Publicidad
İNFÜZYON KATETERİ
K U L L A N M A TA L İ M AT L A R I
Şekil 1: Kateter Düzeneği
2
3
4
1.
Kartuş
2
2.
Enjeksiyon Portu
3
3.
Kılavuz Kanat
4.
Kateter Kılıfı
5.
Döndürülebilir Dispersiyon Teli
4
6.
Dispersiyon Teli Ucu
Şekil 2: Motor Tahrik Ünitesi
2
3
2
3
4
4
7.
Birleştirme Hizalama Kanalı Pozisyon 1
8.
Hız Seçici
9.
Şırınga Kilit Desteği
10. Tetik
11. Birleştirme Hizalama Kanalı Pozisyon 2
12. Batarya Bağlantısı İzolatör Tırnağı
13. Yeşil Gösterge Işığı
Şekil 3: Çekvalfli ve Şırıngalı Kateter Düzeneği
14. Çekvalf
15. Şırınga 5 ml
Şekil 4: MDU İçeren Bağlı Kateter Düzeneği
Pozisyon 1
: Dikkat - Federal Yasalar (ABD) bu cihazın satışını bir doktor tarafından veya doktor talimatıyla
yapılacak şekilde kısıtlar.
İçerik etilen oksit (EO) prosesi kullanılarak STERİL halde sağlanır. Steril bariyer hasar görmüşse kullanmayın.
Hasar bulunursa şirket temsilcinizi arayın. Nakliye sırasında bir hasar oluşmadığından emin olmak için
kullanmadan önce kontrol edin. Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden
işlemden geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi
veya yeniden sterilize edilmesi; cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve
neticesinde hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölmesine neden olabilir. Cihazın yeniden
kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi; cihazın kontamine olmasına
sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon hastalıkları geçmesi dahil ancak bununla sınırlı
olmamak üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihazın kontamine olması
hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölümüne neden olabilir.
Kullanım sonrasında ürün ve ambalajını hastane, idari ve/veya yerel yönetim politikaları doğrultusunda
imha edin.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
ClariVein® OC, proksimal olarak konumlandırılmış entegre batarya gücüyle çalışan Motor Tahrik Ünitesi'ne
(MDU) bağlı 360˚ Döndürülebilir Dispersiyon Teline sahip özel bir infüzyon kateteridir. MDU, seçilen
maddenin doktor kontrolünde infüzyonunu kolaylaştırmak için Hız Seçici, kol tutacağı ve Şırınga Kilit
Desteği özelliklerini içermektedir. ClariVein® OC bir mikrointrodüser aracılığıyla yerleştirilir. Dispersiyon
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
1
4
6
5
1
1
6
5
1
Pozisyon 2
Turkish
Telli koaksiyel Kateter Kılıfı, vasküler görüntüleme kullanılarak vaskülatürden tedavi bölgesine doğru
yönlendirilir. Kateter Düzeneğinin Çekvalfinden ve Enjeksiyon Portundan iletilen sıvı, Dispersiyon
Telini sarar ve kateterin distal ucundaki bir açıklıktan çıkar. ClariVein® OC'de kullanıcı tarafından bakımı
yapılabilecek parça veya önemli ekipman bulunmaz. Tamamen bertaraf edilebilir.
İÇİNDEKİLER
1 adet ClariVein® OC
1 adet 5 ml Şırınga
KULLANIM ENDİKASYONLARI
ClariVein® OC, yüzeysel venöz reflü görülen hastalarda yetersiz venlerin endovasküler oklüzyonu dahil
olmak üzere, doktor tarafından belirtilen maddelerin periferik vaskülatür içine infüzyonu için endikedir.
KULLANIM AMACI
ClariVein® OC, doktor tarafından belirtilen maddelerin periferik vaskülatür içine infüzyonu için
tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
ClariVein® OC şunlarda kullanım için tasarlanmamıştır:
•
Koroner ve serebral vaskülatür
•
Pulmoner vaskülatür
•
Hastalıklı ve aterosklerotik arterler
•
Kan ve kan ürünlerinin infüzyonu
UYARILAR
•
Bu ürün; intravasküler ultrason, anjiyografi, periferik vasküler prosedürler ve anatomi hakkında
kapsamlı bilgi sahibi olan doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
•
Kullanmadan önce ClariVein® OC'yi ve ClariVein® OC ile birlikte verilen ambalaj içeriğini dikkatle
inceleyin ve nakliye sırasında hasar görmediklerinden emin olun. Hasar belirtisi varsa bileşenleri
KULLANMAYIN.
•
Kullanımdan sonra ürünü kurum protokollerine uygun şekilde bertaraf edin.
•
HIV veya kan yoluyla bulaşan diğer patojenlere maruziyet riski nedeniyle sağlık personeli bütün
hastaların bakımı için daima standart kan ve vücut sıvısı uyarılarına uymalıdır. Cihazın kullanımı
sırasında steril tekniklere mutlaka uyulmalıdır.
•
Cihazda değişiklik yapmayın. Aksi takdirde yaralanma, hastalanma veya ölüme neden olabilir.
UYARILAR
•
ClariVein® OC'yi endovasküler prosedürler için kontrendike olan hastalarda kullanmayın.
•
Kullanma talimatlarını tam olarak okuyup anlamadan kullanmayın.
NOT: Ambalajın içindekiler ilaç içermez. Kullanmadan önce kullanımı amaçlanan prosedürle ilgili
aksesuar cihazlar ve solüsyonların ilgili üretici talimatlarını (uyarılar, dikkat notları, potansiyel yan
etkiler ve kontrendikasyonlar dahil) dikkatle okuyup anlayın.
•
ClariVein® OC'yi kullanmadan önce düzgün şekilde çalıştığını ve cihaz bütünlüğünü doğrulayın.
•
Son kullanma tarihi için ambalaj etiketine bakın ve son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
•
ClariVein® OC Dispersiyon Telinin döndürülmesi, 9 V DC dahili batarya gücüyle sağlanır. Cihazı
kullanmadan önce Batarya Bağlantısı İzolatör Tırnağını cihazdan çekerek çıkarın.
•
Entegre 9 V DC batarya çıkarılmak veya değiştirilmek için tasarlanmamıştır.
•
Statik boşalma veya diğer tutuşma tehlikelerinin olasılığını azaltmak için hava veya oksijen ya da
nitröz oksit ile yanıcı anestezik karışım bulunduğunda kullanmayın.
•
Uygun boyutta bir vasküler erişim cihazı seçin.
•
Uyumlu bir erişim cihazı kullanılmaması, cihazın hasar görmesine neden olabilir veya hastanın
yaralanmasına yol açabilir.
•
Şırınga ve Çekvalf bağlantılarını kontrol edin. Sızıntı varsa kullanmayın.
•
Kateteri yalnızca vasküler görüntüleme yardımıyla damarda hareket ettirin.
•
Kateteri geri çekerken veya ilerletirken aşırı güç uygulamayın. Dirençle karşılaşırsanız düzeltici eylem
gerekip gerekmediğini belirleyin. Aksi takdirde cihaz hasar görebilir veya hasta yaralanabilir.
•
Dispersiyon Telinin döndürülmesini etkinleştirmeden önce kateter ucunun istediğiniz konumda
olduğunu doğrulamak için vasküler görüntüleme (örneğin ultrason) kullanın.
•
MDU ile Kateter Düzeneği Kartuşunu birleştirirken Dispersiyon Telini bükmeyin veya kıvırmayın. Aksi
takdirde cihaz hasar görebilir veya hasta yaralanabilir.
•
Dispersiyon Teli etkinleştirildikten sonra cihazı yavaşça tedavi alanından geri çekin. Eş zamanlı sıvı
infüzyonu ile yaklaşık 1-2 mm/saniyelik çekme hızı önerilir.
•
Cihazın uzun süreli etkinleştirilmesi ile ClariVein® OC Dispersiyon Telinde potansiyel yorulma arızası
ortaya çıkabilir ve cihazın kırılmasına neden olabilir.
•
Dispersiyon Telinin döndürülmesi etkinleştirilmeden önce cihazın hasar görmesini ve/veya
hastanın yaralanmasını önlemek için Kateter Düzeneği Kartuşunun Pozisyon 2'de MDU ile sıkıca
birleştirildiğinden emin olun.
•
Kateter Düzeneği Kartuşu MDU ile birleştirildiğinde ve Pozisyon 2'deyken Kateter Düzeneğini
ilerletmeyin.
•
İnfüzyon prosedürü tamamlandığında ClariVein® OC çıkarılmadan önce cihazın hasar görmesini ve/
veya hastanın yaralanmasını önlemek için Kateter Düzeneği Kartuşunu MDU'da Pozisyon 1'e getirin.
•
Kateter Pozisyon 2'ye getirildikten sonra Kateter Düzeneği ve Motor Tahrik Ünitesi birbirinden ayrılamaz.
ADVERS OLAYLAR
ClariVein® OC kullanılan periferik vaskülatür infüzyon prosedürü sırasında karşılaşılabilecek potansiyel
advers olaylar, herhangi bir girişimsel prosedürle ilişkilendirilen olaylara benzer niteliktedir ve
aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:
1.
Tedavi edilen damarda ani tromboz ve oklüzyon
2.
Erişim bölgesinde kanama
3.
Vasküler rüptür ve perforasyon
4.
Vasküler diseksiyon
5.
Hemoliz
6.
Hematom
7.
İnme ve ölüm dahil nörolojik bozukluklar
8.
Embolizasyon
9.
İnfüze edilen maddelere karşı reaksiyon
10. Ağrı
11. Psödoanevrizma
12. Hipotansiyon, Hipertansiyon
Publicidad
