Publicidad
13. Zakażenie w miejscu dostępu
14. Zgon
15. Zakrzepica żył głębokich
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Zawartość opakowania jest JAŁOWA. Wyrób sterylizowano z wykorzystaniem tlenku etylenu. Nie używać,
jeśli bariera sterylna jest uszkodzona. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia należy skontaktować się
z przedstawicielem firmy Vascular Insights™. Nie używać, jeśli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.
STOSOWANIE WYROBU I JEGO PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. Produkt jest przeznaczony do stosowania w warunkach
typowych dla gabinetów lekarskich, w których temperatura wynosi od 20°C do 40°C, wilgotność
względna wynosi < 75%, a wysokość wynosi < 2000 m n.p.m.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UTYLIZACJI
Po użyciu produkty użyte w procedurze należy zutylizować zgodnie z protokołem obowiązującym
w placówce.
NALEŻY PAMIĘTAĆ, że jednostka napędu silnikowego cewnika ClariVein® jest wyposażona w baterię
9 V DC, która nie jest przeznaczona do demontażu. W związku z tym cały produkt, w tym jednostka
napędu silnikowego, jest uznawany za skażony wyrób medyczny i należy go w całości zutylizować
jako odpad medyczny / stwarzający zagrożenie biologiczne. Produkt nie jest przeznaczony do
włączenia do programu recyklingu zużytych urządzeń elektronicznych.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Akcesoria stosowane podczas zabiegu i środki
Przed użyciem należy dokładnie przeczytać i zrozumieć treść odpowiednich instrukcji dostarczonych
przez producenta dotyczących stosowanych podczas zabiegów akcesoriów i rozwiązań, w tym:
ostrzeżenia, przestrogi, potencjalne działania niepożądane i przeciwwskazania.
Przygotowanie pacjenta
1.
Stosować technikę aseptyczną zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce.
2.
Podać pacjentowi odpowiednie leki.
3.
Przygotować i obłożyć miejsce wkłucia.
4.
Wybrać wyrób do dostępu naczyniowego w odpowiednim rozmiarze, umożliwiającym stosowanie
cewnika ClariVein® OC. Zalecany wyrób do dostępu naczyniowego powinien być w rozmiarze
introduktora 4F / krótkiego cewnika do naczyń obwodowych 18G lub być od niego większy.
5.
Znieczulenie miejscowe w miejscu wkłucia należy podawać zgodnie z protokołem obowiązującym
w placówce.
6.
Przygotować i umieścić wyrób do dostępu naczyniowego zgodnie z instrukcjami dostarczonymi
przez producenta.
Przygotowanie wyrobu
Przed otwarciem należy skontrolować stan opakowania. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte
1.
lub uszkodzone.
2.
Przy użyciu techniki aseptycznej ostrożnie wyjąć tackę z torebki, a następnie wyjąć zawartość
z tacki.
Sprawdzić, czy na wyrobie nie są widoczne żadne oznaki uszkodzenia. Nie używać, jeśli zawartość
3.
opakowania jest uszkodzona.
4.
Usunąć zabezpieczenie izolujące baterii z jednostki napędu silnikowego i wyrzucić (rysunek 2,
pozycja 12).
5.
Sprawdzić, czy do jednostki napędu silnikowego doprowadzane jest zasilanie, wciskając spust
(rysunek 2, pozycja 10) i sprawdzając, czy świeci się zielona kontrolka (rysunek 2, pozycja 13).
UWAGA: Jeśli zielona kontrolka nie świeci się, przewód dyspersyjny nie będzie się obracać.
6.
Przymocować zawór zwrotny do portu do wstrzykiwania w zespole cewnika, obracając go w prawo
(rysunek 1, pozycja 2; rysunek 3, pozycja 14).
7.
Przepłukać zawór zwrotny i port do wstrzykiwania roztworem soli fizjologicznej (USP 0,9%), aby
sprawdzić poprawność podłączenia i drożność cewnika (rysunek 1, pozycja 2).
PRZESTROGA: W przypadku wykrycia nieszczelności należy ponownie poprawność podłączenia
strzykawki i zaworu zwrotnego. Nie używać wyrobu w przypadku występowania nieszczelności.
8.
Napełnić strzykawkę o pojemności 5 ml środkiem, który ma być podany we wlewie (rysunek 3,
pozycja 15).
Pozycjonowanie zespołu cewnika
1.
Pod kontrolą obrazowania naczyń (np. USG) przeprowadzić współosiową osłonę cewnika
ClariVein OC i przewód dyspersyjny przez wyrób do dostępu naczyniowego do żądanego
położenia w naczyniu obwodowym.
Łączenie zespołu cewnika z jednostką napędu silnikowego:
1.
Nie zmieniać położenia cewnika i końcówki przewodu dyspersyjnego wewnątrz naczynia
obwodowego.
2.
Przytrzymując skrzydełko kierunkowe, wsunąć jednostkę napędu silnikowego na wkład zespołu
cewnika w celu wstępnego dopasowania w położeniu 1 w kanale wyrównującym (rysunek 2,
pozycja 7; rysunek 4). Należy uważać, aby nie zgiąć ani nie skręcić proksymalnego końca cewnika.
UWAGA: Po ustawieniu zespołu cewnika w położeniu 2 jego odłączenie od jednostki napędu
silnikowego nie będzie możliwe.
3.
Pod kontrolą obrazowania naczyń upewnić się, że końcówka przewodu dyspersyjnego znajduje się
w żądanym położeniu. W razie potrzeby dostosować położenie.
4.
Umieścić wkład w końcowym położeniu na jednostce napędu silnikowego, jednocześnie
przesuwając jednostkę i lekko dociskając mechanizm blokady strzykawki. Wkład zablokuje się w
położeniu 2 w kanale wyrównującym.
UWAGA: Obwód elektryczny jest teraz uzbrojony, a końcówka przewodu dyspersyjnego nie
znajduje się w osłonie.
5.
Zablokować strzykawkę za pomocą mechanizmu blokady strzykawki jednostki napędu
silnikowego i upewnić się, że jest prawidłowo wprowadzona (rysunek 2, pozycja 9).
6.
Pod kontrolą obrazowania naczyń ponownie upewnić się, że końcówka przewodu dyspersyjnego
znajduje się w żądanym położeniu wewnątrz naczynia. W razie potrzeby dostosować położenie.
AKTYWACJA OBROTOWEGO PRZEWODU DYSPERSYJNEGO:
1.
W trakcie wyjmowania z opakowania oraz użytkowania stosować techniki aseptyczne.
a. L – niska, 2000 obr./min
b. M1 – średnia, 2500 obr./min
c. M2 – średnio wysoka, 3000 obr./min
d. H – wysoka, 3500 obr./min
2.
Aby uruchomić funkcję obrotu przewodu dyspersyjnego, należy wcisnąć spust (rysunek 2,
pozycja 10).
Oznaczenia osłon cewnika
KOLOR CZARNY: pojedynczy znak krzyżyka oznacza 1-centymetrowy odstęp, a podwójny znak
krzyżyka – 10-centymetrowy odstęp.
KOLOR BIAŁY: pojedynczy znak krzyżyka oznacza odległość około 8 cm od końcówki przewodu
dyspersyjnego, gdy przewód dyspersyjny jest poza osłoną.
Etapy procedury
1.
Powoli wycofywać wyrób przez obszar poddawany leczeniu, jednocześnie podając środek
określony przez lekarza.
•
Zalecana technika:
‐
Wcisnąć tłok strzykawki kciukiem tej samej ręki, która przytrzymuje jednostkę napędu
silnikowego (rysunek 4).
‐
Zalecana prędkość wycofywania to 1–2 mm/s.
•
Zalecenie: podczas obracania się przewodu dyspersyjnego przytrzymać jedną ręką
jednostkę napędu silnikowego, a dwoma palcami drugiej ręki chwycić cewnik w części
proksymalnej względem miejsca dostępu i wycofać go, sprawdzając, czy nie jest
skręcony ani uszkodzony.
‐
Ustawić cewnik/przewód w linii prostej tak, aby uniknąć skręcenia lub ostrego zgięcia
między miejscem dostępu naczyniowego a jednostką napędu silnikowego.
PRZESTROGA: Skręcenie może spowodować uszkodzenie wyrobu lub obrażenia ciała
pacjenta.
PRZESTROGA: Podczas wyjmowania i wprowadzania cewnika nie należy używać nadmiernej
siły. W przypadku napotkania oporu należy określić, czy konieczne jest podjęcie działań
zaradczych. Niezastosowanie się do tych instrukcji może prowadzić do uszkodzenia wyrobu
lub obrażeń ciała pacjenta.
2.
Dostosować prędkość obrotu przewodu dyspersyjnego stosownie do potrzeb.
3.
Kontynuować podawanie wlewu.
4.
Po ukończeniu około jednej trzeciej całego zabiegu należy sprawdzić, czy uzyskano żądany stopień
rozproszenia podawanego środka. Jeśli nie uzyskano odpowiedniego stopnia rozproszenia,
konieczne może być powtórzenie wlewu i rozproszenia podawanego środka.
UWAGA: Przed wprowadzeniem końcówki przewodu dyspersyjnego w żądane położenie należy
ponownie umieścić przewód dyspersyjny w osłonie, zmieniając ustawienie skrzydełka kierunkowego
z położenia 2 do położenia 1 w kanale wyrównującym, a następnie powtórzyć etapy 1–3 procedury.
5.
Gdy pozostanie około połowy docelowej długości wsunięcia cewnika do naczynia, wsunąć wyrób
do dostępu naczyniowego do najbardziej proksymalnego końca zespołu cewnika.
6.
Gdy cewnik nadal znajduje się wewnątrz naczynia, należy pod kontrolą obrazowania naczyń
sprawdzić, czy osiągnięto żądany rezultat.
7.
Przed wyjęciem cewnika z ciała pacjenta należy ponownie wprowadzić końcówkę przewodu
dyspersyjnego do osłony, ustawiając skrzydełko kierunkowe w położeniu 1. Wyłączyć jednostkę
napędu silnikowego:
a. Odłączyć strzykawkę od mechanizmu blokady strzykawki na jednostce napędu silnikowego
(rysunek 2, pozycja 9).
b. Obrócić zespół cewnika, aby odblokować go z położenia 2 (rysunek 4).
c. Ustawić skrzydełko kierunkowe wkładu w zespole cewnika w położeniu 1 w kanale
wyrównującym (rysunek 4).
UWAGA: Ustawienie skrzydełka kierunkowego w położeniu 1 w kanale wyrównującym
spowoduje ponowne wprowadzenie końcówki przewodu dyspersyjnego do osłonki
i uniemożliwi obracanie się przewodu podczas wyjmowania wyrobu z ciała pacjenta.
UWAGA: Zespołu cewnika nie można oddzielić od jednostki napędu silnikowego.
Po zabiegu:
1.
Wyrzucić produkty i opakowanie zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce.
2.
Wdrożyć odpowiednie metody sprawowania opieki nad pacjentem po zabiegu.
KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA
Medyczne urządzenia elektryczne wymagają stosowania specjalnych środków ostrożności w zakresie
kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Ich instalacja i eksploatacja muszą przebiegać zgodnie
z informacjami dotyczącymi EMC zamieszczonymi w dołączonych dokumentach. Przenośne i mobilne
urządzenia komunikacyjne wykorzystujące częstotliwości radiowe (RF) mogą wpływać na działanie
medycznego sprzętu elektrycznego.
OSTRZEŻENIE: Stosowanie akcesoriów innych niż określone w specyfikacji może być przyczyną
zwiększenia emisji lub zmniejszenia odporności urządzeń. Urządzenia nie należy stosować w sąsiedztwie
innych urządzeń. Jeśli takie użytkowanie jest konieczne, należy obserwować, czy urządzenie działa
w planowanej konfiguracji prawidłowo.
Wytyczne i deklaracja producenta – emisje
Cewnik ClariVein® OC jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Użytkownik wyrobu powinien zadbać o to, aby był on używany w takim środowisku.
Test emisji
Zgodność
Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne
Emisja fal o
Grupa 1
Cewnik ClariVein® OC wykorzystuje energię o częstotliwości
częstotliwości
radiowej (RF) wyłącznie na potrzeby funkcji wewnętrznych.
radiowej
W związku z tym emisje RF są bardzo słabe i istnieje tylko bardzo
CISPR 11
niewielkie prawdopodobieństwo wywołania zakłóceń w pracy
znajdującego się w pobliżu sprzętu elektronicznego.
Emisja fal o
Klasa B
Cewnik ClariVein® OC można stosować w każdych warunkach,
częstotliwości
również w domach oraz w obiektach bezpośrednio
radiowej
podłączonych do publicznej niskonapięciowej sieci zasilającej
CISPR 11
budynki mieszkalne.
Emisje
Nie dotyczy
harmoniczne
IEC 61000-3-2
Migotanie
Nie dotyczy
napięcia
IEC 61000-3-3
Publicidad
