Publicidad
ИНФУЗИОНЕН КАТЕТЪР
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
Фигура 1: Механизъм на катетъра
2
3
4
1.
Касета
2
2.
Порт за инжектиране
3
3.
Крилце за направляване
4.
Дезиле на катетъра
5.
Въртящ се проводник за дисперсия
4
6.
Връх на проводник за дисперсия
Фигура 2: Моторно задвижван модул
2
3
2
3
4
4
7.
Съвпадащ канал за подравняване, позиция 1
8.
Селектор за скорост
9.
Опора за заключване на спринцовката
10. Задействащ механизъм
11. Съвпадащ канал за подравняване, позиция 2
12. Езиче на изолатора за клемите на атерията
13. Зелен светлинен индикатор
Фигура 3: Механизъм на катетъра с обратна клапа и спринцовка
14. О ратна клапа
15. Спринцовка от 5 ml
Фигура 4: Свързан механизъм на катетъра с MDU (моторно задвижван модул)
Позиция 1
: Внимание – федералният закон (на САЩ) ограничава това устройство до продаж а от
или по предписание на лекар.
Съдържанието се доставя СТЕРИЛНО чрез о ра отка с етиленов оксид (ЕО). Да не се използва, ако
стерилната опаковка е повредена. Ако откриете повреда, се о адете на представителя на компанията.
Огледайте преди употре а, за да потвърдите, че при транспортиране не са възникнали повреди. Да
се използва само за един пациент. Не използвайте, не о ра отвайте и не стерилизирайте повторно.
Повторната употре а, повторната о ра отка или повторната стерилизация може да компрометира
структурната цялост на устройството и/или да доведе до повреда в устройството, което от своя страна
може да доведе до нараняване, за оляване или смърт на пациента. Повторната употре а, повторната
о ра отка или повторната стерилизация може също така да създадат риск от замърсяване на
устройството и/или да доведат до инфектиране или кръстосана инфекция на пациенти, включително,
но не само, предаване на инфекциозно(и) за оляване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на
уреда може да доведе до нараняване, за оляване или смърт на пациента.
След употре а изхвърлете продукта и опаковката в съответствие с политиката на олницата,
администрацията и/или на местното управление.
ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
ClariVein® OC е специализиран инфузионен катетър с въртящ се на 360˚ проводник за дисперсия,
свързан към проксимално разположен вграден моторно задвижван модул (MDU), захранван
от атерия. MDU включва елементите селектор за скорост, ръкохватка и функции за опора за
заключване на спринцовката за улесняване на контролирана от лекар инфузия на из рания
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
1
4
6
5
1
1
6
5
1
Позиция 2
Bulgarian
агент. ClariVein® OC се въвежда чрез микроинтродюсер. Като използва съдово изо разяване,
коаксиалното дезиле на катетъра с проводник за дисперсия се навигира през васкулатурата
до мястото на лечение. Течността, подавана през о ратната клапа на механизма на катетъра и
порта за инжектиране, о гражда проводника за дисперсия и излиза през отвор в дисталния край
на катетъра. В ClariVein® OC няма части, които могат да ъдат о служвани от потре ителя, или
капиталово о орудване. Той е изцяло за еднократна употре а.
СЪДЪР АНИЕ
1 ClariVein® OC
1 спринцовка от 5 ml
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
ClariVein® OC е показан за инфузия на указани от лекар агенти в периферната васкулатура,
включително за ендоваскуларна оклузия на неправилно функциониращи вени при пациенти
с повърхностен венозен рефлукс.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
ClariVein® OC е предназначен за инфузия на указани от лекар агенти в периферната васкулатура.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ClariVein® OC не е предназначен за използване при следните случаи:
•
Коронарна и цере рална васкулатура
•
Белодро на васкулатура
•
За олели и атеросклеротични артерии
•
Инфузия на кръв и кръвни продукти
ПРЕДУПРЕ ДЕНИЯ
•
Този продукт тря ва да се използва от лекари, които имат изчерпателни познания за
интраваскуларен ултразвук, ангиография, периферни съдови процедури и анатомия.
•
Преди употре а внимателно проверете ClariVein® OC и компонентите от съдържанието на
опаковката, включени към ClariVein® OC, и проверете дали те не са или повредени по време на
транспортирането. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако компонентите показват някакви признаци на повреда.
•
След употре а изхвърлете продукта съгласно протокола на здравното заведение.
•
Поради риска от излагане на ХИВ или други преносими по кръвен път патогени, ра отещите
в здравеопазването следва винаги да прилагат стандартните предпазни мерки при ра ота с
кръв и телесни течности в здравните грижи за всички пациенти. Стерилните техники тря ва да
се спазват строго по време на всякакво оравене с устройството.
•
Не модифицирайте устройството. В противен случай може да се стигне до нараняване,
за оляване или смърт.
СИГНАЛИ ЗА ВНИМАНИЕ
•
Не използвайте ClariVein® OC при пациенти, противопоказани за ендоваскуларни процедури.
•
Не използвайте ез цялостно прочитане и раз иране на инструкциите за употре а.
ЗАБЕЛЕ КА: Съдържанието на опаковката не съдържа медикаменти. Преди употре а прочетете
внимателно и раз ерете инструкциите на съответния производител за процедурните спомагателни
устройства и разтвори, предназначени за употре а, включително предупрежденията, сигналите
за внимание, потенциалните странични ефекти и противопоказанията.
•
Преди да използвате ClariVein® OC, проверете правилната функция и целостта на устройството.
•
Направете справка с етикета на опаковката за датата на срока на годност и не използвайте
след изтичането му.
•
Въртенето на проводника за дисперсия на ClariVein® OC се захранва вътрешно чрез DC
атерия от 9 V. Преди използване на устройството свалете езичето на изолатора за клемите на
атерията, като дръпнете езичето от устройството.
•
Вградената DC атерия от 9 V не е предназначена да ъде изваждана или подменяна.
•
Да не се използва при наличието на запалима анестетична смес с въздух или кислород, или
азотен оксид, за да се намали всякакъв потенциален риск от статичен разряд или други
опасности от възпламеняване.
•
Из ерете устройство за съдов достъп с подходящия размер.
•
Неизползването на съвместимо устройство за достъп може да доведе до повреда на
устройството или да причини нараняване на пациента.
•
Потвърдете свързванията на спринцовката и о ратната клапа. Не използвайте, ако течът
продължава.
•
Манипулирайте катетъра в съда само при съдово изо разяване.
•
Не упражнявайте прекомерно усилие при изтегляне или придвижване напред на катетъра.
Ако срещнете съпротивление, определете дали е нео ходимо коригиращо действие.
В противен случай може да се стигне до повреда на устройството или нараняване на пациента.
•
Използвайте съдово изо разяване, като ултразвук, за да потвърдите, че върхът на катетъра
е в желаното местоположение, преди активиране на въртенето на проводника за дисперсия.
•
Когато съпоставяте MDU на касетата на механизма на катетъра, не огъвайте и не извивайте
проводника за дисперсия. В такъв случай може да се причини повреда на устройството или
нараняване на пациента.
•
Бавно изтеглете устройството през о ластта на лечение след активиране на проводника за
дисперсия. Препоръчва се скорост на изтегляне от при лизително 1 – 2 mm/секунда, докато
едновременно с това се влива течност.
•
Може да се стигне до потенциална неизправност от умора на проводника за дисперсия на
ClariVein® OC при продължително активиране на устройството, което може да доведе до
счупване на устройството.
•
Преди активиране на въртенето на проводника за дисперсия потвърдете, че касетата на
механизма на катетъра е сигурно съвпаднала в позиция 2 на MDU, за да из егнете повреда
на устройството и/или нараняване на пациента.
•
Не придвижвайте напред механизма на катетъра, когато касетата на механизма на катетъра
е съвпаднала с MDU и е в позиция 2.
•
След приключване на процедурата за инфузия, преди да отстраните ClariVein® OC, придвижете
касетата на механизма на катетъра до позиция 1 в MDU, за да из егнете повреда на
устройството и/или нараняване на пациента.
•
Механизмът на катетъра и моторно задвижваният модул не могат да ъдат разделени, след
като катетърът е преместен на позиция 2.
НЕ ЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Потенциалните нежелани съ ития, които иха могли да се срещнат по време на процедура за
инфузия в периферната васкулатура с помощта на ClariVein® OC, са сходни с тези, свързани с всяка
друга интервенционална процедура, и включват, но не са ограничени до, следните:
1.
Внезапна тром оза и запушване на лекувания съд
2.
Кървене от мястото на достъп
3.
Руптура и перфорация на съда
4.
Дисекация на съда
5.
Хемолиза
6.
Хематом
7.
Неврологични дефицити, включително инсулт и смърт
8.
Ем олия
9.
Реакция към вливаните су станции
10. Болка
Publicidad
