Publicidad
Pokyny a prohlášení výrobce – odolnost
Zařízení ClariVein® OC je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.
Uživatel by měl zajistit, že zařízení bude používáno v právě takovém prostředí.
Test imunity
Testovací úroveň IEC
60601
ESD
±6 kV kontakt
IEC 61000-4-2
±8 kV vzduch
EFT
±2 kV síť
IEC 61000-4-4
±1 kV I/Os
Ráz
±1 kV diferenciální
IEC 61000-4-5
±2 kV společný
Poklesy napětí /
Pokles o > 95 % na
odpad
0,5 cyklu
IEC 61000-4-11
Pokles o 60 % na 5 cyklů
Pokles o 30% na 25 cyklů
Pokles o > 95 % na
5 sekund
Frekvence
3A/M
napájení
50/60 Hz
Magnetické pole
IEC 61000-4-8
Pokyny a prohlášení výrobce – odolnost pro zdravotnická zařízení / systémy, které NEJSOU
podporou životních funkcí.
Zařízení ClariVein® OC je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.
Uživatel by měl zajistit, že zařízení bude používáno v právě takovém prostředí.
Test imunity
Testovací
Úroveň
úroveň IEC
shody
60601
Vyzařované RF
3 V/m 80 MHz
(E1)=3V/m
IEC 61000-4-3
až 2,5 GHz
Doporučené odstupy mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením a systémem
ClariVein®, který NENÍ podporou životních funkcí.
Katetr ClariVein® OC je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované
rušení regulováno. Uživatel může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení dodržováním
minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním komunikačním RF vybavením a katetrem
ClariVein® OC, která je doporučena níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního
vybavení.
Max.
Odstup (m) 150 až
80MHz
výkon
D=(3,5/V1)(Sqrt P)
(Ve wattech)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Úroveň
Elektromagnetické prostředí
shody
– pokyny
±6 kV kontakt
Podlahy by měly být dřevěné,
±8 kV vzduch
betonové nebo z keramických
dlaždic. Pokud jsou podlahy
syntetické, měla by být vlhkost
nejméně 30 %
NENÍ K
Kvalita síťového napájení by
DISPOZICI
měla odpovídat typickému
komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
NENÍ K
Kvalita síťového napájení by
DISPOZICI
měla odpovídat typickému
komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
NENÍ K
Kvalita síťového napájení by
DISPOZICI
měla odpovídat typickému
komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí. Pokud
uživatel systému ClariVein® OC
vyžaduje nepřetržitý provoz
během výpadků síťového
napájení, doporučuje se, aby byl
systém ClariVein® OC napájen
z nepřerušitelného zdroje
napájení nebo z akumulátoru.
3A/M
Magnetická pole frekvence
napájení by měla odpovídat
typickým komerčním nebo
nemocničním hodnotám.
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Přenosná a mobilní komunikační zařízení by
měla být od zařízení ClariVein® OC nejméně
níže uvedené vzdálenosti:
D=(3,5/V1)(Sqrt P) 150 až 80 MHz
D=(3,5/E1)(Sqrt P) 80 až 800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P) 800 až 2,5 GHz
Kde P je maximální výkon ve wattech a D je
doporučený odstup. Vzdálenost v metrech.
Intenzity polí z pevných vysílačů, určená
průzkumem elektromagnetického pole,
by měly být menší než úrovně shody (E1).
V blízkosti zařízení, které obsahuje vysílač,
může nastat rušení.
Odstup
Odstup (m) 800 MHz
(m) 80 až
až 2,5 GHz
800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P)
D=(3,5/E1)
(Sqrt P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
DEFINICE SYMBOLŮ
Pozor – dle federálních zákonů USA si tento prostředek může koupit nebo objednat
výhradně lékař.
Katalogové číslo
Číslo šarže
Viz návod k použití
Pro elektronickou kopii naskenujte QR kód nebo navštivte stránky www.merit.com/ifu
a zadejte identifikaci IFU. Pokud chcete tištěnou kopii, kontaktujte zákaznické služby v USA
nebo EU.
BF, aplikovaná část
Neprovádět opětovnou sterilizaci
Jednorázové použití
Spotřebujte do: RRRR-MM-DD
Výrobce
Sterilizováno ethylenoxidem
Uchovávejte v suchu
Křehké, manipulujte opatrně
Nepoužívejte, je-li obal poškozený, a prostudujte si návod k použití
Evropská značka shody
2797
Teplotní hranice
Hranice vlhkosti
Hranice atmosférického tlaku
Nepyrogenní
Upozornění
Datum výroby: RRRR-MM-DD
Zdravotnický prostředek
Jedinečný identifikátor prostředku
Systém jednoduché sterilní bariéry s ochranným vnitřním balením
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
Publicidad
