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CATETERE PER INFUSIONE
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
Figura 1: gruppo catetere
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Cartuccia
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Porta di iniezione
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Ala guida
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Guaina del catetere
5.
Filo di dispersione rotante
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Punta del filo di dispersione
Figura 2: unità motore
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Posizione 1 del canale di allineamento
8.
Selettore di velocità
9.
Supporto di blocco della siringa
10. Levetta
11. Posizione 2 del canale di allineamento
12. Linguetta isolante del terminale batteria
13. Spia verde
Figura 3: gruppo catetere con valvola di ritegno e siringa
14. Valvola di ritegno
15. Siringa da 5 ml
Figura 4: gruppo catetere collegato con unità motore
Posizione 1
: Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici
o dietro prescrizione medica.
Il contenuto viene fornito STERILE ricorrendo a un procedimento con ossido di etilene (EO). Non
utilizzare se la barriera sterile è danneggiata. In caso di danni, contattare il rappresentante dell'azienda.
Effettuare un'ispezione prima dell'uso per controllare che non si siano verificati danni durante il
trasporto. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il
ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o la morte del
paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono anche rappresentare un rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate del paziente inclusa, ma non
limitata a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo
può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le norme ospedaliere, amministrative e/o
governative locali.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
ClariVein® OC è un catetere speciale per infusione con filo di dispersione rotante a 360° collegato
a un'unità motore (MDU) in posizione prossimale, integrata e alimentata a batteria. L'unità motore
include il selettore di velocità, l'impugnatura e il supporto di blocco della siringa per facilitare
l'infusione dell'agente selezionato controllata dal medico. ClariVein® OC viene introdotto tramite un
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Italian
microintroduttore. Utilizzando l'imaging vascolare, la guaina del catetere coassiale con filo di dispersione
viene spostata attraverso il sistema vascolare verso il sito di trattamento. Il liquido erogato attraverso
la valvola di ritegno del gruppo catetere e la porta di iniezione sommerge il filo di dispersione ed esce
attraverso un'apertura all'estremità distale del catetere. ClariVein® OC non è dotato di componenti
riparabili dall'utente e non prevede l'acquisto di altre apparecchiature. È completamente monouso.
CONTENUTO
1 dispositivo ClariVein® OC
1 siringa da 5 ml
INDICAZIONI PER L'USO
ClariVein® OC è indicato per l'infusione di agenti specificati dal medico nel sistema vascolare periferico,
inclusa l'occlusione endovascolare di vene incompetenti nei pazienti con reflusso venoso superficiale.
DESTINAZIONE D'USO
ClariVein® OC è destinato all'infusione di agenti specificati dal medico nel sistema vascolare periferico.
CONTROINDICAZIONI
ClariVein® OC non è destinato all'uso nei seguenti casi:
•
Vasi coronarici e cerebrali
•
Vasi polmonari
•
Arterie malate e aterosclerotiche
•
Infusione di sangue ed emoderivati
AVVERTENZE
•
Questo prodotto deve essere utilizzato da medici che hanno una conoscenza approfondita
dell'ecografia intravascolare, dell'angiografia, delle procedure vascolari periferiche e dell'anatomia.
•
Prima dell'uso, esaminare attentamente ClariVein® OC e i contenuti della confezione inclusi con
Clarivein® OC e verificare che non siano stati danneggiati durante la spedizione. Se i componenti
mostrano segni di danni, NON UTILIZZARE.
•
Dopo l'uso, smaltire il prodotto secondo il protocollo dell'istituto.
•
A causa del rischio di esposizione ai patogeni dell'HIV o ad altri patogeni ematici, gli operatori
sanitari devono sempre seguire le precauzioni standard per la manipolazione dei fluidi corporei
e del sangue durante il trattamento di tutti i pazienti. Quando si maneggia il dispositivo, adottare
esclusivamente tecniche sterili.
•
Non modificare il dispositivo onde evitare lesioni, malattie o il decesso.
ATTENZIONE
•
Non utilizzare ClariVein® OC in pazienti per i quali sono controindicate le procedure endovascolari.
•
Non utilizzare senza aver letto e compreso completamente le istruzioni per l'uso.
NOTA: la confezione non contiene farmaci. Prima dell'uso, leggere attentamente e comprendere
le istruzioni del produttore dei dispositivi accessori utilizzati per la procedura e le soluzioni da
utilizzare, incluse avvertenze, precauzioni, potenziali effetti avversi e controindicazioni.
•
Prima di utilizzare ClariVein® OC, verificare il corretto funzionamento e l'integrità del dispositivo.
•
Fare riferimento all'etichetta della confezione per la data di scadenza; non utilizzare il dispositivo
dopo la scadenza.
•
Il movimento di rotazione del filo di dispersione di ClariVein® OC è alimentato internamente tramite
una batteria da 9 V CC. Prima di utilizzare il dispositivo, rimuovere la linguetta isolante del terminale
della batteria estraendola dal dispositivo.
•
La batteria da 9 V CC integrata non deve essere rimossa né sostituita.
•
Non utilizzare in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria, ossigeno o protossido di
azoto per ridurre potenziali rischi di scariche elettrostatiche o innesco.
•
Selezionare un dispositivo di accesso vascolare della dimensione appropriata.
•
L'utilizzo di un dispositivo di accesso non compatibile può causare danni al dispositivo o lesioni al
paziente.
•
Verificare i collegamenti della siringa e della valvola di ritegno. Non utilizzare se si rilevano perdite.
•
Manovrare il catetere all'interno del vaso solo con imaging vascolare.
•
Non esercitare una forza eccessiva quando si ritira o si fa avanzare il catetere. Se si percepisce
resistenza, stabilire se è necessaria un'azione correttiva onde evitare danni al dispositivo o lesioni
al paziente.
•
Utilizzare l'imaging vascolare (ad esempio, ecografia) per confermare che la punta del catetere si
trova nella posizione desiderata prima di attivare la rotazione del filo di dispersione.
•
Quando si collega l'unità motore alla cartuccia del gruppo catetere, fare attenzione a non piegare
o attorcigliare il filo di dispersione onde evitare danni al dispositivo o lesioni al paziente.
•
Ritirare lentamente il dispositivo dall'area di trattamento dopo l'attivazione del filo di dispersione
di 1-2 mm al secondo durante l'infusione del liquido.
•
Un'attivazione prolungata del dispositivo può causare un'avaria del filo di dispersione di ClariVein®
OC, con conseguente rottura del dispositivo.
•
Prima dell'attivazione della rotazione del filo di dispersione, verificare che la cartuccia del gruppo
catetere sia ben posizionata in Posizione 2 nell'unità motore per evitare danni al dispositivo e/o
lesioni al paziente.
•
Non far avanzare il gruppo catetere quando la cartuccia del gruppo catetere è collegata all'unità
motore e si trova nella Posizione 2.
•
Al termine della procedura di infusione, prima di estrarre ClariVein® OC, spostare la cartuccia del
gruppo catetere in Posizione 1 nell'unità motore per evitare danni al dispositivo e/o lesioni al
paziente.
•
Il gruppo catetere e l'unità motore non possono essere separati dopo che il catetere è stato spostato
in Posizione 2.
EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi che possono verificarsi durante una procedura di infusione del sistema
vascolare periferico utilizzando ClariVein® OC sono simili a quelli associati a qualsiasi procedura
interventistica e includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue:
1.
Trombosi a insorgenza improvvisa e occlusione del vaso trattato
2.
Sanguinamento del sito di accesso
3.
Rottura e perforazione vascolare
4.
Dissezione vascolare
5.
Emolisi
6.
Ematoma
7.
Deficit neurologici tra cui ictus e morte
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