Publicidad
INFÚZNY KATÉTER
N ÁV O D N A P O U Ž I T I E
Obrázok 1: Zostava katétra
2
3
4
1.
Kartuša
2
2.
Injekčný port
3
3.
Vodiace krídelko
4.
Puzdro katétra
5.
Otočný dispergačný drôt
4
6.
Hrot dispergačného drôtu
Obrázok 2: Pohonná motorová jednotka
2
3
2
3
4
4
7.
Poloha 1 na zarovnanie kanálov pri spájaní
8.
Volič rýchlosti
9.
Zaisťovacia podpera striekačky
10. Spúšť
11. Poloha 2 na zarovnanie kanálov pri spájaní
12. Úchytka izolácie koncovky batérie
13. Zelená kontrolka
Obrázok 3: Zostava katétra so spätným ventilom a striekačkou
14. Spätný ventil
15. Striekačka 5 ml
Obrázok 4: Pripojená zostava katétra s MDU
Poloha 1
: Upozornenie – Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba
na predaj na lekársky predpis.
Obsah balenia je dodávaný STERILIZOVANÝ pomocou etylénoxidu (EO). Nepoužívajte, ak je poškodená
sterilná bariéra. Ak zistíte poškodenie obráťte sa na zástupcu spoločnosti. Pred použitím pomôcku
skontrolujte, aby ste overili, že počas prepravy nedošlo k jej poškodeniu. Určené na použitie iba pre jedného
pacienta. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte ani opätovne nesterilizujte. Pri opakovanom použití,
regenerovaní alebo opätovnej sterilizácii môže dôjsť k oslabeniu celistvosti štruktúry pomôcky alebo
k jej zlyhaniu, čo môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,
regenerovanie alebo opätovná sterilizácia môžu tiež spôsobiť kontamináciu pomôcky, infekciu alebo krížovú
infekciu pacienta vrátane, ale nielen, prenosu infekčnej choroby/chorôb z jedného pacienta na druhého.
Kontaminácia tejto pomôcky môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Po použití pomôcku a obal zlikvidujte v súlade so zásadami nemocnice, inštitúcie alebo miestnych úradov.
OPIS POMÔCKY
ClariVein® OC je špeciálny infúzny katéter s dispergačným drôtom otočným o 360°, ktorý je pripojený
k proximálne umiestnenej pohonnej motorovej jednotke (MDU) napájanej integrovanou batériou.
Jednotka MDU má vstavané funkcie voliča rýchlosti, držadla rukoväte a zaisťovacej podpery striekačky,
ktoré lekárovi uľahčujú reguláciu podávania infúzie vybranej látky. Katéter ClariVein® OC sa zavádza cez
mikrozavádzač. Pomocou vaskulárneho zobrazovania sa puzdro koaxiálneho katétra s dispergačným
drôtom naviguje cez vaskulatúru k miestu liečby. Tekutina podaná cez spätný ventil a injekčný port
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
1
4
6
5
1
1
6
5
1
Poloha 2
Slovak
zostavy katétra obklopí dispergačný drôt a vystupuje cez otvor na distálnom konci katétra. Katéter
ClariVein® OC neobsahuje žiadne súčasti alebo základné vybavenie, ktorých servis by mohol vykonávať
používateľ. Všetky jeho súčasti sú jednorazové.
OBSAH
1 katéter ClariVein® OC
1 striekačka 5 ml
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Katéter ClariVein® OC je určený na infúzne podávanie lekárom určených látok do periférnej vaskulatúry
vrátane endovaskulárnej oklúzie ciev s venóznou insuficienciou u pacientov s refluxom v povrchovom
venóznom systéme.
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Katéter ClariVein® OC je určený na infúzne podávanie lekárom určených látok do periférnej vaskulatúry.
KONTRAINDIKÁCIE
Katéter ClariVein® OC nie je určený na použitie v nasledujúcich miestach:
•
koronárnej alebo cerebrálnej vaskulatúre,
•
pulmonálnej vaskulatúre,
•
chorých a aterosklerotických artériách,
•
pri infúznom podávaní krvi a krvných produktov.
VAROVANIA
•
Túto pomôcku smú používať lekári, ktorí majú dôkladné znalosti o intravaskulárnom ultrazvuku,
angiografii, periférnych vaskulárnych procedúrach a anatómii.
•
Pred použitím dôkladne skontrolujte katéter ClariVein® OC a obsah balenia, ktoré je súčasťou katétra
ClariVein® OC, a overte, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak komponenty vykazujú akékoľvek
známky poškodenia, katéter NEPOUŽÍVAJTE.
•
Po použití pomôcku zlikvidujte podľa protokolu inštitúcie.
•
Z dôvodu rizika vystavenia HIV alebo iným patogénom prenosným krvou musia zdravotnícki
pracovníci vždy používať pri starostlivosti o všetkých pacientov štandardné preventívne opatrenia pri
práci s krvou a telesnými tekutinami. Počas akejkoľvek manipulácie s pomôckou striktne dodržiavajte
sterilné techniky.
•
Pomôcku neupravujte. Nedodržanie tohto pokynu môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo smrti.
POZOR
•
Katéter ClariVein® OC nepoužívajte u pacientov, ktorí majú kontraindikované endovaskulárne postupy.
•
Pomôcku nepoužívajte, kým si úplne neprečítate a neosvojíte návod na použitie.
POZNÁMKA: Obsah balenia neobsahuje lieky. Pred použitím si starostlivo prečítajte a osvojte
si príslušný výrobcom dodaný návod na použitie doplnkových pomôcok a riešení určených na
použitie vrátane výstrah, upozornení, potenciálnych vedľajších účinkov a kontraindikácií.
•
Pred použitím katétra ClariVein® OC overte jeho správne fungovanie a celistvosť.
•
Vyhľadajte dátum exspirácie na štítku balenia a nepoužívajte po dátume exspirácie.
•
Otáčanie dispergačného drôtu katétra ClariVein® OC je interne napájané batériou 9 V DC. Pred
použitím pomôcky odstráňte úchytku izolácie koncovky batérie tak, že úchytku vytiahnete z pomôcky.
•
Zabudovanú batériu 9 V DC nevyberajte ani nevymieňajte.
•
Nepoužívajte v prítomnosti horľavých anestetických zmesí so vzduchom alebo oxidom dusným, aby
ste znížili akékoľvek potenciálne riziko statického výboja alebo iné riziká vznietenia.
•
Zvoľte vhodnú veľkosť pomôcky na vaskulárny prístup.
•
Ak nepoužijete kompatibilné zariadenie na prístup, môže to viesť k poškodeniu pomôcky alebo
spôsobiť pacientovi zranenie.
•
Skontrolujte pripojenia striekačky a spätného ventilu. Nepoužívajte, ak netesnosť pretrváva.
•
Katétrom v cieve pohybujte len počas vaskulárneho zobrazovania.
•
Pri vyťahovaní alebo posúvaní katétra nevyvíjajte nadmernú silu. Ak narazíte na odpor, zistite, či nie
je potrebné vykonať nápravné opatrenie. Ak tak neurobíte, môže to viesť k poškodeniu pomôcky
alebo poraneniu pacienta.
•
Aby ste pred aktiváciou otáčania dispergačného drôtu overili, či je hrot katétra na požadovanom
mieste, použite vaskulárne zobrazovanie, ako napr. ultrazvuk.
•
Pri pripájaní jednotky MDU na kartušu zostavy katétra neohýbajte ani skrúcajte dispergačný drôt.
Ak k tomu dôjde, môže to spôsobiť poškodenie pomôcky alebo poranenie pacienta.
•
Po aktivácii dispergačného drôtu pomôcku pomaly vytiahnite cez oblasť liečby. Odporúčame
rýchlosť ťahania 1 – 2 mm/s pri súčasnom infúznom podávaní tekutiny.
•
Pri dlhodobej aktivácii pomôcky môže dôjsť k poškodeniu dispergačného drôtu pomôcky ClariVein®
OC v dôsledku únavy materiálu, čo môže viesť k poruche pomôcky.
•
Aby ste zabránili poškodeniu pomôcky alebo poraneniu pacienta, skôr ako aktivujete otáčanie
dispergačného drôtu, skontrolujte, či je kartuša zostavy katétra bezpečne pripojená v polohe 2
v jednotke MDU.
•
Keď je kartuša zostavy katétra pripojená do jednotky MDU a je v polohe 2, zostavu katétra neposúvajte.
•
Skôr ako katéter ClariVein® OC odstránite po dokončení infúznej procedúry, posuňte kartušu zostavy
katétra v jednotke MDU do polohy 1, čím zabránite poškodeniu pomôcky alebo poraneniu pacienta.
•
Keď je katéter posunutý do polohy 2, zostava katétra a pohonná motorová jednotka sa nedajú oddeliť.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Potenciálne nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas periférnych vaskulárnych postupov
infúzneho podávania použitím katétra ClariVein® OC, sú podobné ako účinky spojené s akýmkoľvek
intervenčným zásahom a zahŕňajú okrem iného nasledujúce:
1.
akútna trombóza a oklúzia liečenej cievy,
2.
krvácanie z miesta prístupu,
3.
vaskulárna ruptúra a perforácia,
4.
vaskulárna disekcia,
5.
hemolýza,
6.
hematóm,
7.
neurologické deficity vrátane mozgovej mŕtvice a smrti,
8.
embolizácia,
9.
reakcia na infúziou podávané látky,
10. bolesti,
11. pseudoaneuryzma,
12. hypotenzia alebo hypertenzia,
Publicidad
