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Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité
Le cathéter d'occlusion ClariVein® est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-après. L'utilisateur de ce dispositif doit veiller à l'utiliser dans
l'environnement spécifié.
Test d'immunité
Niveau de test selon la
norme CEI 60601
Décharge
±6 kV (contact)
électrostatique
±8 kV (air)
(DES)
CEI 61000-4-2
Transitoires
±2 kV pour les câbles
électriques
d'alimentation
rapides en salves
±1 kV pour les câbles
CEI 61000-4-4
d'entrée et de sortie
Tension de choc
±1 kV en mode
CEI 61000-4-5
différentiel
±2 kV en mode commun
Baisses de
Baisse > 95 % pour
tension/
0,5 cycle
Mise au repos
Baisse de 60 % pour
CEI 61000-4-11
5 cycles
Baisse de 30 % pour
25 cycles
Baisse > 95 % pour
5 secondes
Fréquence
3 A/M
d'alimentation
50/60 Hz
Champ
magnétique
CEI 61000-4-8
Recommandations et déclaration du fabricant relatives à l'immunité des appareils/systèmes
électromédicaux ne servant pas à maintenir le patient en vie
Le cathéter d'occlusion ClariVein® est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-après. L'utilisateur de ce dispositif doit veiller à l'utiliser dans
l'environnement spécifié.
Test
Niveau de
Niveau de
d'immunité
test selon la
conformité
norme
CEI 60601
RF rayonnées
3 V/m 80 MHz
(E1) = 3 V/m
CEI 61000-4-3
à 2,5 GHz
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF
portables et mobiles et les cathéters ClariVein® ne servant pas à maintenir le patient en vie.
Le cathéter d'occlusion ClariVein® est conçu pour une utilisation dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. Pour éviter les
interférences électromagnétiques, l'utilisateur peut conserver une distance minimale entre les
équipements de communication RF portables et mobiles et le cathéter d'occlusion ClariVein®
conformément aux recommandations ci-dessous et en fonction de la puissance maximale de sortie
des équipements de communication.
Niveau de
Recommandations
conformité
relatives à l'environnement
électromagnétique
±6 kV
Les sols doivent être en bois,
(contact)
en béton ou recouverts de
±8 kV (air)
carreaux de céramique. Si le
sol est recouvert d'un matériau
synthétique, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
S.O.
La qualité du réseau
électrique doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier classique.
S.O.
La qualité du réseau
électrique doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier classique.
S.O.
La qualité du réseau
électrique doit être celle d'un
environnement commercial
ou hospitalier classique.
Si l'utilisateur du cathéter
d'occlusion ClariVein® doit
continuer d'utiliser le dispositif
en cas d'interruption de courant,
il est recommandé de raccorder
le cathéter d'occlusion ClariVein®
à une source d'alimentation sans
coupure ou à une batterie.
3 A/M
Les champs magnétiques induits
par la fréquence d'alimentation
doivent correspondre aux
valeurs rencontrées dans un
environnement commercial ou
hospitalier classique.
Recommandations relatives
à l'environnement électromagnétique
La distance de séparation entre les
équipements de communication portables et
mobiles et le cathéter d'occlusion ClariVein® ne
doit pas être inférieure aux distances calculées/
indiquées ci-dessous :
D = (3,5/V1)(racine carrée de P) 150 à 80 MHz
D = (3,5/E1)(racine carrée de P) 80 à 800 MHz
D = (7/E1)(racine carrée de P) 800 MHz à 2,5 GHz
où P correspond à la puissance maximale
exprimée en watts et D à la distance de
séparation recommandée exprimée en mètres.
La puissance des champs émis par les émetteurs
fixes, telle que déterminée par une étude des
champs électromagnétiques du site, doit être
inférieure aux niveaux de conformité (E1).
Des interférences peuvent survenir à proximité
des équipements contenant un émetteur.
Puissance
Séparation (m)
de sortie
150 à 80 MHz
max.
D = (3,5/V1)(racine
(watts)
carrée de P)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
DÉFINITIONS DES SYMBOLES
Mise en garde - la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être
vendu que par ou sur l'ordonnance d'un médecin.
Numéro de référence
Numéro de lot
Consulter le mode d'emploi
Pour obtenir une version électronique du mode d'emploi, scanner le code QR ou se rendre
sur le site www.merit.com/ifu et saisir le numéro de référence du mode d'emploi recherché.
Pour en obtenir un exemplaire papier, appeler le service clientèle américain ou européen.
Partie appliquée de type BF
Ne pas restériliser
Usage unique
Date limite d'utilisation : AAAA-MM-JJ
Fabricant
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Conserver au sec
Fragile ! Manipuler avec précaution.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter le mode d'emploi
Marque de conformité européenne
2797
Valeur limite de température
Valeur limite d'humidité
Valeur limite de pression atmosphérique
Apyrogène
Mise en garde
Date de fabrication : AAAA-MM-JJ
Dispositif médical
Identifiant unique du dispositif
Barrière stérile unique avec enveloppe de protection à l'intérieur
Représentant agréé au sein de l'Union européenne
Séparation
Séparation (m)
(m) 80
800 MHz à 2,5 GHz
à 800 MHz
D = (7/E1)(racine carrée de P)
D = (3,5/E1)
(racine
carrée de P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
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