Publicidad
13. infekcia v mieste prístupu,
14. exitus,
15. hlboká žilová trombóza.
SPÔSOB DODANIA
Obsah balenia je dodávaný STERILIZOVANÝ pomocou etylénoxidu (EO). Nepoužívajte, ak je poškodená
sterilná bariéra. Ak nájdete poškodenie, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Vascular Insights™.
Nepoužívajte, ak je označenie neúplné alebo nečitateľné.
MANIPULÁCIA A SKLADOVANIE
Skladujte na chladnom a suchom mieste. Tento výrobok je určený na používanie v typickom prostredí
ordinácie s teplotami medzi 20 °C a 40 °C, relatívnou vlhkosťou < 75 % a v nadmorskej výške < 2 000 m.
POKYNY NA LIKVIDÁCIU
Po použití zlikvidujte výrobky použité pri procedúre podľa protokolu inštitúcie.
UPOZORŇUJEME, že jednotka MDU katétra ClariVein® obsahuje batériu 9 V DC, ktorá by sa nemala
vyberať. Celá pomôcka ako taká vrátane jednotky MDU sa považuje za infikovanú zdravotnícku
pomôcku a všetky jej súčasti sa musia likvidovať ako zdravotnícky/biologicky nebezpečný odpad
a nesmú byť zahrnuté do programov na recykláciu použitých elektronických zariadení.
PREVÁDZKOVÉ POKYNY
Procedurálne doplnkové pomôcky a látky
Pred použitím si starostlivo prečítajte a osvojte si príslušný výrobcom dodaný návod na použitie
doplnkových pomôcok a riešení určených na použitie vrátane výstrah, upozornení, potenciálnych
vedľajších účinkov a kontraindikácií.
Príprava pacienta
1.
Používajte sterilný postup podľa protokolu inštitúcie.
2.
Pacientovi podajte primeranú medikáciu.
3.
Pripravte miesto vpichu a prikryte ho rúškom.
4.
Zvoľte vhodnú veľkosť pomôcky na prístup tak, aby vyhovovala katétru ClariVein® OC. Odporúčaná
pomôcka na prístup by mala byť rovnako veľká alebo väčšia ako zavádzač 4 F alebo krátky
periférny katéter 18 G.
5.
Podajte lokálne anestetikum v mieste vpichu, ako to vyžaduje protokol inštitúcie.
6.
Pripravte a umiestnite pomôcku na prístup podľa pokynov výrobcu.
Príprava pomôcky
1.
Pred otvorením skontrolujte balenie pomôcky. Nepoužívajte, ak je obal poškodený.
2.
Sterilným postupom opatrne vyberte podnos z obalu a obsah z podnosu.
3.
Skontrolujte pomôcku, aby ste sa uistili, že nevykazuje žiadne viditeľné známky poškodenia. Ak je
obsah poškodený, pomôcku nepoužívajte.
4.
Vyberte z jednotky MDU úchytku izolácie koncovky batérie a zlikvidujte ju. (obrázok 2, položka 12)
5.
Overte aktivovaním spúšte (obrázok 2, položka 10) a kontrolou, či svieti zelená kontrolka, že
jednotka MDU je napájaná. (obrázok 2, položka 13)
POZNÁMKA: Ak zelená kontrolka nesvieti, dispergačný drôt sa nebude otáčať.
6.
Otočením v smere hodinových ručičiek pripojte spätný ventil na injekčný port zostavy katétra.
(obrázok 1, položka 2; obrázok 3, položka 14)
7.
Aby ste skontrolovali, že pripojenie je bezpečné a katéter nie je zablokovaný, prepláchnite spätný
ventil a injekčný port katétra bežným fyziologickým roztokom (USP 0,9 %). (obrázok 1, položka 2)
UPOZORNENIE: Ak zistíte netesnosť, znovu skontrolujte pripojenia striekačky a spätného ventilu.
Nepoužívajte, ak netesnosť pretrváva.
8.
Naplňte 5 ml striekačku látkou určenou na infúziu. (obrázok 3, položka 15)
Umiestnenie zostavy katétra
1.
Na zavedenie puzdra koaxiálneho katétra a dispergačného drôtu pomôcky ClariVein OC
cez pomôcku na prístup do potrebnej polohy v periférnej vaskulatúre použite navádzanie
zobrazovaním vaskulatúry (napr. ultrazvuk).
Pripojenie zostavy katétra k motorovej hnacej jednotke (MDU):
1.
Zachovajte polohu katétra a dispergačného hrotu v periférnej cieve.
2.
Pridržte vodiace krídelko a nasuňte jednotku MDU na kartušu zostavy katétra na vytvorenie
počiatočného spojenia v zarovnávacom kanáli, poloha 1 (obrázok 2, položka 7; obrázok 4).
Postupujte opatrne, aby ste neohli ani neskrútili proximálny koniec katétra.
POZNÁMKA: Keď je zostava katétra v polohe 2, už sa nedá vybrať z jednotky MDU.
3.
Pomocou navádzania zobrazovaním vaskulatúry skontrolujte, či hrot dispergačného drôtu zostáva
v požadovanej polohe. V prípade potreby ho upravte.
4.
Umiestnite kartušu do konečnej polohy na jednotke MDU tak, že budete posúvať MDU a súčasne
mierne tlačiť na zaisťovaciu podperu striekačky. Kartuša zacvakne v zarovnanej polohe 2.
POZNÁMKA: Elektrický obvod je teraz pripojený a hrot dispergačného drôtu teraz nekryje puzdro.
5.
Zacvaknite striekačku do zaisťovacej podpery v jednotke MDU a uistite sa, že je úplne zasunutá.
(obrázok 2, položka 9)
6.
Pomocou navádzania zobrazovaním vaskulatúry znovu skontrolujte, či hrot dispergačného drôtu
zostáva v požadovanej polohe v cieve. V prípade potreby ho upravte.
AKTIVÁCIA OTOČNÉHO DISPERGAČNÉHO DRÔTU:
1.
Pri vyberaní z obalu a používaní aplikujte aseptický postup.
a. L – nízke , 2 000 ot./min
b. M1 – stredné, 2 500 ot./min
c. M2 – stredne vysoké, 3 000 ot./min
d. H – vysoké, 3 500 ot./min
2.
Otáčanie dispergačného drôtu aktivujete stlačením spúšte (obrázok 2, položka 10).
Sprievodca označením puzdra katétra
ČIERNA: Jednoduchá mriežka označuje hodnotu prírastku 1 cm a dvojitá mriežka označuje hodnotu
prírastku 10 cm.
BIELA: Jednoduchá mriežka označuje vzdialenosť približne 8 cm od hrotu dispergačného drôtu, keď je
dispergačný drôt vytiahnutý z puzdra.
Postup procedúry
1.
Pomaly vyťahujte pomôcku cez oblasť liečby, pričom súčasne infúzne podávajte lekárom
určenú látku.
•
Odporúčaná technika:
‐
Piest striekačky stláčajte palcom tej istej ruky, ktorou držíte jednotku MDU. (obrázok 4).
‐
Odporúčame rýchlosť vyťahovania 1 – 2 mm/s.
•
Odporúčanie: Kým sa dispergačný drôt otáča, držte jednou rukou jednotku MDU, pričom
druhú ruku použite na pevné uchopenie katétra proximálne k miestu prístupu medzi
dvoma prstami a potiahnite späť, čím zaistíte, že sa katéter neskrúti ani nepoškodí.
‐
Katéter/drôt orientujte tak, aby ste zachovali priamu polohu a aby ste zabránili skrúteniu
alebo ostrému ohnutiu medzi miestom vaskulárneho prístupu a jednotkou MDU.
UPOZORNENIE: Skrútenie môže spôsobiť poškodenie pomôcky alebo poranenie pacienta.
UPOZORNENIE: Pri vyťahovaní alebo posúvaní katétra nevyvíjajte nadmernú silu. Ak
narazíte na odpor, zistite, či nie je potrebné vykonať nápravné opatrenie. Ak tak neurobíte,
môže to viesť k poškodeniu pomôcky alebo poraneniu pacienta.
2.
Podľa potreby nastavte rýchlosť otáčania dispergačného drôtu.
3.
Pokračujte v infúznom podávaní.
4.
Keď je približne jedna tretina celkovej liečby ukončená, skontrolujte, či je dosiahnutá požadovaná
disperzia aplikovanej látky. Ak nie je dosiahnutá primeraná disperzia, bude pravdepodobne
potrebné zopakovať infúziu a disperziu aplikovanej látky.
POZNÁMKA: Dispergačný drôt zasuňte späť do puzdra tak, že skôr ako zavediete hrot
dispergačného drôtu do požadovanej polohy, presuňte vodiace krídelko z polohy 2 do polohy 1 na
zarovnanie kanálov pri spájaní a zopakujete kroky 1 – 3.
5.
Keď zostáva už len približne polovica cieľovej dĺžky aplikácie infúzie, posuňte zariadenie na prístup
k najproximálnejšiemu koncu zostavy katétra.
6.
Kým je katéter ešte v cieve, pomocou zobrazenia vaskulatúry skontrolujte, či bol dosiahnutý
požadovaný výsledok.
7.
Hrot dispergačného drôtu zasuňte späť do puzdra tak, že skôr ako vyberiete katéter z pacienta,
presuniete vodiace krídelko do polohy 1. Deaktivácia jednotky MDU:
a. Odpojte striekačku od zaisťovacej podpery na jednotke MDU. (obrázok 2, 9)
b. Na odblokovanie z polohy 2 otočte zostavu katétra. (obrázok 4)
c. Posuňte vodiace krídelko zostavy katétra do polohy 1 na zarovnanie kanálov pri spájaní.
(obrázok 4)
POZNÁMKA: Posunutím vodiaceho krídelka do polohy 1 na zarovnanie kanálov pri spájaní sa
hrot dispergačného drôtu zavedie späť do puzdra a zabráni sa otáčaniu drôtu počas vyťahovania
pomôcky z pacienta.
POZNÁMKA: Zostava katétra sa nesmie odpojiť od jednotky MDU.
Postup po zákroku:
1.
Produkty a obaly zlikvidujte podľa protokolu inštitúcie.
2.
Zaveďte primeranú starostlivosť o pacientov po zákroku.
ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA
Elektrické zdravotnícke zariadenia si vyžadujú špeciálne bezpečnostné opatrenia, čo sa týka EMC,
a musia sa nainštalovať a uviesť do prevádzky podľa informácií o EMC, ktoré sú k dispozícii v sprievodnej
dokumentácii. Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenia môžu ovplyvniť činnosť
elektrického zdravotníckeho zariadenia.
VÝSTRAHA Použitie príslušenstva iného, ako je tu uvedené, môže mať za následok zvýšenie emisií
alebo zníženie odolnosti zariadenia. Zariadenie by sa nemalo používať v blízkosti iného zariadenia a ak
sa nachádza v blízkosti iného zariadenia, je potrebné sledovať ho na overenie normálnej prevádzky
v konfigurácii, v ktorej sa bude používať.
Poučenie a prehlásenie výrobcu – Emisie
Zariadenie ClariVein® OC je určené na použitie v elektromagnetickom prostredí, ktoré je
špecifikované nižšie. Používateľ by mal zabezpečiť, aby sa zariadenie používalo v takom prostredí.
Test na emisie
Dodržiavanie
Poučenie o elektromagnetickom prostredí
predpisov
Vysokofrek-
Skupina 1
Zariadenie ClariVein® OC používa vysokofrekvenčnú energiu
venčné emisie
len pre svoje interné funkcie. Z tohto dôvodu sú jeho
CISPR 11
rádiofrekvenčné emisie veľmi nízke a nie je pravdepodobné, že
by spôsobovali akékoľvek rušenie elektrických zariadení, ktoré sa
nachádzajú v blízkosti.
Vysokofrekvenčné
Trieda B
Zariadenie ClariVein® OC je možné používať vo všetkých
emisie CISPR 11
objektoch vrátane domácností a takých objektov, ktorých
elektroinštalácia je napojená na verejnú nízkonapäťovú sieť
Harmonické
–
slúžiacu na napájanie obytných budov.
emisie IEC
61000-3-2
Blikanie IEC
–
61000-3-3
Publicidad
