Publicidad
11. Псевдоаневризма
12. Хипотония, хипертония
13. Инфекция при мястото за достъп
14. Смърт
15. ДВТ, дъл ока венозна тром оза
НАЧИН НА ДОСТАВКА
Съдържанието се доставя СТЕРИЛНО чрез о ра отка с етиленов оксид (ЕО). Да не се използва, ако
стерилната опаковка е повредена. Ако откриете повреда, се о адете на представителя на Vascular
Insights™. Не използвайте, ако етикетирането е непълно или нечетливо.
БОРАВЕНЕ И СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява на хладно и сухо място. Този продукт е предназначен да ъде използван в
типична офис среда с температура между 20°C и 40°C, относителна влажност (RH) < 75% и < 2000 M
надморска височина.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗХВЪРЛЯНЕ
След употре а изхвърлете продуктите, използвани в процедурата, съгласно протокола на
здравното заведение.
МОЛЯ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, че модулът MDU на ClariVein® съдържа DC атерия от 9 V,
която не е предназначена за изваждане. В такъв случай целият продукт, включително MDU,
се счита за инфектирано медицинско изделие и е изцяло за еднократна употре а, като се
изхвърля като медицински/ иологично опасен отпадък и не е предназначен да се включва
в програми за рециклиране на използвано електронно о орудване.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕКСПЛОАТАЦИЯ
Спомагателни устройства и агенти за процедурата
Преди употре а прочетете внимателно и раз ерете инструкциите на съответния производител
за процедурните спомагателни устройства и разтвори, предназначени за употре а, включително
предупрежденията, сигналите за внимание, потенциалните странични ефекти и противопоказанията.
Подготвяне на пациента
1.
Използвайте стерилна техника съгласно протокола на здравното заведение.
2.
Приложете подходящ медикамент на пациента.
3.
Подгответе и сложете покривки на мястото на пункцията.
4.
Из ерете устройство за достъп с подходящ размер, за да по ира ClariVein® OC.
Препоръчителното устройство за достъп тря ва да ъде интродюсер с размер, равен на или
по-голям от 4 F, или къс периферен катетър с размер 18 G.
5.
Приложете местен анестетик на мястото на пункцията, както е нео ходимо съгласно
протокола на здравното заведение.
6.
Подгответе и поставете устройството за достъп съгласно инструкциите на производителя.
Подготовка на устройството
1.
Проверете опаковката на продукта преди отваряне. Не използвайте, ако опаковката
е отворена или повредена.
2.
Използвайте стерилна техника за внимателно изваждане на тавичката от тор ичката
и съдържанието от тавичката.
3.
Проверете устройството, за да сте сигурни, че няма видими признаци на повреда.
Не използвайте, ако съдържанието е повредено.
4.
Отстранете езичето на изолатора за клемите на атерията от MDU и го изхвърлете.
(фигура 2, елемент 12)
5.
Потвърдете, че MDU има захранване, като активирате задействащия механизъм (фигура 2,
елемент 10) и потвърдите, че зеленият светлинен индикатор свети. (фигура 2, елемент 13)
ЗАБЕЛЕ КА: Проводникът за дисперсия няма да се върти, ако зеленият светлинен индикатор
не свети.
6.
За монтиране на о ратната клапа завъртете по часовниковата стрелка върху порта за
инжектиране на механизма на катетъра. (фигура 1, елемент 2; фигура 3, елемент 14)
7.
Промийте нормален физиологичен разтвор (USP 0,9%) през о ратната клапа и порта
за инжектиране на катетъра, за да потвърдите сигурно свързване и проходим катетър.
(фигура 1, елемент 2)
ВНИМАНИЕ: Ако се открие теч, потвърдете отново свързванията на спринцовката и о ратната
клапа. Не използвайте, ако течът продължава.
8.
Напълнете спринцовката от 5 ml с агента, който ще ъде вливан. (фигура 3, елемент 15)
Позициониране на механизма на катетъра
1.
Използвайте направляване със съдово изо разяване (напр. ултразвук), за да прекарате
коаксиалното дезиле на катетъра и проводника за дисперсия на ClariVein OC през
устройството за достъп до желаната позиция в периферната васкулатура.
Присъединяване на механизма на катетъра към моторно задвижвания модул (MDU):
1.
Поддържайте позицията на катетъра и върха за дисперсия в рамките на периферния съд.
2.
Хванете крилцето за направляване и придвижете MDU върху касетата на механизма на
катетъра за първоначално съпоставяне в позиция 1 на канала за подравняване (фигура 2,
елемент 7; фигура 4). Внимавайте да не огънете или извиете проксималния край на катетъра.
ЗАБЕЛЕ КА: Веднъж поставен в позиция 2, механизмът на катетъра не може да се сваля от MDU.
3.
С помощта на направляване със съдово изо разяване потвърдете, че върхът на проводника
за дисперсия остава в желаната позиция. Регулирайте според нео ходимостта.
4.
Поставете касетата във финалната позиция на MDU чрез едновременно придвижване на
MDU, докато прилагате лек натиск върху опората за заключване на спринцовката. Касетата
ще се фиксира с щракване в позиция 2 за подравняване.
ЗАБЕЛЕ КА: Електрическата верига сега е задействана и върхът на проводника за дисперсия
вече е без дезиле.
5.
Фиксирайте с щракване спринцовката в опората за заключване на спринцовката на MDU и се
уверете, че тя е напълно захваната. (фигура 2, елемент 9)
6.
Като използвате направляване със съдово изо разяване, потвърдете отново, че върхът на
проводника за дисперсия остава в желаната позиция в рамките на съда. Регулирайте според
нео ходимостта.
АКТИВИРАНЕ НА ВЪРТЯЩИЯ СЕ ПРОВОДНИК ЗА ДИСПЕРСИЯ:
1.
Използвайте асептична техника по време на изваждането от опаковката и по време на употре а.
a. L – ниско, 2000 о /мин
b. M1 – средно, 2500 о /мин
c. M2 – средновисоко, 3000 о /мин
d. H – високо, 3500 о /мин
2.
Активирайте въртенето на проводника за дисперсия, като натиснете задействащия
механизъм (фигура 2, елемент 10).
Водач с маркировка на дезилето на катетъра
ЧЕРНО: Единична маркировка „диез" (#) о означава стъпка от 1 cm, а двойна маркировка „диез"
о означава стъпка от 10 cm.
БЯЛО: Единична маркировка „диез" о означава при лизително 8 cm от върха на проводника за
дисперсия, когато проводникът за дисперсия е ез дезиле.
Стъпки на процедурата
1.
Бавно изтеглете устройството през о ластта за лечение, докато същевременно вливате
указания от лекаря агент.
•
Препоръчителна техника:
‐
Натиснете уталото на спринцовката с палеца на същата ръка, която държи MDU.
(фигура 4).
‐
Препоръчва се скорост на изтегляне назад от 1 – 2 mm/секунда.
•
Препоръка: Докато се върти проводникът за дисперсия, хванете MDU с едната
ръка, докато използвате другата ръка, за да хванете здраво катетъра проксимално
на мястото за достъп между двата пръста, и изтеглете назад, като се уверите,
че катетърът не се извива или поврежда.
‐
Ориентирайте катетъра/проводника да поддържа права позиция и да се из ягва
създаване на извиване или остро огъване между мястото за съдов достъп и MDU.
ВНИМАНИЕ: Извиването и могло да причини повреда на устройството или
нараняване на пациента.
ВНИМАНИЕ: Не упражнявайте прекомерно усилие при изтегляне или придвижване
напред на катетъра. Ако срещнете съпротивление, определете дали е нео ходимо
коригиращо действие. В противен случай може да се стигне до повреда на устройството
или нараняване на пациента.
2.
Регулирайте скоростта на въртене на проводника за дисперсия по желания начин.
3.
Продължете с процедурата за инфузия.
4.
След завършване на при лизително една трета от о щото лечение проверете, за да
определите дали е постигната желаната дисперсия на агента. Ако не е постигната подходяща
дисперсия, може да е нео ходимо да повторите инфузията и дисперсията на агента.
ЗАБЕЛЕ КА: Поставете о ратно дезилето на проводника за дисперсия, като преместите
крилцето за направляване от позиция 2 в позиция 1 в съвпадащия канал за подравняване,
преди да придвижите върха на проводника за дисперсия към желаната позиция и да
повторите процедурните стъпки 1 – 3.
5.
При оставаща при лизително половината от целевата дължина за инфузия на съда плъзнете
устройството за достъп до най-проксималния край на механизма на катетъра.
6.
Докато катетърът е все още в рамките на съда, използвайте съдово изо разяване, за да
проверите дали е ил постигнат желаният резултат.
7.
Поставете о ратно дезилето на върха на проводника за дисперсия, като преместите крилцето за
направляване на позиция 1, преди да отстраните катетъра от пациента. Дезактивиране на MDU:
a. Разкачете спринцовката от опората за заключване на спринцовката на MDU. (фигура 2, 9)
b. Завъртете механизма на катетъра, за да отключите от позиция 2. (Фигура 4)
c. Придвижете касетата на крилцето за направляване на механизма на катетъра до позиция
1 на съвпадащия канал за подравняване. (Фигура 4)
ЗАБЕЛЕ КА: Придвижването на крилцето за направляване в позиция 1 на съвпадащия
канал за подравняване ще постави о ратно дезилето на върха на проводника за дисперсия
и ще попречи на проводника да се върти, докато се отстранява устройството от пациента.
ЗАБЕЛЕ КА: Механизмът на катетъра не може да се отделя от MDU.
След процедурата:
1.
Изхвърлете продуктите и опаковката съгласно протокола на здравното заведение.
2.
Установете подходящи грижи за пациента след процедурата.
ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ
Електромедицинското о орудване се нуждае от специални предпазни мерки относно ЕМС и тря ва
да ъде инсталирано и приведено в експлоатация съгласно информацията за ЕМС, предоставена
в съпроводителните документи. Преносимо и мо илно о орудване за радиочестотни (РЧ)
комуникации може да окаже влияние върху електромедицинското о орудване.
ПРЕДУПРЕ ДЕНИЕ Използването на аксесоари, различни от посочените, може да доведе до
повишени емисии или намалена устойчивост на о орудването. О орудването не тря ва да се
използва в съседство до друго о орудване; а ако е в съседство с о орудването, тря ва да се
на людава, за да се потвърди нормалната ра ота в конфигурацията, в която ще ъде използвано.
Насоки и декларация на производителя – емисии
ClariVein® OC е предназначен за използване при описаните по-долу условия на електромагнитната
среда. Потре ителят тря ва да гарантира, че употре ата се извършва в такава среда.
Изпитване за
Съответствие
Електромагнитна среда – насоки
емисии
РЧ емисии,
Група 1
ClariVein® OC използва РЧ енергия само за вътрешната
CISPR 11
си функция. Следователно неговите РЧ емисии са много
ниски и няма вероятност да предизвикат смущение
в лизкостоящо електронно о орудване.
РЧ емисии,
Клас B
ClariVein® OC е подходящ за използване във всички
CISPR 11
учреждения, включително итови, и тези, които са директно
свързани към пу личната мрежа за електросна дяване
Хармоници
Неприложимо
с ниско напрежение, която сна дява сградите, използвани
IEC 61000-3-2
за итови цели.
Фликер IEC
Неприложимо
61000-3-3
Publicidad
