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•
Vor jedem Gebrauch auf verbogene, stumpfe oder beschädigte Klingen/Fräsen und HF-Sonden prüfen.
NICHT versuchen, zu glätten oder zu schärfen. NICHT verwenden, falls sie beschädigt sind. Nach
Gebrauch ordnungsgemäß entsorgen.
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Der direkte Kontakt der rotierenden Schneide von Shaverklingen/Fräsen mit metallischen Oberflächen
und/oder anderen harten Oberflächen wie Arthroskopen, Kanülen oder anderen Instrumenten kann zu
Schäden an den Geräten führen. Bei Kontakt können Shaverklingen/Fräsen abbrechen, Partikel erfassen
oder ablösen. Shaverklingen/Fräsen sollten auf Beschädigungen untersucht und bei Bedarf ausgetauscht
werden.
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Üben Sie KEINE übermäßige Belastung auf die Shaverklinge/Fräse oder die HF-Sonde aus. Die Leistung
wird nicht durch Krafteinwirkung erhöht. Übermäßige Krafteinwirkung oder die Verwendung von Geräten als
Hebel kann das Gerät beschädigen, einschließlich bleibender Verformung, Abnutzung und
Funktionsstörungen.
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Verwenden Sie das Tricera System mit Vorsicht, wenn aktive implantierbare oder am Körper getragene
medizinische Geräte wie interne oder externe Schrittmacher oder Neurostimulatoren vorhanden sind.
Interferenzen, die durch die Verwendung von elektrochirurgischen Geräten verursacht werden, können
dazu führen, dass ein Schrittmacher in einen asynchronen Modus wechselt, oder können den
Schrittmachereffekt vollständig blockieren. Die Leistung des Tricera Geräts kann sich auch auf andere Arten
von aktiven Geräten auswirken, z. B. implantierte Neurostimulatorgeräte. Wenden Sie sich an den
Hersteller des aktiven implantierbaren Geräts (bei implantierten Schrittmachern und ICDs kann auch die
Kardiologie des Krankenhauses hilfreich sein), um weitere Informationen zu erhalten, wenn die Verwendung
von elektrochirurgischen Geräten bei Patienten mit aktiven implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern
geplant ist.
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Wenn der Patient einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) hat, wenden Sie sich an den ICD-
Hersteller, um Anweisungen zu erhalten, bevor Sie eine Ablation, Koagulation oder eine andere
Elektrochirurgie durchführen. Durch Elektrochirurgie oder Gewebekoagulation können ICDs
mehrfach aktiviert werden.
Tricera Controller Vorsichtsmaßnahmen
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Stellen Sie sicher, dass der Tricera Controller den Selbsttest des Controllers besteht, bevor Sie mit dem
klinischen Verfahren beginnen. Ein Ausfall des Tricera Controllers kann zu einer unbeabsichtigten
Erhöhung der Ausgangsleistung führen.
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Durch den Betrieb von Hochfrequenzgeräten verursachte Störungen können den Betrieb anderer
elektronischer medizinischer Geräte wie Monitore und Bildgebungssysteme beeinträchtigen.
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Betreiben Sie den Tricera Controller NICHT in feuchter Umgebung, da sonst die Gefahr eines Stromschlags
besteht. Wenn Flüssigkeiten in das Gerät eingedrungen sind, muss der Controller vor der Verwendung zum
Testen an den Hersteller zurückgeschickt werden.
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Die Verwendung anderer als der angegebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder
einer verminderten Störfestigkeit des Systems führen.
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Senden Sie den Tricera Controller im Versagensfall zur Reparatur an den Hersteller.
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Entfernen Sie bei einem Controller-Fehler das Tricera-Gerät sofort aus der Körperhöhle. Entfernen Sie den
Schlauch von den Pumpenköpfen. Schalten Sie das Netzkabel aus/ziehen Sie das Kabel heraus, um den
Betrieb des Controllers zu beenden.
•
Durch Entfernen der Schrauben und/oder Öffnen des Controllers erlischt die Garantie.
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Um eine zuverlässige Erdung zu gewährleisten, muss ein Netzkabel für Krankenhäuser mit einer Steckdose
mit der Aufschrift „Hospital Grade" verwendet werden.
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Sterilisieren Sie NICHT den Tricera Controller. Die Sterilisation kann das Gerät beschädigen.
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Das Überholen, Aufarbeiten, Reparieren oder Ändern des Controllers ist ausdrücklich untersagt, da dies zu
Funktionsverlust und/oder Verletzungen des Patienten führen kann.
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Verdecken Sie NICHT die Öffnungen an der Unterseite und Rückseite des Controllers, da diese den
erforderlichen Luftstrom für die Kühlung gewährleisten.
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Der Tricera Controller erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die EMV und muss gemäß
den EMV-Informationen in LBL 6028 (dieses Dokument) platziert und in Betrieb genommen werden.
Beachten Sie, dass tragbare und mobile
HF-Kommunikationsgeräte die Leistung des Controllers beeinträchtigen können (Siehe Anhang G).
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Wenn der Verdacht einer elektromagnetischen Störung mit anderen Geräten besteht, richten Sie das Gerät
neu aus und/oder entfernen Sie mögliche Störquellen (z. B. Mobiltelefone, Radios usw.) aus dem Raum.
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Nadelüberwachungselektroden werden nicht empfohlen.
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Der Patient sollte nicht mit geerdeten Metallteilen in Kontakt kommen. Die Verwendung von antistatischer
Folie wird empfohlen.
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Es wird empfohlen, die Kabel zum Tricera Handstück so zu verlegen, dass ein Kontakt mit Patienten oder
anderen Leitungen vermieden wird.
Das Blitzsymbol mit Pfeilspitze in einem gleichseitigen Dreieck soll den Benutzer auf das
Vorhandensein einer nicht isolierten „gefährlichen Spannung" im Gehäuse des Produkts hinweisen, die so
groß sein kann, dass die Gefahr eines Stromschlags für Personen besteht.
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Verwenden Sie nur normale Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 % w/v; 150 mmol/l) oder Ringer-Laktat-
Spüllösung. Die Leistung des Systems kann durch die Verwendung einer anderen Lösung beeinträchtigt
werden.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
Das Schlauchset NICHT einklemmen, NICHT darauf treten, NICHT knicken oder anderweitig verstopfen.
Schlauchbeeinträchtigungen können zu hohem Druck oder schlechter Geräteleistung führen.
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Kontinuierliche, erweiterte HF-Energieabgabe kann zur Überhitzung des Tricera Controllers führen. In
diesem Fall muss der Controller vor der weiteren Verwendung abkühlen.
Vorsichtsmaßregeln zu Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden
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Eine übermäßige Krafteinwirkung auf die Shaverklinge/Fräse und die HF-Sondenspitze verbessert die
Leistung des Geräts nicht und kann das Risiko einer Beschädigung des Gewebes und/oder des Geräts
erhöhen.
•
Lassen Sie die Spitze der Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden NICHT mit harten Gegenständen in
Berührung kommen. Wenn ein solcher Kontakt auftritt, überprüfen Sie die Spitze. Bei Rissen, Brüchen oder
sonstigen Verdachtsmomenten auf Beschädigung der Spitze ist das Gerät sofort auszutauschen.
•
Es wird empfohlen, alle Überwachungselektroden so weit wie möglich von den Tricera-Geräten entfernt zu
platzieren, wenn gleichzeitig Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und physiologische Überwachungsgeräte am
gleichen Patienten verwendet werden. Zur Verwendung werden Überwachungssysteme empfohlen,
die Hochfrequenz-Strombegrenzungsvorrichtungen enthalten.
•
Übermäßige Krafteinwirkung beim Einsetzen oder Entfernen der Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden
kann zu Geräteschäden oder Gewebeverletzungen führen.
•
Das Einsetzen und Entfernen der Shaverklingen/Fräsen und
HF-Sonden sollte immer direkt sichtbar sein.
•
Aktivieren Sie NICHT die Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden, es sei denn, die Spitze ist in eine
Salzlösung getaucht. Elektroden können bei Aktivierung in der Luft einen Lichtbogen bilden und das Gerät
beschädigen.
•
Verwenden Sie die Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden NICHT als Werkzeug zum mechanischen
Verschieben von Gewebe oder Knochen oder als Stemm- oder Scheuerwerkzeug, da dies die Spitze der
Geräte beschädigen kann.
7.
UMWELTSCHUTZ
•
Beachten Sie alle nationalen Entsorgungsvorschriften.
•
Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) NICHT mit dem unsortierten Hausmüll entsorgen.
•
Befolgen Sie bei der Entsorgung der Sonden/Tricera Geräte und des Fluidmanagement-Zubehörs - der
Einweggeräte die örtlichen Vorschriften und Krankenhauspraktiken.
•
Der Controller enthält eine elektronische Leiterplatte. Am Ende der Nutzungsdauer des Geräts sollte es
gemäß den geltenden nationalen oder institutionellen Richtlinien in Bezug auf veraltete elektronische
Geräte entsorgt werden.
8.
LIEFERFORM
8.1.
Controller mit integriertem Fluidmanagement
Der Controller wird unsteril geliefert und ist zur Wiederverwendung als Betriebsmittel in einer orthopädischen oder
arthroskopischen chirurgischen Umgebung vorgesehen.
Die Versandschachtel enthält:
•
Einen (1) Controller
•
Einen (1) Fußschalter
•
Ein (1) abnehmbares Netzkabel (3 m) für Krankenhäuser
•
Eine (1) Tricera System Gebrauchsanleitung
8.2.
Fluidmanagement-Zubehör (alle Modelle)
Das Fluidmanagement-Zubehör wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch durch
einen Patienten bestimmt. NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden. Nach jedem Gebrauch
am Patienten ordnungsgemäß entsorgen.
Die Regalbox enthält:
•
Ein (1) Fluidmanagement-Zubehör
•
Eine (1) Tricera System Gebrauchsanleitung
8.3.
Shaverklinge/Fräse und HF-Sonde (alle Modelle)
Die Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden werden steril geliefert und sind nur für den
Einpatientengebrauch bestimmt. NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden. Nach jedem
Gebrauch am Patienten ordnungsgemäß entsorgen.
Die Regalbox enthält:
•
Vier (4) Shaverklingen/Fräsen oder HF-Sonden
•
Eine (1) Tricera System Gebrauchsanleitung
8.4.
Tricera Handstücke (alle Modelle)
Das Tricera Handstück wird unsteril geliefert und ist zur Wiederverwendung bestimmt. Es muss vor
dem ersten Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Vor jeder weiteren Verwendung muss es
gereinigt und sterilisiert werden.
Die Versandschachtel enthält:
•
Ein (1) Tricera Handstück
•
Eine (1) Tricera Handstück Gebrauchsanweisung (einschließlich Anweisungen zur
Reinigung und Sterilisation)
•
Drei (3) Reinigungsbürsten
Eine (1) Hohlbürste für Tricera-Geräte
o
Eine (1) Bürste für die Motorspindel
o
Eine (1) Bürste für den Fluidkanal
o
LBL 6028 Rev. K
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