Publicidad
INFUSIONSKATETER
B R U G S A N V I S N I N G
Figur 1: Kateterenhed
2
3
4
1.
Beholder
2
2.
Injektionsport
3
3.
Styrevinge
4.
Kateterkappe
5.
Roterbar dispersionswire
4
6.
Dispersionswirespids
Figur 2: Motordrevenhed
2
3
2
3
4
4
7.
Sammenkoblingskanal, Position 1
8.
Hastighedsvælger
9.
Sprøjtelåseanordning
10. Udløser
11. Sammenkoblingskanal, Position 2
12. Isolatortap til batteriterminal
13. Grøn indikatorlampe
Figur 3: Kateterenhed med kontraventil og sprøjte
14. Kontraventil
15. Sprøjte, 5 ml
Figur 4: Tilsluttet kateterenhed med motordrevet enhed
Position 1
: Advarsel: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af eller på
ordination af en læge.
Indholdet leveres STERILT og er steriliseret med ethylenoxid. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere
er beskadiget. Hvis der konstateres skader, skal du kontakte den lokale repræsentant for virksomheden.
Efterse inden brug for at kontrollere, at der ikke er opstået skade under forsendelsen. Udelukkende
til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling
eller resterilisering kan kompromittere udstyrets strukturelle integritet og/eller føre til funktionssvigt,
som kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan
også medføre risiko for kontaminering af udstyret og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion hos
patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra patient til patient.
Kontaminering af enheden kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død.
Efter brug bortskaffes produktet og emballagen i overensstemmelse med hospitalets, administrative
og/eller lokale politikker.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
ClariVein® OC er et specialkateter til infusion med en 360° roterbar dispersionswire, der er forbundet til en
proksimalt placeret, integreret, batteridrevet motordrevenhed. Motordrevenheden omfatter funktioner
som hastighedsvælger, håndtag og sprøjtelåseanordning for at gøre det lettere for lægen at kontrollere
infusion af det valgte agens. ClariVein® OC indføres gennem en mikroindføringsenhed. Ved hjælp af
vaskulær billeddannelse navigeres den koaksiale kateterkappe med dispersionswire gennem vaskulaturen
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
1
4
6
5
1
1
6
5
1
Position 2
Danish
til behandlingsstedet. Væske, der tilføres gennem kateterenhedens kontraventil og injektionsport, omgiver
dispersionswiren og kommer ud via en åbning i kateterets distale ende. ClariVein® OC har ingen dele eller
vigtigt udstyr, der kan serviceres af brugeren. Det er udelukkende til engangsbrug.
INDHOLD
1 ClariVein® OC
1 sprøjte, 5 ml
INDIKATIONER
ClariVein® OC er indiceret til infusion af læge-specificerede agenser i perifer vaskulatur, herunder til
endovaskulær okklusion af inkompetente vener hos patienter med overfladisk venøs refluks.
TILSIGTET ANVENDELSE
ClariVein® OC er beregnet til infusion af læge-specificerede agenser i perifer vaskulatur.
KONTRAINDIKATIONER
ClariVein® OC er ikke beregnet til brug i følgende:
•
Koronar og cerebral vaskulatur
•
Pulmonal vaskulatur
•
Syge og aterosklerotiske arterier
•
Infusion af blod og blodprodukter
ADVARSLER
•
Dette produkt bør anvendes af læger, der har en grundig forståelse af intravaskulær ultralyd,
angiografi, perifere vaskulære procedurer og anatomi.
•
Før brug skal ClariVein® OC og indholdet i den pakke, der følger med ClariVein® OC omhyggeligt
undersøges, og det skal kontrolleres at enheden og indholdet ikke er blevet beskadiget under
forsendelsen. Hvis komponenterne viser tegn på beskadigelse, MÅ DE IKKE ANVENDES.
•
Efter brug skal produktet bortskaffes i henhold til institutionens protokol.
•
På grund af risikoen for eksponering for HIV eller andre blodbårne patogener bør
sundhedspersonale altid anvende standard blod- og kropsvæskeforholdsregler ved al patientpleje.
Sterile teknikker skal overholdes nøje under enhver håndtering af enheden.
•
Enheden må ikke modificeres. Det kan medføre personskade, sygdom eller død.
FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Brug ikke ClariVein® OC til patienter, der er kontraindiceret til endovaskulære procedurer.
•
Må ikke anvendes, hvis ikke brugsanvisningen er blevet gennemlæst og forstået.
BEMÆRK: Emballagen indeholder ingen medicin. Før brug skal den respektive producents
anvisninger til det proceduremæssige udstyr og de løsninger, der tænkes anvendt, gennemlæses
og forstås, herunder advarsler, forsigtighedsregler, potentielle bivirkninger og kontraindikationer.
•
Før anvendelse af ClariVein(R) OC skal det kontrolleres, at enheden fungerer korrekt og er intakt.
•
Se udløbsdatoen på emballagens mærkat, og brug ikke enheden efter udløbsdatoen.
•
Rotation af ClariVein® OC-dispersionswiren strømforsynes via et integreret 9 V jævnstrømsbatteri.
Før enheden anvendes, skal batteriterminalens isolatortap fjernes ved at trække tappen væk
fra enheden.
•
Det integrerede 9 V jævnstrømsbatteri er ikke beregnet til at blive hverken fjernet eller udskiftet.
•
Må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstesiblandinger med luft, ilt eller lattergas for at
reducere risikoen for statisk elektricitet eller andre antændelsesfarer.
•
Vælg en vaskulær adgangsenhed af passende størrelse.
•
Hvis der ikke anvendes en kompatibel adgangsenhed, kan det medføre beskadigelse af enheden
eller forårsage patientskade.
•
Bekræft sprøjte- og kontraventilforbindelser. Må ikke anvendes, hvis der fortsat er en lækage.
•
Kateteret må kun manipuleres i blodkarret under vaskulær billeddannelse.
•
Tryk ikke for hårdt, når kateteret trækkes ud eller fremføres. Hvis der opstår modstand, skal
det bestemmes, om det er nødvendigt at afhjælpe problemet. I modsat fald kan det resultere i
beskadigelse af enheden eller forårsage patientskade.
•
Anvend vaskulær billeddannelse som f.eks. ultralyd for at bekræfte, at kateterspidsen er på den
ønskede placering, før dispersionswirens rotation aktiveres.
•
Ved sammenkobling af motordrevenheden på kateterenhedens beholder må dispersionswiren ikke
bøjes eller knækkes. Det kan medføre beskadigelse af enheden eller forårsage patientskade.
•
Træk langsomt enheden ud gennem behandlingsområdet efter aktivering af dispersionswiren. Det
anbefales at bruge en trækhastighed på ca. 1-2 mm/sekund, mens der samtidig infunderes væske.
•
Potentielt træthedsbrud på ClariVein® OC dispersionswiren kan opstå ved langvarig aktivering af
enheden, hvilket kan resultere i beskadigelse af enheden.
•
Før aktivering af dispersionswirerotationen skal det kontrolleres, at kateterenhedens beholder er
korrekt sammenkoblet i position 2 i motordrevenheden for at undgå beskadigelse af enheden og/
eller patienten.
•
Før ikke kateterenheden frem, når kateterenhedens beholder er sammenkoblet med
motordrevenheden og er i position 2.
•
Når infusionsproceduren er afsluttet, skal kateterenhedens beholder flyttes til position 1 i
motordrevenheden, før ClariVein® OC fjernes, for at undgå beskadigelse af enheden og/eller
patienten.
•
Kateterenheden og motordrevenheden kan ikke adskilles, når kateteret er flyttet til position 2.
UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser, der kan forekomme under en perifer vaskulær infusionsprocedure ved
brug af ClariVein® OC, svarer til dem, der er forbundet med ethvert andet indgreb, og omfatter, men er
ikke begrænset til, følgende:
1.
Abrupt trombose og okklusion af det behandlede kar
2.
Blødning fra adgangsstedet
3.
Ruptur og perforering af kar
4.
Kardissektion
5.
Hæmolyse
6.
Hæmatom
7.
Neurologiske underskud, herunder slagtilfælde og død
8.
Embolisering
9.
Reaktion på de indgivne substanser
10. Smerte
11. Pseudoaneurisme
12. Hypotension/hypertension
Publicidad
