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CATÉTER PARA INFUSIÓN
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
Figura 1: Unidad de catéter
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Cartucho
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2.
Puerto de inyección
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Ala guía
4.
Cubierta del catéter
5.
Cable giratorio de dispersión
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Punta del cable de dispersión
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Figura 2: Unidad de accionamiento a motor
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7.
Posición 1 del canal de alineación de acoplamiento
8.
Selector de velocidades
9.
Soporte de bloqueo de la jeringa
10. Disparador
11. Posición 2 del canal de alineación de acoplamiento
12. Lengüeta de aislación de la terminal de la batería
13. Luz indicadora verde
Figura 3: Unidad de catéter con válvula de retención y jeringa
14. Válvula de retención
15. Jeringa de 5 ml
Figura 4: Unidad de catéter conectado con MDU
Posición 1
: Precaución: La legislación federal de Estados Unidos limita la venta de estos dispositivos
a médicos o bajo prescripción facultativa.
El contenido suministrado está ESTERILIZADO mediante un proceso con óxido de etileno (OE). No utilizar
si la barrera estéril está dañada. Si se descubre algún daño, llame al representante de la compañía.
Inspeccione el dispositivo antes de utilizarlo para comprobar que no haya sufrido ningún daño durante
el transporte. Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. Volver a utilizar,
procesar o esterilizar el dispositivo podría comprometer la integridad estructural del dispositivo
o producir fallas en el dispositivo que, a su vez, podrían provocar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente. Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de
contaminación del mismo y ocasionar una infección o infecciones cruzadas en el paciente, lo que incluye
la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Después de utilizarlo, deseche el producto y el envase de acuerdo con las políticas hospitalarias,
administrativas o del Gobierno local.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo ClariVein® OC es un catéter para infusión especializado con un cable giratorio de dispersión
de 360° conectado en su extremo proximal a una unidad de accionamiento a motor (MDU, del inglés
Motor Drive Unit) alimentada por una batería integral. La MDU incluye un selector de velocidades, un
asa y un soporte de bloqueo de la jeringa para facilitar la infusión controlada por un médico del agente
seleccionado. El dispositivo ClariVein® OC se introduce mediante un microintroductor. Mediante la
captura de imágenes vasculares, se guía la cubierta coaxial del catéter con el cable de dispersión a través
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Posición 2
Spanish LA
de la vasculatura hasta el punto del tratamiento. El líquido que se administra por medio del puerto de
inyección y la válvula de retención de la unidad de catéter rodea el cable de dispersión y sale a través de
una abertura en el extremo distal del catéter. El dispositivo ClariVein® OC no contiene piezas ni equipo
central que el usuario pueda reparar. Es totalmente desechable.
CONTENIDO
Un dispositivo ClariVein® OC
Una jeringa de 5 ml
INDICACIONES DE USO
El dispositivo ClariVein® OC está indicado para la infusión de agentes especificados por un médico en
la vasculatura periférica, incluida la oclusión endovascular de venas con insuficiencia en pacientes con
reflujo venoso superficial.
USO PREVISTO
El dispositivo ClariVein® OC está diseñado para la infusión de agentes especificados por un médico en
la vasculatura periférica.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo ClariVein® OC no está diseñado para su uso en los siguientes casos:
•
vasculatura coronaria y cerebral
•
vasculatura pulmonar
•
arterias atrofiadas y ateroescleróticas
•
infusión de sangre y hemoderivados
ADVERTENCIAS
•
Este producto lo deben utilizar médicos que posean un conocimiento detallado de los conceptos
de ecografía intravascular, angiografía, procedimientos vasculares periféricos y anatomía.
•
Antes de utilizarlo, examine cuidadosamente el dispositivo ClariVein® OC y los contenidos del envase
que se incluyen con él, y compruebe que no se hayan dañado durante el transporte. NO UTILICE el
dispositivo en caso de que alguno de los componentes presente algún indicio de daños.
•
Después de su uso, deseche el producto según el protocolo institucional.
•
Debido al riesgo de exposición al VIH u otros agentes patógenos que se transmiten por la sangre, los
profesionales médicos deben seguir siempre las precauciones estándar para el manejo de sangre
y fluidos corporales en el cuidado de todos los pacientes. Se deben seguir estrictamente las técnicas
de esterilización durante cualquier tipo de manipulación del dispositivo.
•
No modifique el dispositivo. De lo contrario, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte.
PRECAUCIONES
•
No utilice el dispositivo ClariVein® OC en pacientes que presenten contraindicaciones para
procedimientos endovasculares.
•
No utilice el dispositivo sin antes leer y comprender en su totalidad las instrucciones de uso.
NOTA: En los contenidos del envase no se incluyen medicamentos. Antes de utilizar el dispositivo,
lea cuidadosamente las instrucciones respectivas del fabricante y asegúrese de comprenderlas en
lo que corresponde a las soluciones y los dispositivos auxiliares de los procedimientos previstos
para su uso, incluidos las advertencias, las precauciones, los posibles efectos secundarios y las
contraindicaciones.
•
Antes de utilizar el dispositivo ClariVein® OC, compruebe la integridad y el funcionamiento adecuado
del dispositivo.
•
Consulte la etiqueta del envase para conocer la fecha de caducidad y no utilice el dispositivo después
de esta.
•
La rotación del cable de dispersión del dispositivo ClariVein® OC se acciona de manera interna con
una batería de 9 V CC. Antes de utilizar el dispositivo, retire la lengüeta de aislación de la terminal
de la batería mediante la extracción de la lengüeta del dispositivo.
•
La batería de 9 V CC no está diseñada para su extracción ni su reemplazo.
•
No utilice el dispositivo en presencia de una combinación de un anestésico inflamable con aire
o con oxígeno u óxido nitroso, con el objetivo de reducir cualquier posibilidad de que se produzca
una descarga estática u otros peligros de ignición.
•
Seleccione un dispositivo de acceso vascular del tamaño adecuado.
•
Si no se utiliza un dispositivo de acceso compatible, se pueden producir daños en el dispositivo
o provocar una lesión al paciente.
•
Confirme las conexiones de la jeringa y la válvula de retención. No utilice el dispositivo en caso
de que una fuga persista.
•
La manipulación del catéter en el vaso sanguíneo se debe realizar solo con la guía de imágenes
vasculares.
•
No ejerza una fuerza excesiva cuando retire o introduzca el catéter. Si se detecta resistencia,
determine si se deben aplicar medidas correctivas. De lo contrario, se podrían producir daños
en el dispositivo o provocar una lesión al paciente.
•
Utilice imágenes vasculares tales como la ecografía intravascular para confirmar que la punta del
catéter se encuentre en la ubicación deseada antes de activar la rotación del cable de dispersión.
•
Durante el acoplamiento de la MDU en el cartucho de la unidad de catéter, no doble ni retuerza el
cable de dispersión. Esto podría producir daños en el dispositivo o provocar una lesión al paciente.
•
Retire lentamente el dispositivo a través del área de tratamiento después de la activación del cable
de dispersión. Se recomienda emplear una velocidad de extracción aproximada de entre 1 mm
y 2 mm por segundo mientras se infunde de manera simultánea el líquido.
•
Con la activación prolongada del cable de dispersión del dispositivo ClariVein® OC, es posible que
se produzca una falla por desgaste, lo que podría ocasionar la rotura del dispositivo.
•
Antes de la activación de la rotación del cable de dispersión, confirme que el cartucho de la
unidad de catéter se encuentre acoplado firmemente en la posición 2 en la MDU para evitar que
se produzcan daños en el dispositivo o que el paciente sufra lesiones.
•
No inserte la unidad de catéter cuando el cartucho de la unidad de catéter esté acoplado a la MDU
y se encuentre en la posición 2.
•
Después de completar el procedimiento de infusión, antes de retirar el dispositivo ClariVein® OC,
mueva el cartucho de la unidad de catéter a la posición 1 en la MDU para evitar que se produzcan
daños en el dispositivo o que el paciente sufra lesiones.
•
La unidad de catéter y la unidad de accionamiento a motor no se pueden separar una vez que se
haya movido el catéter a la posición 2.
EVENTOS ADVERSOS
Los posibles eventos adversos que se puedan presentar durante un procedimiento de infusión en la
vasculatura periférica con el dispositivo ClariVein® OC son similares a los que se asocian con cualquier
procedimiento de intervención e incluyen, entre otros, los siguientes:
1.
trombosis abrupta y oclusión del vaso sanguíneo tratado
2.
hemorragia en el punto de acceso
3.
ruptura y perforación vascular
4.
disección vascular
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