Publicidad
ИНФУЗИОННЫЙ КАТЕТЕР
Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л УАТА Ц И И
Рисунок 1. Катетер в сборе
2
3
4
1.
Картридж
2
2.
Инъекционный порт
3
3.
Направляющее крыло
4.
Интродьюсер
5.
Вращающийся проводник с функцией распыления
4
6.
Распыляющий кончик проводника
Рисунок 2. Блок электропривода
2
3
2
3
1
4
4
7.
Положение совмещения 1 в выравнивающем канале
8.
Селектор скорости
9.
Держатель шприца
10. Курок
11. Положение совмещения 2 в выравнивающем канале
12. Изоляционный язычок для защиты клеммы аккумулятора
13. Зеленый светоиндикатор
Рисунок 3. Катетер в сборе с обратным клапаном и шприцем
14. О ратный клапан
15. Шприц, 5 мл
Рисунок 4. Катетер в сборе, вставленный в блок электропривода
Положение 1
.
Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам
или по их назначению.
Содержимое на ора поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ, стерилизация проводится оксидом
этилена (ОЭ). Не использовать, если повреждена система защиты стерильности. При о наружении
повреждений о ратитесь к представителю компании. Перед использованием осмотрите устройство
и у едитесь, что оно не ыло повреждено при транспортировке. Только для индивидуального
пользования. Не используйте, не о ра атывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное
использование, о ра отка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/
или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью
пациента, возникновению олезни или летальному исходу. Повторное использование, о ра отка или
стерилизация устройства также могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию
или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного
за олевания (или за олеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести
к причинению вреда здоровью пациента, возникновению олезни или летальному исходу.
После использования утилизировать продукт и упаковку следует в соответствии с правилами,
установленными на уровне ольницы, ли о на административном или государственном уровне.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
ClariVein® OC представляет со ой специализированный инфузионный катетер с вращающимся на 360˚
проводником с функцией распыления, который подключается к расположенному проксимально локу
электропривода с питанием от встроенного аккумулятора. В состав лока электропривода входят
селектор скорости, рукоятка и держатель шприца, позволяющие врачу контролировать введение
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
4
6
5
1
1
6
5
1
Положение 2
Russian
вы ранного вещества. Катетер ClariVein® OC вводится в тело пациента через микроинтродьюсер.
Опираясь на визуализацию сосудов, врач проводит коаксиальный интродьюсер вместе с
проводником с функцией распыления по сосудистой системе пациента к месту проведения терапии.
Жидкость, подаваемая через о ратный клапан и инъекционный порт катетера в с оре, окружает
проводник с функцией распыления и поступает в тело пациента через отверстие на дистальном конце
катетера. Катетер ClariVein® OC не имеет компонентов, тре ующих о служивания пользователем, и не
предусматривает капитального о орудования. Устройство полностью подлежит утилизации.
СОДЕР ИМОЕ
Катетер ClariVein® OC, 1 шт.
Шприц, 5 мл, 1 шт.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер ClariVein® OC предназначен для введения назначенных врачом веществ в периферические
сосуды пациента, в том числе для эндоваскулярной окклюзии несостоятельных вен у пациентов с
поверхностным венозным рефлюксом.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Катетер ClariVein® OC предназначен для введения назначенных врачом веществ в периферические
сосуды пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетер ClariVein® OC не должен использоваться в следующих условиях:
•
Коронарные сосуды и сосуды головного мозга
•
Сосуды легких
•
Пораженные и атеросклеротические артерии
•
Вливание крови и препаратов крови
ПРЕДУПРЕ ДЕНИЯ
•
Данное изделие могут использовать только врачи, о ладающие достаточными знаниями о
внутрисосудистых ультразвуковых исследованиях, ангиографии, инвазивных процедурах на
периферических сосудах и анатомии.
•
Перед использованием внимательно осмотрите катетер ClariVein® OC и все содержимое
упаковки в составе ClariVein® OC с целью у едиться в отсутствии повреждений при
транспортировке. Если какой-ли о из компонентов имеет признаки повреждения,
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ЗАПРЕЩЕНО.
•
После процедуры утилизируйте изделие согласно протоколу вашего медицинского учреждения.
•
В связи с риском заражения ВИЧ или инфицирования другими гемоконтактными патогенами
медицинские ра отники должны всегда со людать стандартные меры предосторожности
при контакте с кровью и иологическими жидкостями в рамках ухода за пациентами. При
выполнении лю ых действий с устройством следует строго со людать условия стерильности.
•
Запрещается вносить изменения в конструкцию устройства. Это может привести к
причинению вреда здоровью пациента, возникновению олезни или летальному исходу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРО НОСТИ
•
Запрещается использовать катетер ClariVein® OC для пациентов, которым противопоказаны
эндоваскулярные процедуры.
•
Полностью прочитайте и усвойте руководство по эксплуатации, прежде чем приступать к
использованию изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ. Содержимое упаковки не включает лекарственные препараты. Перед
использованием внимательно прочитайте и усвойте соответствующие инструкции от производителя
вспомогательных устройств и растворов, которые удут применяться в ходе процедуры, включая
предупреждения, предостережения, возможные по очные эффекты и противопоказания.
•
Прежде чем использовать катетер ClariVein® OC, проверьте надлежащее функционирование и
целостность устройства.
•
Запрещается использовать изделие по истечении срока годности (дату истечения срока
годности см. на этикетке на упаковке).
•
Вращение проводника катетера ClariVein® OC с функцией распыления о еспечивается внутренним
питанием от аккумулятора с напряжением 9 В пост. тока. Перед использованием устройства
удалите изоляционный язычок для защиты клеммы аккумулятора, вытянув его из устройства.
•
Встроенный аккумулятор с напряжением 9 В пост. тока не подлежит замене или демонтажу.
•
Запрещается использовать изделие в присутствии огнеопасной смеси анестетика с воздухом,
кислородом или закисью азота во из ежание риска возникновения статического разряда ли о
других угроз воспламенения.
•
Вы ерите устройство сосудистого доступа подходящего размера.
•
Использование неподходящего устройства доступа может привести к повреждению
устройства или причинению вреда здоровью пациента.
•
Проверьте надежность соединения между шприцем и о ратным клапаном. Не используйте
изделие, если не удается устранить утечку.
•
Все манипуляции с катетером внутри сосуда должны проводиться только под визуальным
контролем.
•
Не применяйте чрезмерных усилий при продвижении или извлечении катетера. При
возникновении сопротивления проверьте, тре уется ли принять соответствующие меры. В
противном случае возможно повреждение устройства или причинение вреда здоровью пациента.
•
С помощью визуализации сосудов (например, с помощью ультразвука) у едитесь, что кончик
катетера находится в тре уемом месте, прежде чем запускать вращение проводника с
функцией распыления.
•
При совмещении лока электропривода с картриджем катетера в с оре запрещается изги ать
или перекручивать проводник с функцией распыления. Это может привести к повреждению
устройства или причинению вреда здоровью пациента.
•
После активации проводника с функцией распыления медленно извлекайте устройство,
перемещая его по участку проведения терапии. Рекомендуется вытягивать устройство со
скоростью при лизительно 1–2 мм/с, одновременно с этим вводя жидкость.
•
При длительной активации устройства возможен отказ проводника катетера ClariVein® OC с
функцией распыления вследствие усталости материала, что может привести к поломке устройства.
•
Во из ежание повреждения устройства и/или причинения вреда здоровью пациента перед
запуском вращения проводника с функцией распыления у едитесь, что картридж катетера в
с оре надежно вставлен в положение 2 на локе электропривода.
•
Запрещается продвигать катетер в с оре в теле пациента, когда картридж катетера в с оре
вставлен в положение 2 на локе электропривода.
•
По завершении процедуры инфузии, прежде чем извлекать катетер ClariVein® OC, во
из ежание повреждения устройства и/или причинения вреда здоровью пациента
переместите картридж катетера в с оре в положение 1 на локе электропривода.
•
После перемещения катетера в положение 2 катетер в с оре и лок электропривода
невозможно отделить друг от друга.
НЕ ЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникнуть в ходе процедуры введения
жидкости в периферические сосуды с помощью катетера ClariVein® OC, идентичны нежелательным
явлениям при лю ой инвазивной процедуре и помимо прочего включают следующее:
1.
Внезапный тром оз и окклюзия подвергаемого терапии сосуда
Publicidad
