RF pot reprezenta un pericol biologic potențial și trebuie manipulate în conformitate cu practica medicală standard și
cu cerințele locale și naționale în vigoare.
AVERTISMENT: NU folosiți echipamentul dacă, la primire, ambalajul este deschis, deteriorat sau prezintă orice
semne de modificare.
AVERTISMENT: NU folosiți niciun dispozitiv Tricera dacă prezintă orice semne de deteriorare.
AVERTISMENT: Când utilizați lame/trepane și sonde RF, evitați aplicarea forței laterale excesive, deoarece se poate
produce deteriorarea sau ruperea acestora.
AVERTISMENT: NU utilizați dispozitivele sterile după data de expirare menționată.
AVERTISMENT: Verificați în permanență toate piesele manuale și dispozitivele auxiliare,
pentru a depista supraîncălzirea acestora. Dacă se produce supraîncălzirea,
întrerupeți imediat utilizarea și returnați echipamentul pentru service. Supraîncălzirea poate duce la rănirea
pacientului (arsuri). Consultați Instrucțiunile de utilizare pentru piesa manuală Tricera LBL 6059, pentru
avertizări și precauții suplimentare privind piesele manuale Tricera (toate modelele).
AVERTISMENT: Respectarea intervalelor de service este necesară pentru a menține piesele manuale la un nivel
optim al performanței de utilizare. Nerespectarea planului recomandat pentru întreținerea preventivă poate duce la
supraîncălzirea dispozitivelor și, prin aceasta, la rănirea pacienților (arsuri). Consultați Instrucțiunile de utilizare
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
pentru piesa manuală Tricera LBL 6059, pentru avertizări și precauții suplimentare privind utilizarea pieselor
manuale Tricera (toate modelele).
AVERTISMENT: PERICOL: NU utilizați sistemul Tricera în imediata apropiere a solvenților volatili, precum metanol
sau alcool sau în prezența anestezicelor inflamabile, deoarece se poate produce o explozie.
AVERTISMENT: NU conectați Tricera FMA la un alt sistem de gestionare a lichidelor, la o altă piesă manuală de
răzuitor sau la un alt dispozitiv de comandă. Utilizarea unui alt sistem de gestionare a lichidelor, a unei alte piese
manuale de răzuitor sau a unui alt dispozitiv de comandă poate provoca defectarea dispozitivului sau poate duce la
rănirea pacientului sau a medicului.
AVERTISMENT: Legarea la pământ a echipamentului este esențială pentru utilizarea în siguranță. Conectați cablul
de alimentare la o sursă de alimentare cu împământare adecvată, ale cărei caracteristici de tensiune și de frecvență
sunt compatibile cu cele specificate pe unitate sau în acest manual. NU folosiți adaptoare pentru priză sau cabluri
de extensie; astfel de dispozitive pot afecta siguranța împământării și pot produce vătămări.
Avertizări privind gestionarea lichidelor
AVERTISMENT: Fixați pompa la aceeași înălțime cu articulația sau mai jos decât aceasta, pentru a asigura
măsurarea corectă a presiunii.
AVERTISMENT: Efectuați calibrarea endoscopului la înălțimea articulației, pentru a asigura măsurarea corectă a
presiunii. Asigurați-vă că robinetul endoscopului conectat la tubul de admisie este deschis complet în timpul
procedurii de calibrare și că orice alte robinete sunt închise.
AVERTISMENT: Utilizarea lichidelor pentru dilatarea articulațiilor prezintă risc de extravazare în țesutul înconjurător.
Selectați presiunea optimă pe baza profilului pacientului, luând în calcul, în mod neexhaustiv: tensiunea arterială,
înălțimea, greutatea corporală, vârsta și calitatea țesutului. Acest manual specifică setările recomandate ale
presiunii; însă acestea sunt cu titlu de sugestie, fiecare operație și fiecare pacient putând necesita parametri diferiți.
AVERTISMENT: Pompa de lichide este destinată utilizării numai cu recipiente flexibile pentru lichidul de admisie.
Nu folosiți recipiente din sticlă, deoarece acestea ar putea face implozie din cauza vidului generat în recipient.
AVERTISMENT: Numai în cazul admisiei Veriflow, NU deschideți și NU închideți parțial robinetele tecii de admisie,
deoarece acest lucru poate duce la suprapresiune sau la subpresiune în articulație. Robinetul de admisie trebuie să
fie complet deschis sau complet închis.
AVERTISMENT: Păstrați pompa uscată. Dacă în pompă s-a produs o scurgere accidentală a lichidului din caseta
accesoriilor pentru gestionarea lichidelor, schimbați caseta.
AVERTISMENT: Defectarea sistemului poate duce la o creștere sau la o scădere accidentală a debitului și/sau
presiunii. În timpul utilizării sistemului, monitorizați cu atenție articulația.
Riscuri cunoscute asociate cu utilizarea dispozitivelor electro-chirurgicale:
1.
Probleme asociate EMC – interferența determină defectarea dispozitivului, interferența determină
defectarea altor dispozitive, RF interferează cu stimulatorul cardiac sau cu defibrilatorul
2.
Probleme asociate siguranței electrice – electrocutare, arsuri – dispozitivul/dispozitivul de comandă
se supraîncălzește, sursă de alimentare incorectă utilizată, lichidul pătrunde în dispozitivul de
comandă, utilizarea unei surse de alimentare incorecte, formarea de arc electric.
3.
Explozie/incendiu dacă se utilizează în apropierea solvenților volatili
4.
Leziuni tisulare în timpul coagulării/rezecției
Avertizări privind lama de răzuitor/trepanul și sonda RF
AVERTISMENT: NU utilizați dispozitivele Tricera în lipsa unei vizualizări clare. În timpul utilizării, dispozitivul trebuie
să se afle în câmpul de vizualizare. Dacă vizualizarea se pierde în orice moment în timpul procedurii, funcționarea
dispozitivului trebuie oprită imediat.
AVERTISMENT: NU atingeți vârful dispozitivului în niciun moment în timpul utilizării puterii motorului sau a puterii de
RF.
AVERTISMENT: NU introduceți și NU retrageți dispozitivul în timpul utilizării puterii.
AVERTISMENT: NU activați dispozitivul în timp ce se află în contact cu obiecte sau cu instrumente din metal,
deoarece poate afecta accidental țesutul sau dispozitivul.
AVERTISMENT: În timpul activării pe perioadă îndelungată, axul dispozitivului poate deveni fierbinte. Opriți din când
în când funcționarea, pentru a menține axul rece.
AVERTISMENT: Asigurați-vă că admisia și evacuarea lichidului de irigare conductibil sunt menținute pe toată
perioada utilizării sondei RF; în caz contrar, lichidul de irigare se poate supraîncălzi și poate vătăma țesutul
înconjurător.
MĂSURI DE PRECAUȚIE
6.
O măsură de precauție conține instrucțiuni privind măsurile speciale pe care medicul trebuie să le ia pentru utilizarea
în siguranță și eficace a echipamentului. Nerespectarea informațiilor sau a procedurilor prezentate sub titlul Măsură
de precauție poate duce la deteriorarea echipamentului.
Măsuri generale de precauție privind sistemul Tricera
•
Legislația federală (SUA) prevede vânzarea acestui dispozitiv numai de către un medic sau la comanda
unui medic.
•
NU expuneți dispozitivul de comandă Tricera la umezeală, NU îl utilizați în zone umede și NU folosiți lichide
pe dispozitivul de comandă sau deasupra acestuia.
•
Piesele manuale Tricera sunt sigilate din fabrică. NU le dezasamblați și NU le lubrifiați, deoarece acest lucru
poate anula garanția. Dispozitivul nu conține piese care pot fi reparate de utilizator.
•
Utilizați numai dispozitive auxiliare și accesorii Tricera, conform definiției din descrierea fiecărui dispozitiv
auxiliar.
•
După fiecare utilizare, curățați complet dispozitivul de comandă, comutatorul cu pedală și piesele manuale.
•
NU folosiți lamele de răzuitor/trepanele și sondele RF sau accesoriile pentru gestionarea lichidelor, dacă
bariera sterilă sau caracterul steril ale acestora sunt compromise înaintea procedurii sau în timpul acesteia.
Nerespectarea menținerii tehnicii sterile în sala de operații poate determina transferul de microorganisme în
țesuturile corpului.
•
Lamele de răzuitor/trepanele și sondele RF și accesoriile pentru gestionarea lichidelor sunt destinate strict
utilizării la un singur pacient. Eliminați dispozitivele Tricera de unică folosință după utilizarea la fiecare
pacient.
•
NU reutilizați și NU resterilizați lamele de răzuitor/trepanele și sondele RF sau accesoriile pentru
gestionarea lichidelor. Utilizarea dispozitivelor de unică folosință care au fost reprocesate poate duce la
rănirea pacientului sau a medicului.
•
Manipulați toate echipamentele cu atenție. Dacă orice echipament este scăpat pe jos sau deteriorat în orice
mod, returnați-l imediat pentru service.
•
Înainte de fiecare utilizare, efectuați următoarele:
Inspectați toate echipamentele, pentru a confirma funcționarea adecvată.
o
Asigurați-vă că toate dispozitivele auxiliare și accesoriile sunt fixate corect și complet la piesa
o
manuală Tricera.
Efectuați testele de performanță obligatorii pentru fiecare piesă manuală asociată (consultați
o
Instrucțiunile de utilizare pentru piesa manuală LBL 6059).
•
NU îndoiți și NU răsuciți excesiv cablul piesei manuale a instrumentului sau cablul de alimentare. Inspectați
întotdeauna cablurile, pentru a depista semne de uzură excesivă sau de deteriorare sau dacă conectorii
prezintă știfturi îndoite, rupte sau lipsă. Dacă depistați orice uzură sau deteriorare, întrerupeți utilizarea
și efectuați imediat înlocuirea.
•
NU manipulați dispozitivul de comandă, piesele manuale sau comutatorul cu pedală trăgând de cablu. NU
trageți de cablu pentru a-l scoate din piesa manuală sau din dispozitivul de comandă.
•
Funcționarea lamelor de răzuitor/trepanelor și sondelor RF fără lichid (uscate) poate duce la deteriorarea
dispozitivului.
•
NU calați piesele manuale, deoarece se pot deteriora.
•
Înainte de fiecare utilizare, inspectați întotdeauna dacă lamele de răzuitor/trepanele și sondele RF sunt
îndoite, neascuțite sau deteriorate. NU încercați să le îndreptați sau să le ascuțiți. NU le utilizați dacă sunt
deteriorate. După utilizare, eliminați-le în mod corespunzător.
•
Contactul direct al muchiei de tăiere rotative a lamelor de răzuitor/trepanelor cu suprafețe metalice și/sau cu
alte suprafețe dure, precum artroscoape, canule sau alte instrumente poate duce la deteriorarea
LBL 6028 Rev. K
Page 148 of 306
Publicidad
