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Orientação e declaração do fabricante - Imunidade
O ClariVein® OC deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário deverá
garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente.
Teste de
Nível de teste IEC
imunidade
60601
ESD
±6 kV para contato
IEC 61000-4-2
±8 kV para ar
EFT
±2 kV para rede elétrica
IEC 61000-4-4
±1 kV para E/Ss
Sobrecarga
±1 kV para diferencial
IEC 61000-4-5
±2 kV para comum
Quedas/cortes de
Queda > 95% para
tensão
0,5 ciclo
IEC 61000-4-11
Queda de 60% para
5 ciclos
Queda de 30% para
25 ciclos
Queda > 95% por
5 segundos
Frequência de
3 A/M
energia
50/60 Hz
Campo magnético
IEC 61000-4-8
Orientação e declaração do fabricante - Imunidade para equipamentos/sistemas elétricos
médicos que não sejam de suporte à vida.
O ClariVein® OC deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário deverá
garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente.
Teste de
Nível de teste
Nível de
imunidade
IEC 60601
conformidade
RF radiada
3 V/m 80 MHz
(E1)=3 V/m
IEC 61000-4-3
a 2,5 GHz
As distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação RF portáteis e
móveis e o ClariVein®, que NÃO funciona como suporte à vida.
O ClariVein® OC deve ser usado em um ambiente eletromagnético em que distúrbios radiados
são controlados. O usuário pode ajudar a impedir a interferência eletromagnética mantendo uma
distância mínima entre equipamentos de comunicações de RF móveis e portáteis e o ClariVein® OC,
conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de
comunicação.
Saída máxima
Separação (m) 150
a 80 MHz
Alimentação
D=(3,5/V1)(Sqrt P)
(Watts)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Nível de
Ambiente eletromagnético -
conformidade
Orientação
±6 kV para
O assoalho deve ser de madeira,
contato
concreto ou cerâmica. Se o
±8 kV para ar
assoalho for sintético, a umidade
relativa deverá ser de pelo
menos 30%
N/A
A qualidade da energia da
rede elétrica deverá ser a de
um ambiente comercial ou
hospitalar típico.
N/A
A qualidade da energia da
rede elétrica deverá ser a de
um ambiente comercial ou
hospitalar típico.
N/A
A qualidade da energia da
rede elétrica deverá ser a de
um ambiente comercial ou
hospitalar típico. Se o usuário
do ClariVein® OC precisar de
operação contínua durante
interrupções da rede elétrica,
recomendamos que o ClariVein®
OC tenha uma fonte de
alimentação ininterrupta ou
bateria.
3 A/M
A frequência de energia dos
campos magnéticos devem ser
os de um ambiente comercial
ou hospitalar típico
Ambiente eletromagnético - Orientação
Equipamentos portáteis e móveis de
comunicação devem ser separados do
ClariVein® OC por no mínimo as distâncias
calculadas/listadas a seguir:
D=(3,5/V1)(Sqrt P) 150 a 80 MHz
D=(3,5/E1)(Sqrt P) 80 a 800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P) 800 MHz a 2,5 GHz
em que P é a potência máxima, em watts e D
é a distância de separação recomendada.
As intensidades dos campos de transmissores
fixos, conforme determinadas por um
levantamento Eletromagnético do local,
deverão ser menores que os níveis de
conformidade (E1).
Pode ocorrer interferência nas proximidades
do equipamento que contém um transmissor.
Separação
Separação (m) 800 MHz
(m) 80 a
a 2,5 GHz
800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P)
D=(3,5/E1)
(Sqrt P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
DEFINIÇÕES DE SÍMBOLOS
Cuidado - Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido
por médicos ou sob prescrição médica.
Número de catálogo
Número do lote
Consulte as instruções de uso
Para obter uma cópia eletrônica, leia o código QR ou visite www.merit.com/ie insira a ID do
IFU. Para obter uma cópia impressa, telefone para o Serviço de Atendimento ao Cliente dos
EUA ou da UE
BF, peça aplicada
Não reesterilizar
Uso único
Usar até: AAAA-MM-DD
Fabricante
Esterilizado com óxido de etileno
Mantenha seco
Frágil, manuseie com cuidado
Não use se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções de uso
Marca de conformidade europeia
2797
Limitações de temperatura
Limitações de umidade
Limitações de pressão atmosférica
Não pirogênico
Atenção
Data de fabricação: AAAA-MM-DD
Dispositivo Médico
Identificador Único de Dispositivo
Sistema único de barreira estéril com embalagem protetora interior
Representante autorizado na Comunidade Europeia
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