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Indicazioni e dichiarazione del produttore - Immunità
ClariVein® OC è destinato a essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L'utilizzatore deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di
Livello di prova
immunità
IEC 60601
ESD
±6 kV a contatto
IEC 61000-4-2
±8 kV in aria
EFT
±2 kV, rete elettrica
IEC 61000-4-4
±1 kV, linee di
alimentazione
Transitori
±1 kV, tra le linee
impulsivi
±2 kV, tra linea e terra
IEC 61000-4-5
Cali/ interruzioni
Calo >95% per 0,5 cicli
di tensione
Calo 60% per 5 cicli
IEC 61000-4-11
Calo 30% per 25 cicli
Calo >95% per 5 secondi
Campi magnetici
3 A/M
alla frequenza
di rete
50/60 Hz
IEC 61000-4-8
Indicazioni e dichiarazione del produttore - Immunità per apparecchiature/sistemi elettrici
per uso medicale NON salvavita.
ClariVein® OC è destinato a essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L'utilizzatore deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di
Livello di
Livello di
immunità
prova IEC
conformità
60601
RF irradiata
3 V/m da
(E1)=3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz a
2,5 GHz
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e
mobili e il dispositivo ClariVein® NON salvavita.
ClariVein® OC è progettato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico in cui le interferenze irradiate
sono controllate. L'utilizzatore può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche
mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili
e ClariVein® OC come consigliato di seguito, conformemente alla potenza massima erogata dalle
apparecchiature di comunicazione.
Potenza in uscita
Distanza di
separazione (m) tra 150
massima
e 80 MHz
(Watt)
D=(3,5/V1)√P
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Livello di
Indicazioni per l'ambiente
conformità
elettromagnetico
±6 kV a
I pavimenti devono essere in
contatto
legno, cemento o piastrelle in
±8 kV in aria
ceramica. Se i pavimenti sono
sintetici, la percentuale di
umidità relativa deve essere pari
ad almeno il 30%
N/D
La rete elettrica deve essere
adatta a un tipico ambiente
adibito a uso commerciale od
ospedaliero.
N/D
La rete elettrica deve essere
adatta a un tipico ambiente
adibito a uso commerciale od
ospedaliero.
N/D
La rete elettrica deve essere
adatta a un tipico ambiente
adibito a uso commerciale od
ospedaliero. Se l'utilizzatore
di ClariVein® OC richiede il
funzionamento continuo
durante le interruzioni
dell'alimentazione di rete, si
consiglia di dotare ClariVein® OC
di un gruppo di continuità o di
una batteria.
3 A/M
I livelli dei campi magnetici alla
frequenza di rete devono essere
quelli di un ambiente adibito a
uso commerciale od ospedaliero.
Indicazioni per l'ambiente elettromagnetico
Le apparecchiature di comunicazione portatili
e mobili devono essere poste a un distanza
da ClariVein® OC non inferiore alle distanze
calcolate/elencate di seguito:
D=(3,5/V1)(√P) da 150 a 80 MHz
D=(3,5/E1)(√P) da 80 a 800 MHz
D=(7/E1)(√P) da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la potenza massima in watt e D è la
distanza di separazione consigliata in metri.
L'intensità dei campi emessi da trasmettitori
fissi, determinata da un rilevamento
elettromagnetico in loco, deve risultare
inferiore ai livelli di conformità (E1).
Potrebbero verificarsi interferenze in
prossimità di apparecchiature contenenti un
trasmettitore.
Distanza di
Distanza di separazione (m) tra
separazione
800 MHz e 2,5 GHz
(m) tra 80 e
D=(7/E1)√P
800 MHz
D=(3,5/E1)√P
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
DEFINIZIONE DEI SIMBOLI
Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o dietro prescrizione medica.
Numero di catalogo
Numero di lotto
Consultare le Istruzioni per l'uso
Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice QR oppure visitare il sito
www.merit.com/ifu e immettere l'ID presente nelle istruzioni per l'uso. Per una copia
stampata, contattare il Servizio clienti negli Stati Uniti d'America o nell'Unione Europea.
BF, parte applicata
Non risterilizzare
Monouso
Data di scadenza: AAAA-MM-GG
Produttore
Sterilizzato con ossido di etilene
Conservare al riparo dall'umidità
Fragile, maneggiare con cura
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni per l'uso
Marcatura CE
2797
Limite di temperatura
Limitazione di umidità
Limitazione di pressione atmosferica
Apirogeno
Attenzione
Data di fabbricazione: AAAA-MM-GG
Dispositivo medico
Identificazione unica del dispositivo
Sistema di barriera sterile singolo con confezione protettiva all'interno
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
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