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8.
Embolizzazione
9.
Reazione alle sostanze infuse
10. Dolore
11. Pseudoaneurisma
12. Ipotensione, ipertensione
13. Infezione in corrispondenza del sito di accesso
14. Morte
15. Trombosi venosa profonda (DVT)
FORMATO DI VENDITA
Il contenuto viene fornito STERILE ricorrendo a un procedimento con ossido di etilene (EO). Non utilizzare
se la barriera sterile è danneggiata. Se si rilevano danni, contattare il rappresentante Vascular Insights™.
Non utilizzare se l'etichetta è incompleta o illeggibile.
MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo fresco e asciutto. Questo prodotto è destinato all'uso in un ambiente d'ufficio
tipico con una temperatura compresa tra 20 °C e 40 °C, UR <75% e <2000 m di altitudine.
ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO
Dopo l'uso, smaltire i prodotti utilizzati nella procedura secondo il protocollo dell'istituto.
TENERE PRESENTE che l'unità motore ClariVein® include una batteria da 9 V CC che non può essere
rimossa. Pertanto, il prodotto, che include anche l'unità motore, essendo un dispositivo medico
potenzialmente infetto, è completamente monouso, considerato come rifiuto sanitario a rischio biologico
e non deve essere incluso nei programmi di riciclaggio delle apparecchiature elettroniche usate.
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
Dispositivi e agenti accessori procedurali
Prima dell'uso, leggere attentamente e comprendere le istruzioni del produttore dei dispositivi accessori
utilizzati per la procedura e le soluzioni da utilizzare, incluse avvertenze, precauzioni, potenziali effetti
avversi e controindicazioni.
Preparazione del paziente
1.
Adottare una tecnica sterile secondo quanto previsto dal protocollo dell'ospedale.
2.
Applicare la medicazione al paziente secondo necessità.
3.
Predisporre la sede di puntura avvolgendo con garza.
4.
Selezionare un dispositivo di accesso di dimensioni compatibili con ClariVein® OC. Il dispositivo di
accesso consigliato deve essere di dimensioni equivalenti o superiori a un introduttore da 4 F o a un
catetere periferico corto da 18 G.
5.
Somministrare un anestetico locale in corrispondenza della sede di puntura secondo quanto previsto
dal protocollo dell'ospedale.
6.
Preparare e posizionare il dispositivo di accesso in base alle istruzioni del produttore.
Preparazione del dispositivo
1.
Ispezionare la confezione del prodotto prima di aprirla. Non utilizzare se la confezione è aperta
o danneggiata.
2.
Utilizzare una tecnica sterile per estrarre il vassoio dalla busta e il contenuto dal vassoio.
3.
Ispezionare il dispositivo per accertarsi che non vi siano segni visibili di danneggiamento.
Non utilizzare se il contenuto è danneggiato.
4.
Rimuovere la linguetta isolante del terminale della batteria dall'unità motore e smaltirla (figura 2,
componente 12).
5.
Verificare che l'unità motore sia alimentata attivando la levetta (figura 2, componente 10)
e verificando che la spia verde sia accesa (figura 2, componente 13).
NOTA: il filo di dispersione non ruota se la spia verde non si accende.
6.
Per collegare la valvola di ritegno ruotare in senso orario sulla porta di iniezione del gruppo
catetere (figura 1, componente 2; figura 3, componente 14).
7.
Irrigare la valvola di ritegno e la porta di iniezione del catetere con soluzione salina normale
(USP 0,9%) per assicurare un collegamento sicuro e la pervietà del catetere (figura 1, componente 2).
ATTENZIONE: se si rileva una perdita, verificare nuovamente i collegamenti della siringa e della
valvola di ritegno. Non utilizzare se si rilevano perdite.
8.
Riempire la siringa da 5 ml con l'agente da infondere (figura 3, componente 15).
Posizionamento del gruppo catetere
1.
Utilizzare l'imaging vascolare (ad esempio, ecografia) per far passare la guaina del catetere
coassiale ClariVein OC e il filo di dispersione attraverso il dispositivo di accesso, fino a raggiungere
la posizione desiderata all'interno de sistema vascolare periferico.
Collegamento del gruppo catetere all'unità motore (MDU):
1.
Mantenere la posizione del catetere e la punta di dispersione all'interno del vaso periferico.
2.
Tenere l'ala guida e far avanzare l'unità motore sulla cartuccia del gruppo catetere agganciandola
nella Posizione 1 del canale di allineamento (figura 2, componente 7; figura 4). Prestare attenzione
a non piegare o attorcigliare l'estremità prossimale del catetere.
NOTA: una volta portato nella Posizione 2, il gruppo catetere non può essere rimosso dall'unità
motore.
3.
Mediante imaging vascolare, verificare che la punta del filo di dispersione rimanga nella posizione
desiderata. Regolare secondo necessità.
4.
Portare la cartuccia nella posizione finale sull'unità motore facendo avanzare l'unità motore
e, contemporaneamente, applicando una leggera pressione sul supporto di blocco della siringa.
La cartuccia scatta in Posizione 2 del canale di allineamento.
NOTA: il circuito elettrico è ora attivato e la punta del filo di dispersione è senza guaina.
5.
Inserire la siringa nel supporto di blocco della siringa dell'unità motore e assicurarsi che sia
completamente inserita (figura 2, componente 9).
6.
Utilizzando l'imaging vascolare, verificare nuovamente che la punta del filo di dispersione si trovi
nella posizione desiderata all'interno del vaso. Regolare secondo necessità.
ATTIVAZIONE DEL FILO DI DISPERSIONE ROTANTE:
1.
Adottare una tecnica asettica durante la rimozione dalla confezione e durante l'uso.
a. L - bassa, 2.000 giri/min
b. M1 - media, 2.500 giri/min
c. M2 - medio-alta, 3.000 giri/min
d. H - alta, 3.500 giri/min
2.
Attivare la rotazione del filo di dispersione premendo la levetta (figura 2, componente 10).
Guida per la marcatura della guaina del catetere
NERO: un segno "hash" singolo indica un incremento di 1 cm e un segno "hash" doppio indica un
incremento di 10 cm.
BIANCO: un segno "hash" singolo indica circa 8 cm dalla punta del filo di dispersione quando il filo
di dispersione non è rivestito dalla guaina.
Passaggi della procedura
1.
Rimuovere lentamente il dispositivo nell'area di trattamento infondendo contemporaneamente
l'agente specificato dal medico.
•
Tecnica consigliata:
‐
Premere lo stantuffo della siringa con il pollice della stessa mano con cui si tiene l'unità
motore (figura 4).
‐
Si consiglia una velocità di arretramento di 1-2 mm/secondo.
•
Raccomandazione: mentre il filo di dispersione è in rotazione, tenere l'unità motore con
una mano e afferrare saldamente il catetere in posizione prossimale al sito di accesso
con due dita della mano libera, quindi cominciare a tirare assicurandosi che il catetere
non si attorcigli o si danneggi.
‐
Orientare il catetere/filo in modo da mantenere una posizione diritta ed evitare che si creino
attorcigliamenti o curvature acute tra il sito di accesso vascolare e l'unità motore.
ATTENZIONE: eventuali attorcigliamenti possono causare danni al dispositivo o lesioni al
paziente.
ATTENZIONE: non esercitare una forza eccessiva quando si ritira o si fa avanzare il catetere.
Se si rileva resistenza, determinare se è necessario un intervento correttivo onde evitare
danni al dispositivo o lesioni al paziente.
2.
Regolare la velocità di rotazione del filo di dispersione secondo necessità.
3.
Continuare la procedura di infusione.
4.
Una volta completato circa un terzo della procedura di trattamento, verificare che sia stata ottenuta
la dispersione dell'agente desiderata. In caso contrario, potrebbe essere necessario ripetere
l'infusione e la dispersione dell'agente.
NOTA: riposizionare la guaina sul filo di dispersione spostando l'ala guida dalla Posizione 2 alla
Posizione 1 nel canale di allineamento prima di far avanzare la punta del filo di dispersione nella
posizione desiderata e ripetere i passaggi da 1 a 3 della procedura.
5.
Quando è stata raggiunta circa la metà della lunghezza di infusione target del vaso, far scorrere il
dispositivo di accesso all'estremità più prossimale del gruppo catetere.
6.
Mentre il catetere è ancora all'interno del vaso, utilizzare l'imaging vascolare per verificare che sia
stato ottenuto il risultato desiderato.
7.
Prima di rimuovere il catetere dal paziente, riposizionare la guaina sulla punta del filo di
dispersione spostando l'ala guida in Posizione 1. Disattivare l'unità motore:
a. Staccare la siringa dal supporto di blocco sull'unità motore (figura 2, 9).
b. Ruotare il gruppo catetere per sbloccarlo dalla Posizione 2 (figura 4).
c. Spostare la cartuccia dell'ala guida del gruppo catetere nella Posizione 1 del canale di
allineamento (figura 4).
NOTA: lo spostamento dell'ala guida in Posizione 1 del canale di allineamento, determina il
riposizionamento della guaina sulla punta del filo di dispersione impedendone la rotazione
quando il dispositivo viene rimosso dal paziente.
NOTA: il gruppo catetere non può essere separato dall'unità motore.
Al termine della procedura:
1.
Smaltire i prodotti e la confezione secondo il protocollo dell'ospedale.
2.
Predisporre un'adeguata assistenza per il paziente al termine della procedura.
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali in materia di compatibilità
elettromagnetica e devono essere installate e messe in servizio in base alle informazioni per la
compatibilità elettromagnetica fornite nella documentazione allegata. Le apparecchiature di
comunicazione RF portatili e mobili possono interferire sulle apparecchiature elettromedicali.
AVVERTENZA L'uso di accessori diversi da quelli specificati può causare un aumento delle emissioni
o una diminuzione dell'immunità dell'apparecchiatura. L'apparecchiatura non deve essere utilizzata in
prossimità di altre apparecchiature; se ciò accade è necessario verificarne il normale funzionamento nella
configurazione in cui verrà utilizzata.
Indicazioni e dichiarazione del produttore - Emissioni
ClariVein® OC è destinato a essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L'utilizzatore deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova delle
Conformità
Indicazioni per l'ambiente elettromagnetico
emissioni
Emissioni RF
Gruppo 1
ClariVein® OC utilizza energia a radiofrequenza solo per il
CISPR 11
funzionamento interno. Pertanto, le sue emissioni RF sono
molto ridotte ed è improbabile che causino interferenze alle
apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.
Emissioni RF
Classe B
ClariVein® OC è adatto all'uso in tutti gli edifici, inclusi quelli
CISPR 11
residenziali e quelli collegati direttamente alla rete elettrica
pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici adibiti ad uso
Emissioni
N/D
domestico.
di corrente
armonica IEC
61000-3-2
Flicker IEC
N/D
61000-3-3
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