Publicidad
CATHÉTER DE PERFUSION
M O D E D ' E M P L O I
2
3
4
1.
Cartouche
2
3
2.
Port d'injection
3.
Ailette de guidage
4.
Gaine du cathéter
5.
Fil de dispersion rotatif
4
6.
Embout du fil de dispersion
2
Figure 2 : moteur d'entraînement
3
2
3
4
4
7.
Position 1 du canal d'alignement de l'accouplement
8.
Sélecteur de vitesse
9.
Support de verrouillage de la seringue
10. Gâchette
11. Position 2 du canal d'alignement de l'accouplement
12. Languette d'isolation des bornes de la batterie
13. Voyant indicateur vert
Figure 3 : cathéter avec clapet et seringue en place
14. Clapet
15. Seringue de 5 ml
Figure 4 : cathéter connecté au moteur d'entraînement
Position 1
: Mise en garde – La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être
vendu que par ou sur ordonnance d'un médecin.
Le contenu fourni a été STÉRILISÉ par un procédé utilisant de l'oxyde d'éthylène (ETO). Ne pas utiliser si
la barrière stérile est endommagée. Si le dispositif est endommagé, contacter le représentant de votre
entreprise. Inspecter le dispositif avant utilisation pour vérifier qu'aucun dommage ne s'est produit pendant
l'expédition. Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation risquerait de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès
du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un risque de
contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris,
sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
Après utilisation, mettre le produit et l'emballage au rebut conformément à la politique de l'hôpital, à la
réglementation administrative et/ou à la législation locale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter d'occlusion ClariVein® est un cathéter de perfusion spécialisé doté d'un fil de dispersion
rotatif connecté, à son extrémité proximale, à un moteur d'entraînement intégré alimenté par batterie.
Le moteur d'entraînement comporte un sélecteur de vitesse, une poignée et un support de verrouillage
de seringue destinés à faciliter la perfusion du médicament sélectionné par le médecin. Le cathéter
d'occlusion ClariVein® OC est introduit à l'aide d'un micro-introducteur. Sous contrôle radiologique,
faire progresser la gaine du cathéter coaxial ainsi que le fil de dispersion dans le système vasculaire vers
le site de traitement. Le liquide administré par le clapet et le port d'injection du cathéter entoure le fil
Figure 1 : cathéter
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
1
4
6
5
1
1
6
5
1
Position 2
French
de dispersion et sort par une ouverture située à l'extrémité distale du cathéter. Le cathéter d'occlusion
ClariVein® ne contient aucune pièce utile à l'utilisateur. Il doit être jeté d'un seul tenant.
CONTENU
1 cathéter d'occlusion ClariVein®
1 seringue de 5 ml
INDICATIONS
Le cathéter d'occlusion ClariVein® est indiqué pour la perfusion de médicaments prescrits par un
médecin dans le système vasculaire périphérique, y compris pour l'occlusion endovasculaire des veines
incompétentes chez les patients présentant un reflux veineux superficiel.
UTILISATION PRÉVUE
Le cathéter d'occlusion ClariVein® est destiné à administrer des médicaments prescrits par un médecin
dans le système vasculaire périphérique.
CONTRE-INDICATIONS
Le cathéter d'occlusion ClariVein® ne doit pas être utilisé :
•
dans le système vasculaire coronaire et dans le système vasculaire cérébral ;
•
dans le système vasculaire pulmonaire ;
•
dans les artères malades et artérioscléreuses ;
•
pour la perfusion de sang et de produits sanguins.
AVERTISSEMENTS
•
L'utilisation de ce produit est réservée aux médecins parfaitement formés à l'échographie vasculaire,
à l'angiographie, aux procédures vasculaires périphériques et à l'anatomie.
•
Avant utilisation, examiner soigneusement le cathéter d'occlusion ClariVein® et le contenu de son
emballage et vérifier qu'aucun des composants n'a été abîmé pendant le transport. NE PAS UTILISER
le dispositif si ses composants sont endommagés.
•
Après utilisation, mettre le produit au rebut en suivant le protocole de l'établissement.
•
Du fait du risque d'exposition au VIH et à d'autres d'agents pathogènes transportés par le sang, les
professionnels de santé doivent respecter scrupuleusement les précautions standard applicables au
sang et aux fluides corporels lors de l'administration de soins aux patients. Respecter scrupuleusement
les techniques stériles pendant la manipulation du dispositif.
•
Ne pas modifier le dispositif. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures, des
maladies, voire le décès du patient.
MISES EN GARDE
•
Ne pas utiliser le cathéter d'occlusion ClariVein® chez les patients présentant une contre-indication
aux procédures endovasculaires.
•
Ne pas utiliser ce produit avant d'avoir lu et compris le mode d'emploi dans son intégralité.
REMARQUE : l'emballage de ce produit ne contient aucun médicament. Avant d'utiliser ce produit,
lire attentivement les instructions du fabricant relatives aux dispositifs et solutions associés aux
procédures, notamment les sections consacrées à leur utilisation prévue, aux avertissements, aux
mises en garde, aux effets indésirables potentiels et aux contre-indications.
•
Vérifier le bon fonctionnement et l'intégrité du cathéter d'occlusion ClariVein® avant de l'utiliser.
•
Consulter la notice du produit pour connaître sa date limite d'utilisation et ne pas l'utiliser après
cette date.
•
La rotation du fil de dispersion du cathéter d'occlusion ClariVein® est contrôlée par une batterie
interne de 9 V c.c. Avant d'utiliser le dispositif, retirer la languette d'isolation des bornes de la
batterie en la tirant dans la direction opposée au dispositif.
•
La batterie de 9 V intégrée n'a pas été conçue pour être retirée ou remplacée.
•
Ne pas utiliser ce dispositif en présence d'un mélange de gaz anesthésiant inflammable à l'air, à l'oxygène
ou au protoxyde d'azote afin de réduire le risque de décharge électrostatique ou d'embrasement.
•
Choisir un dispositif d'accès vasculaire d'une taille adéquate.
•
L'utilisation d'un dispositif d'accès non compatible risque d'endommager le dispositif ou de blesser
le patient.
•
Vérifier le raccordement de la seringue et du clapet. Ne pas utiliser le dispositif en cas de fuite
persistante.
•
La manipulation du cathéter dans le vaisseau doit impérativement être réalisée sous contrôle
radiologique.
•
Ne pas forcer lors de l'insertion ou du retrait du cathéter. En cas de résistance, déterminer si
une action corrective est nécessaire. Le non-respect de cette consigne risque d'entraîner des
complications pour le patient.
•
Utiliser une technique d'imagerie (ex. : échographie) pour vérifier que l'extrémité du cathéter est
bien à l'emplacement souhaité avant d'activer la rotation du fil de dispersion.
•
Lors de l'accouplement du moteur d'entraînement sur la cartouche du cathéter, ne pas tordre ni
plier le fil de dispersion. Cela risquerait d'endommager le dispositif ou de blesser le patient.
•
Retirer lentement le dispositif par la zone de traitement après l'activation du fil de dispersion. Il est
recommandé de retirer le dispositif à une vitesse d'environ 1 à 2 mm/s tout en continuant à perfuser
le liquide.
•
Une rupture de fatigue du fil de dispersion du cathéter d'occlusion ClariVein® risque de se produire
en cas d'activation prolongée du dispositif. Cette rupture risque de casser le dispositif.
•
Avant d'activer la rotation du fil de dispersion, vérifier que la cartouche du cathéter est solidement
accouplée en position 2 dans le moteur d'entraînement afin d'éviter d'endommager le dispositif et/
ou de blesser le patient.
•
Ne pas faire progresser le cathéter lorsque la cartouche de ce dernier est accouplée au moteur
d'entraînement et est en position 2.
•
Une fois la procédure de perfusion terminée et avant de retirer le cathéter d'occlusion ClariVein®,
déplacer la cartouche du cathéter vers la position 1 dans le moteur d'entraînement afin d'éviter
d'endommager le dispositif et/ou de blesser le patient.
•
Le cathéter et le moteur d'entraînement ne peuvent pas être séparés une fois que le cathéter a été
déplacé vers la position 2.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables potentiels susceptibles d'être rencontrés lors d'une procédure de perfusion dans
le système vasculaire périphérique effectuée à l'aide du cathéter d'occlusion ClariVein® sont les mêmes
que ceux associés aux autres procédures interventionnelles, et incluent, sans toutefois s'y limiter :
1.
Thrombose profonde et occlusion du vaisseau traité
2.
Hémorragie au niveau du site d'accès
3.
Rupture et perforation vasculaire
4.
Dissection vasculaire
5.
Hémolyse
6.
Hématome
7.
Déficits neurologiques incluant l'accident vasculaire cérébral et le décès
8.
Embolie
9.
Réaction aux substances administrées
Publicidad
