Publicidad
1.
Αιφνίδια θρόμβωση και απόφραξη του θεραπευόμενου αγγείου
2.
Αιμορραγία από το σημείο πρόσβασης
3.
Ρήξη και διάτρηση του αγγείου
4.
Διαχωρισμός του αγγείου
5.
Αιμόλυση
6.
Αιμάτωμα
7.
Νευρολογικά ελλείμματα συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου και του θανάτου
8.
Εμβολή
9.
Αντίδραση στις εγχεόμενες ουσίες
10. Άλγος
11. Ψευδοανεύρυσμα
12. Υπόταση, υπέρταση
13. Λοίμωξη στο σημείο πρόσβασης
14. Θάνατος
15. Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT)
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ μέσω διαδικασίας με οξείδιο του αιθυλενίου (EO).
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά το αποστειρωμένο διαχωριστικό. Εάν εντοπιστεί
ζημιά, καλέστε τον αντιπρόσωπο της Vascular Insights™. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η ετικέτα είναι
ελλιπής ή δυσανάγνωστη.
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Να φυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό μέρος. Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση σε τυπικό περιβάλλον
γραφείου με θερμοκρασία μεταξύ 20 °C και 40 °C, σχετική υγρασία <75% και υψόμετρο <2.000 m.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Μετά τη χρήση, απορρίψτε τα προϊόντα που χρησιμοποιήσατε στη διαδικασία, σύμφωνα με το
πρωτόκολλο του ιδρύματος.
ΛΑΒΕΤΕ ΥΠΟΨΗ ότι η μονάδα ClariVein® MDU περιέχει μια μπαταρία 9 V DC, η οποία δεν
προορίζεται για αφαίρεση. Ως εκ τούτου, ολόκληρο το προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της MDU,
θεωρείται μολυσματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν και απορρίπτεται εξ ολοκλήρου ως ιατρικό/
βιολογικώς επικίνδυνο απόβλητο και δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στα προγράμματα
ανακύκλωσης χρησιμοποιημένου ηλεκτρονικού εξοπλισμού.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Βοηθητικές για τη διαδικασία συσκευές και παράγοντες
Πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά και κατανοήστε τις αντίστοιχες οδηγίες του κατασκευαστή
των βοηθητικών για τη διαδικασία συσκευών και των διαλυμάτων που προβλέπονται για χρήση,
συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων, των συστάσεων προσοχής, των δυνητικών ανεπιθύμητων
ενεργειών και των αντενδείξεων.
Προετοιμασία ασθενούς
1.
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος.
2.
Χορηγήστε τα απαραίτητα φάρμακα στον ασθενή.
3.
Προετοιμάστε και τοποθετήστε οθόνιο στο σημείο παρακέντησης.
4.
Επιλέξτε μια συσκευή πρόσβασης κατάλληλου μεγέθους ανάλογα με το ClariVein® OC. Η
συνιστώμενη συσκευή πρόσβασης θα πρέπει να είναι ίση με ή μεγαλύτερη από εισαγωγέα 4F
ή περιφερικό καθετήρα μικρού μήκους 18G.
5.
Χορηγήστε τοπικό αναισθητικό στο σημείο παρακέντησης όπως απαιτείται σύμφωνα με το
πρωτόκολλο του ιδρύματος.
6.
Προετοιμάστε και τοποθετήστε τη συσκευή πρόσβασης σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή.
Προετοιμασία συσκευής
1.
Επιθεωρήστε τη συσκευασία του προϊόντος πριν από το άνοιγμα. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν
η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί βλάβη.
2.
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για να αφαιρέσετε προσεκτικά τον δίσκο από τη θήκη και τα
περιεχόμενα από τον δίσκο.
3.
Επιθεωρήστε τη συσκευή ώστε να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν ορατές ενδείξεις ζημιάς. Μην το
χρησιμοποιείτε εάν τα περιεχόμενα έχουν υποστεί ζημιά.
4.
Αφαιρέστε τη γλωττίδα μονωτικού πόλου μπαταρίας από την MDU και απορρίψτε την.
(Εικόνα 2, Στοιχείο 12)
5.
Βεβαιωθείτε ότι τροφοδοτείται η MDU, πιέζοντας τη σκανδάλη (Εικόνα 2, Στοιχείο 10) και
επιβεβαιώνοντας ότι η πράσινη ενδεικτική λυχνία είναι αναμμένη. (Εικόνα 2, Στοιχείο 13)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σύρμα διασποράς δεν θα περιστραφεί, εάν η πράσινη ενδεικτική λυχνία δεν
είναι αναμμένη.
6.
Για να προσαρτήσετε τη βαλβίδα ελέγχου, στρέψτε τη δεξιόστροφα στη θύρα έγχυσης της διάταξης
καθετήρα. (Εικόνα 1, Στοιχείο 2/Εικόνα 3, Στοιχείο 14)
7.
Πραγματοποιήστε έκπλυση με φυσιολογικό ορό (USP 0,9%) μέσω της βαλβίδας ελέγχου και της
θύρας έγχυσης καθετήρα, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση και ο καθετήρας του ασθενούς
είναι σταθερά. (Εικόνα 1, Στοιχείο 2)
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν εντοπιστεί διαρροή, βεβαιωθείτε ξανά για τη σταθερότητα των συνδέσεων της
σύριγγας και της βαλβίδας ελέγχου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η διαρροή παραμένει.
8.
Πληρώστε τη σύριγγα των 5 mL με τον παράγοντα που πρόκειται να εγχυθεί. (Εικόνα 3, Στοιχείο 15)
Τοποθέτηση της διάταξης καθετήρα
1.
Χρησιμοποιήστε καθοδήγηση αγγειακής απεικόνισης (π.χ. υπέρηχο) για να περάσετε το
ομοαξονικό έλυτρο καθετήρα και το σύρμα διασποράς του ClariVein OC μέσα από τη συσκευή
πρόσβασης στην επιθυμητή θέση εντός του περιφερικού αγγειακού συστήματος.
Σύνδεση διάταξης καθετήρα με τη μονάδα οδήγησης με μοτέρ (MDU):
1.
Διατηρήστε τη θέση του καθετήρα και του άκρου διασποράς εντός του περιφερικού αγγείου.
2.
Πιάστε το πτερύγιο καθοδήγησης και προωθήστε την MDU στην κεφαλή διάταξης καθετήρα για
την αρχική σύνδεση στη θέση 1 του καναλιού ευθυγράμμισης (Εικόνα 2, Στοιχείο 7/Εικόνα 4).
Προσέξτε να μην καμφθεί ή τσακιστεί το εγγύς άκρο του καθετήρα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν τοποθετηθεί στη θέση 2, η διάταξη καθετήρα δεν μπορεί να αφαιρεθεί από
την MDU.
3.
Με χρήση καθοδήγησης αγγειακής απεικόνισης, επιβεβαιώστε ότι το άκρο σύρματος διασποράς
παραμένει στην επιθυμητή θέση. Προσαρμόστε το όπως απαιτείται.
4.
Τοποθετήστε την κεφαλή στην τελική θέση στην MDU, προωθώντας ταυτόχρονα την MDU ενώ
ασκείτε ελαφριά πίεση στο στήριγμα κλειδώματος σύριγγας. Η κεφαλή θα κουμπώσει στη θέση 2
ευθυγράμμισης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το ηλεκτρικό κύκλωμα είναι τώρα οπλισμένο και το άκρο σύρματος διασποράς είναι
τώρα χωρίς έλυτρο.
5.
Κουμπώστε τη σύριγγα στο στήριγμα κλειδώματος σύριγγας της MDU και διασφαλίστε ότι έχει
συνδεθεί πλήρως. (Εικόνα 2, Στοιχείο 9)
6.
Με χρήση καθοδήγησης αγγειακής απεικόνισης, επιβεβαιώστε ξανά ότι το άκρο σύρματος
διασποράς παραμένει στην επιθυμητή θέση εντός του αγγείου. Προσαρμόστε το όπως απαιτείται.
ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΠΕΡΙΣΤΡΕΦΟΜΕΝΟΥ ΣΥΡΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ:
1.
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία και κατά τη χρήση.
α. L – χαμηλό, 2.000 RPM
β. M1 – μεσαίο, 2.500 RPM
γ. M2 – μεσαίο-υψηλό, 3.000 RPM
δ. H – υψηλό, 3.500 RPM
2.
Ενεργοποιήστε την περιστροφή του σύρματος διασποράς πιέζοντας τη σκανδάλη (Εικόνα 2,
Στοιχείο 10).
Οδηγός σήμανσης ελύτρου καθετήρα
ΜΑΥΡΟ: Ένα μονό σημάδι "δίεσης" υποδηλώνει προσαύξηση 1 cm, ενώ ένα διπλό σημάδι "δίεσης"
υποδηλώνει προσαύξηση 10 cm.
ΛΕΥΚΟ: Ένα μονό σημάδι "δίεσης" υποδηλώνει απόσταση περίπου 8 cm από το άκρο σύρματος
διασποράς, όταν το σύρμα διασποράς είναι χωρίς έλυτρο.
Βήματα διαδικασίας
1.
Αποσύρετε αργά τη συσκευή μέσα από την περιοχή θεραπείας, ενώ ταυτόχρονα εγχέετε τον
καθορισμένο από τον ιατρό παράγοντα.
•
Συνιστώμενη τεχνική:
‐
Πιέστε το έμβολο της σύριγγας με τον αντίχειρα του ίδιου χεριού που κρατά την MDU.
(Εικόνα 4).
‐
Συνιστάται ρυθμός έλξης προς τα πίσω 1-2 mm/δευτερόλεπτο.
•
Σύσταση: Κατά την περιστροφή του σύρματος διασποράς, κρατήστε την MDU με
το ένα χέρι, ενώ χρησιμοποιείτε το άλλο χέρι για να πιάσετε σταθερά τον καθετήρα
κοντά στο σημείο πρόσβασης ανάμεσα σε δύο δάχτυλα και τραβήξτε προς τα πίσω,
διασφαλίζοντας ότι ο καθετήρας δεν έχει τσακίσει ή υποστεί ζημιά.
‐
Προσανατολίστε τον καθετήρα/το σύρμα για να διατηρήσετε ευθεία θέση και να μην
δημιουργηθεί τσάκισμα ή έντονη κάμψη ανάμεσα στο αγγειακό σημείο πρόσβασης και
την MDU.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ένα τσάκισμα θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή τραυματισμό
του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη όταν αποσύρετε ή προωθείτε τον καθετήρα.
Εάν συναντήσετε αντίσταση, καθορίστε εάν απαιτείται κάποια διορθωτική ενέργεια. Σε
διαφορετική περίπτωση, ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη συσκευή ή τραυματισμός του
ασθενούς.
2.
Προσαρμόστε την ταχύτητα περιστροφής του σύρματος διασποράς όπως επιθυμείτε.
3.
Συνεχίστε τη διαδικασία έγχυσης.
4.
Όταν ολοκληρωθεί περίπου το ένα τρίτο της συνολικής θεραπείας, ελέγξτε για να καθορίσετε ότι
έχει επιτευχθεί η επιθυμητή διασπορά του παράγοντα. Εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής διασπορά,
ενδέχεται να είναι απαραίτητο να επαναλάβετε την έγχυση και τη διασπορά του παράγοντα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τοποθετήστε ξανά το έλυτρο στο σύρμα διασποράς, μετακινώντας το πτερύγιο
καθοδήγησης από τη θέση 2 στη θέση 1 στο κανάλι ευθυγράμμισης σύνδεσης προτού προωθήσετε
το άκρο σύρματος διασποράς στην επιθυμητή θέση και επαναλάβετε τα βήματα διαδικασίας 1-3.
5.
Όταν απομένει περίπου το μισό στοχευόμενο μήκος έγχυσης του αγγείου, ολισθήστε τη συσκευή
πρόσβασης στο πλέον εγγύς άκρο της διάταξης καθετήρα.
6.
Ενώ ο καθετήρας βρίσκεται ακόμα εντός του αγγείου, χρησιμοποιήστε αγγειακή απεικόνιση για να
επαληθεύσετε ότι έχει επιτευχθεί η επιθυμητή έκβαση.
7.
Τοποθετήστε ξανά το έλυτρο στο άκρο σύρματος διασποράς, μετακινώντας το πτερύγιο
καθοδήγησης στη θέση 1 πριν από την αφαίρεση του καθετήρα από τον ασθενή. Απενεργοποιήστε
την MDU:
α. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το στήριγμα κλειδώματος σύριγγας στην MDU. (Εικόνα 2, 9)
β. Περιστρέψτε τη διάταξη καθετήρα για να την ξεκλειδώσετε από τη θέση 2. (Εικόνα 4)
γ. Μετακινήστε την κεφαλή του πτερυγίου καθοδήγησης της διάταξης καθετήρα στη θέση 1 του
καναλιού ευθυγράμμισης σύνδεσης. (Εικόνα 4)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν μετακινήσετε το πτερύγιο καθοδήγησης στη θέση 1 του καναλιού
ευθυγράμμισης σύνδεσης, θα τοποθετηθεί ξανά το έλυτρο στο άκρο σύρματος διασποράς και
θα αποτραπεί η περιστροφή του σύρματος κατά την αφαίρεση της συσκευής από τον ασθενή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάταξη καθετήρα δεν μπορεί να διαχωριστεί από την MDU.
Μετά τη διαδικασία:
1.
Απορρίψτε τα προϊόντα και τη συσκευασία σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος.
2.
Καθορίστε την κατάλληλη φροντίδα του ασθενούς μετά τη διαδικασία.
ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός απαιτεί ειδικές προφυλάξεις αναφορικά με την ΗΜΣ και πρέπει να
εγκαθίσταται και να τίθεται σε λειτουργία σύμφωνα με τις πληροφορίες περί ΗΜΣ που παρέχονται στα
συνοδευτικά έγγραφα. Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF)
μπορεί να επηρεάσει τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η χρήση εξαρτημάτων διαφορετικών από των καθορισμένων ενδέχεται να
προκαλέσει αυξημένες εκπομπές ή μειωμένη ατρωσία του εξοπλισμού. Ο εξοπλισμός δεν θα πρέπει
να χρησιμοποιείται κοντά σε άλλο εξοπλισμό. Εάν βρίσκεται κοντά σε άλλο εξοπλισμό, θα πρέπει να
επιτηρείται για να επαληθεύεται η κανονική λειτουργία στη διαμόρφωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Εκπομπές
Το ClariVein® OC ενδείκνυται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται ακολούθως.
Ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σε αντίστοιχο περιβάλλον.
Δοκιμή
Συμμόρφωση
εκπομπών
Εκπομπές
Ομάδα 1
ραδιοσυχνοτήτων
(RF) CISPR 11
Εκπομπές
Κατηγορία B
ραδιοσυχνοτήτων
(RF) CISPR 11
Εκπομπές
Δ/Ε
αρμονικών
συχνοτήτων κατά
IEC 61000-3-2
Εκπομπές από
Δ/Ε
τρεμόσβημα κατά
IEC 61000-3-3
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Οδηγίες
Το ClariVein® OC χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων
(RF) μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Συνεπώς, οι
εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF) του είναι πολύ χαμηλές και
δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε κοντινό
ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Το ClariVein® OC είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις
εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των οικιακών και
όσων είναι απευθείας συνδεδεμένες με το δημόσιο δίκτυο
παροχής ισχύος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτίρια που
χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς.
Publicidad
