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10. Douleur
11. Pseudo-anévrisme
12. Hypotension ou hypertension
13. Infection au niveau du site d'accès
14. Décès
15. Thrombose veineuse profonde
CONDITIONNEMENT
Le contenu fourni a été STÉRILISÉ par un procédé utilisant de l'oxyde d'éthylène (ETO). Ne pas utiliser si la
barrière stérile est endommagée. Si le dispositif est endommagé, contacter votre représentant Vascular
Insights™. Ne pas utiliser ce dispositif si son emballage est incomplet ou illisible.
MANIPULATION ET CONSERVATION
Conserver dans un endroit frais et sec. Ce produit est destiné à être utilisé dans un environnement de
bureau typique, à une température comprise entre 20 et 40 °C, à une humidité relative inférieure à 75 %
et à une altitude inférieure à 2 000 mètres.
INSTRUCTIONS CONCERNANT LA MISE AU REBUT
Après utilisation, mettre les produits utilisés lors de la procédure au rebut en suivant le protocole de
l'établissement.
REMARQUE : le moteur d'entraînement du cathéter d'occlusion ClariVein® renferme une batterie
de 9 V c.c. qui n'est pas destinée à être retirée. De ce fait, ce dispositif, y compris son moteur
d'entraînement, est considéré comme un dispositif médical infecté et doit être jeté d'un seul tenant
avec les déchets médicaux/déchets biologiques dangereux. Il n'est pas destiné à être inclus dans les
programmes de recyclage des appareils électroniques usagés.
INSTRUCTIONS CONCERNANT LE FONCTIONNEMENT
Dispositifs et médicaments associés aux procédures
Avant d'utiliser ce produit, lire attentivement les instructions du fabricant relatives aux dispositifs et aux
solutions associés aux procédures, et notamment les sections consacrées à leur utilisation prévue, aux
avertissements, aux mises en garde, aux effets indésirables potentiels et aux contre-indications.
Préparation du patient
1.
Utiliser une technique aseptique conforme au protocole de l'établissement.
2.
Administrer les médicaments nécessaires au patient.
3.
Préparer le site de ponction et mettre les champs en place.
4.
Sélectionner un dispositif d'accès d'une taille compatible avec le cathéter d'occlusion ClariVein®.
Nous recommandons d'utiliser un dispositif d'accès d'une taille supérieure ou égale à un
introducteur de 4F ou à un cathéter périphérique court de 18G.
5.
Administrer un anesthésique local au niveau du site de ponction, conformément au protocole de
l'établissement.
6.
Préparer le dispositif d'accès et le mettre en place conformément aux instructions du fabricant.
Préparation du dispositif
1.
Inspecter l'emballage du dispositif avant de l'ouvrir. Ne pas utiliser le dispositif si son emballage
est ouvert ou abîmé.
2.
Utiliser une technique stérile pour retirer délicatement le plateau de son sachet en plastique et
retirer le contenu du plateau de ce dernier.
3.
Inspecter le dispositif afin de s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Ne pas utiliser le dispositif s'il
est endommagé.
4.
Retirer la languette d'isolation de la batterie du moteur d'entraînement, puis la jeter (figure 2,
élément 12).
5.
Vérifier que le moteur d'entraînement est bien alimenté en appuyant sur la gâchette (figure 2,
élément 10) et en contrôlant que le voyant indicateur vert soit bien allumé (figure 2, élément 13).
REMARQUE : le fil de dispersion ne tournera pas si le voyant indicateur vert n'est pas allumé.
6.
Pour fixer le clapet, tourner ce dernier dans le sens horaire sur le port d'injection du cathéter (figure 1,
élément 2 ; figure 3, élément 14).
7.
Rincer le clapet et le port d'injection du cathéter à l'aide d'une solution saline normale (USP 0,9 %)
afin de vérifier que le cathéter est bien connecté et perméable (figure 1, élément 2).
MISE EN GARDE : en cas de fuite, vérifier de nouveau le raccordement de la seringue et du clapet.
Ne pas utiliser le dispositif en cas de fuite persistante.
8.
Remplir la seringue de 5 ml avec le médicament à perfuser (figure 3, élément 15).
Mise en place du cathéter
1.
En s'aidant d'une échographie vasculaire, visser la gaine du cathéter d'occlusion ClariVein et le
fil de dispersion par le dispositif d'accès vers la position souhaitée dans le système vasculaire
périphérique.
Raccordement du cathéter au moteur d'entraînement (MDU) :
1.
Maintenir le cathéter et l'embout du fil de dispersion en place dans le vaisseau périphérique.
2.
Tenir l'ailette de guidage et insérer le moteur d'entraînement sur la cartouche du cathéter pour le
fixer dans la position 1 du canal d'alignement (figure 2, élément 7 ; figure 4). Faire attention de ne
pas plier ou tordre l'extrémité proximale du cathéter.
REMARQUE : une fois mis en position 2, le cathéter ne peut plus être retiré du MDU.
3.
Sous contrôle radiologique, vérifier que l'embout du fil de dispersion reste bien dans la position
souhaitée. Le cas échéant, procéder aux ajustements nécessaires.
4.
Placer la cartouche dans la position finale sur le moteur d'entraînement et faire progresser le
moteur d'entraînement tout en exerçant une légère pression sur le support de verrouillage de la
seringue. La cartouche s'emboîte dans la position 2 du canal d'alignement.
REMARQUE : le circuit électrique est désormais armé et l'embout du fil de dispersion est sorti de
sa gaine.
5.
Emboîter la seringue dans le support de verrouillage situé sur le moteur d'entraînement et vérifier
qu'elle est bien fixée (figure 2, élément 9).
6.
En s'aidant d'une technique d'imagerie vasculaire, vérifier de nouveau que l'embout du fil
de dispersion reste dans la position souhaitée dans le vaisseau. Le cas échéant, procéder aux
ajustements nécessaires.
ACTIVATION DU FIL DE DISPERSION ROTATIF :
1.
Utiliser une technique aseptique pendant le retrait de l'emballage et pendant l'utilisation.
a. L – lent, 2 000 tr/min
b. M1 – moyen, 2 500 tr/min
c. M2 – moyen élevé, 3 000 tr/min
d. H – rapide, 3 500 tr/min
2.
Activer la rotation du fil de dispersion en appuyant sur la gâchette (figure 2, élément 10).
Guide relatif aux repères situés sur la gaine du cathéter
NOIR : une graduation simple indique une augmentation de 1 cm ; une graduation double indique une
augmentation de 10 cm.
BLANC : une graduation simple indique une position située à environ 8 cm de l'embout du fil de
dispersion lorsque le fil de dispersion est sorti de sa gaine.
Déroulement de la procédure
1.
Retirer lentement le dispositif par la zone de traitement tout en administrant le médicament
prescrit par le médecin.
•
Technique recommandée :
‐
Enfoncer le piston de la seringue à l'aide du pouce de la main qui tient le moteur
d'entraînement (figure 4).
‐
Nous recommandons d'utiliser une vitesse de retrait comprise entre 1 et 2 mm/s.
•
Recommandation : alors que le fil de dispersion tourne, tenir le moteur d'entraînement
dans une main, tout en utilisant l'autre main pour saisir fermement le cathéter situé à
proximité du site d'accès entre deux doigts et le tirer en arrière en veillant à ce qu'il ne se
plie pas et ne soit pas abîmé.
‐
Orienter le cathéter/fil de manière à le maintenir droit et à éviter de créer une pliure ou un
coude important entre le site d'accès vasculaire et le moteur d'entraînement.
MISE EN GARDE : la présence d'une pliure risquerait d'endommager le dispositif ou de
blesser le patient.
MISE EN GARDE : ne pas forcer lors de l'insertion ou du retrait du cathéter. En cas de
résistance, déterminer si une action corrective est nécessaire. Le non-respect de cette
consigne risque d'entraîner des complications pour le patient.
2.
Ajuster la vitesse de rotation du fil de dispersion.
3.
Poursuivre la procédure de perfusion.
4.
Dès qu'un tiers du traitement total environ est terminé, vérifier que la dispersion souhaitée pour le
médicament a été obtenue. Si ce n'est pas le cas, il peut être nécessaire de répéter la perfusion et la
dispersion du médicament.
REMARQUE : ramener le fil de dispersion dans sa gaine en déplaçant l'ailette de guidage de la
position 2 vers la position 1 du canal d'alignement avant de faire progresser l'embout du fil de
dispersion vers la position souhaitée et de répéter les étapes 1 à 3 de la procédure.
5.
À la moitié du temps de perfusion prévu pour le vaisseau, faire glisser le dispositif d'accès vers
l'extrémité la plus proximale du cathéter.
6.
Le cathéter étant toujours à l'intérieur du vaisseau, utiliser une technique d'imagerie vasculaire
pour vérifier que le résultat escompté a bien été obtenu.
7.
Ramener l'embout du fil de dispersion dans sa gaine en faisant pivoter l'ailette de guidage vers
la position 1 avant de retirer le cathéter du patient. Désactiver le moteur d'entraînement :
a. Détacher la seringue du support de verrouillage situé sur le moteur d'entraînement
(figure 2, élément 9).
b. Faire pivoter le cathéter pour le déverrouiller de la position 2 (figure 4).
c. Déplacer la cartouche de l'ailette de guidage du cathéter vers la position 1 du canal
d'alignement (figure 4).
REMARQUE : le déplacement de l'ailette de guidage vers la position 1 du canal d'alignement a
pour effet de ramener l'embout du fil de dispersion dans sa gaine et empêche le fil de tourner
pendant que le dispositif est retiré du patient.
REMARQUE : le cathéter ne peut pas être séparé du moteur d'entraînement.
Après la procédure :
1.
Mettre les produits et leur emballage au rebut conformément au protocole de l'établissement.
2.
Mettre en place les soins de suite appropriés.
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)
Le matériel électromédical nécessite des précautions particulières en matière de CEM et doit être installé
et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans la documentation du
produit. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonctionnement
du matériel électromédical.
AVERTISSEMENT L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés peut entraîner une augmentation
des émissions ou une réduction de l'immunité de l'équipement. L'équipement ne doit pas être utilisé
à proximité d'autres équipements ; si ce n'est pas possible, l'équipement doit être observé afin de vérifier
son bon fonctionnement dans la configuration dans laquelle il est utilisé.
Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions
Le cathéter d'occlusion ClariVein® est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-après. L'utilisateur de ce dispositif doit veiller à l'utiliser dans
l'environnement spécifié.
Test
Conformité
Recommandations relatives à l'environnement
d'émission
électromagnétique
Émissions RF
Groupe 1
Le cathéter d'occlusion ClariVein® n'utilise des ondes RF que
CISPR 11
pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont donc
très faibles et ne risquent pas de provoquer des interférences
avec les appareils électroniques situés à proximité.
Émissions RF
Classe B
Le cathéter d'occlusion ClariVein® peut être utilisé dans tous les
CISPR 11
établissements, y compris dans les établissements directement
raccordés au réseau de distribution d'électricité basse tension
Harmoniques
S.O.
public qui alimente les bâtiments à usage résidentiel.
CEI 61000-3-2
Flicker
S.O.
CEI 61000-3-3
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