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Directrices y declaración del fabricante: inmunidad
El dispositivo ClariVein® OC está diseñado para utilizarse en el medio electromagnético que se
especifica a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en tal medio.
Prueba de
Nivel de prueba
inmunidad
norma IEC 60601
Descarga
±6 kV contacto
electrostática (ESD)
±8 kV aire
norma IEC 61000-
4-2
Transitorios
±2 kV red de suministro
eléctricos rápidos
±1 kV E/S
(EFT)
norma IEC 61000-
4-4
Sobretensiones
±1 kV diferencial
IEC 61000-4-5
±2 kV común
Bajas/caídas
>95 % de caída para
de voltaje
0,5 ciclos
IEC 61000-4-11
60 % de caída para
5 ciclos
30 % de caída para
25 ciclos
>95 % de caída para
5 segundos
Frecuencia eléctrica
3 A/M
50 Hz/60 Hz
Campo magnético
IEC 61000-4-8
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad para los equipos y sistemas médicos
eléctricos (ME) que NO proporcionan soporte vital
El dispositivo ClariVein® OC está diseñado para utilizarse en el medio electromagnético que se
especifica a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en tal medio.
Prueba de
Nivel de
Nivel de
inmunidad
prueba norma
cumplimiento
IEC 60601
RF emitida
3 V/m 80 MHz
(E1) = 3 V/m
IEC 61000-4-3
a 2,5 GHz
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles
y móviles y el dispositivo ClariVein® que NO proporciona soporte vital.
El dispositivo ClariVein® OC está diseñado para su uso en un entorno electromagnético donde se
controlen las perturbaciones emitidas. El usuario puede ayudar a evitar la interferencia electromagnética
mediante la conservación de una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles
y móviles y el dispositivo ClariVein® OC, como se recomienda a continuación de acuerdo con la potencia
de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Potencia de
Separación (m) de
150 MHz a 80 MHz
salida máx.
D = (3,5/V1) (Raíz cuad. P)
(Vatios)
0.01
0.116667
0.1
0.368932
1
1.166667
10
3.689324
100
11.66667
Nivel de
Medio electromagnético:
cumplimiento
directrices
±6 kV contacto
Los pisos deben ser de madera,
±8 kV aire
de concreto o de baldosas
de cerámica Si los pisos son
sintéticos, la HR debe ser de,
al menos, un 30 %
N/A
La calidad energética de las
redes de suministro debe
corresponder a la de un entorno
comercial u hospitalario normal
N/A
La calidad energética de las
redes de suministro debe
corresponder a la de un entorno
comercial u hospitalario normal
N/A
La calidad energética de las
redes de suministro debe
corresponder a la de un entorno
comercial u hospitalario normal
Si el usuario del dispositivo
ClariVein® OC requiere un
funcionamiento continuado
durante interrupciones en
las redes de suministro, se
recomienda que el dispositivo
ClariVein® OC se alimente
con batería o un suministro
eléctrico ininterrumpible.
3 A/M
Los campos magnéticos de
la frecuencia eléctrica deben
corresponder a los de un entorno
comercial u hospitalario normal
Medio electromagnético: directrices
Los equipos de comunicaciones portátiles
y móviles deben estar separados del dispositivo
ClariVein® OC por distancias no menores a las
calculadas que se mencionan a continuación:
D = (3,5/V1) (Raíz cuad. P) de 150 MHz a 80 MHz
D = (3,5/E1) (Raíz cuad. P) de 80 MHz a 800 MHz
D = (7/E1) (Raíz cuad. P) de 800 MHz a 2,5 GHz
en donde P es la potencia máxima en
vatios y D es la distancia de separación
recomendada en metros.
Las concentraciones del campo desde
transmisores fijos, según lo determina un
estudio electromagnético de campo, deben ser
inferiores a los niveles de cumplimiento (E1).
Se pueden producir interferencias en las
cercanías de los equipos que contengan un
transmisor.
Separación
Separación (m) de 800 MHz
(m) de
a 2,5 GHz
80 MHz a
D = (7/E1) (Raíz cuad. P)
800 MHz
D = (3,5/E1)
(Raíz cuad. P)
0.116667
0.233333
0.368932
0.737865
1.166667
2.333333
3.689324
7.378648
11.66667
23.33333
DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS
Precaución: La legislación federal de Estados Unidos solo autoriza la venta de estos
dispositivos a médicos o bajo prescripción facultativa.
Número de catálogo
Número de lote
Consulte las instrucciones de uso
Para obtener una copia electrónica, escanee el código QR o visite la página www.merit.com/ifu
e introduzca el ID de las instrucciones de uso (IFU). Para obtener una copia impresa, llame al
Servicio de atención al cliente en los Estados Unidos o la UE.
Pieza aplicada tipo BF
No volver a esterilizar
Para un solo uso
Fecha de caducidad: DD-MM-AAAA
Fabricante
Esterilizado con óxido de etileno
Mantener seco
Frágil, manipular con cuidado
No utilice el producto si el envase está dañado. Consulte las Instrucciones de uso
Marca de conformidad europea
2797
Límite de temperatura
Límite de humedad
Límite de presión atmosférica
No pirogénico
Precaución
Fecha de fabricación: DD-MM-AAAA
Dispositivo médico
Identificador único del dispositivo
Sistema de barrera estéril único con envase protector interior
Representante autorizado en la Comunidad Europea
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