Publicidad
Útmutató és gyártói nyilatkozat – zavartűrés
A ClariVein® OC-t a lent meghatározott elektromágneses környezetben történő felhasználásra
szánták. A felhasználónak kell biztosítania az ilyen környezetben történő használatot.
Zavartűrési teszt
IEC 60601 tesztszint
ESD
±6 kV-os érintkezés
IEC 61000-4-2
±8 kV-os levegő
EFT
± 2 kV-os hálózati
IEC 61000-4-4
feszültség
± 1 kV-os ki- és bemenet
Impulzus
± 1kV-os különbség
IEC 61000-4-5
± 2 kV-os általános
Feszültségesések/
>95%-os esés 0,5 ciklus
-kimaradás
esetén
IEC 61000-4-11
60%-os esés 5 ciklus
esetén
30%-os esés 25 ciklus
esetén
>95%-os esés 5
másodpercig
Hálózati frekvencia
3 A/M
50/60 Hz
Mágneses mező
IEC 61000-4-8
Útmutató és gyártói nyilatkozat – zavartűrés az olyan ME berendezések/rendszerek számára,
amelyek NEM létfenntartáshoz szükségesek.
A ClariVein® OC-t a lent meghatározott elektromágneses környezetben történő felhasználásra
szánták. A felhasználónak kell biztosítania az ilyen környezetben történő használatot.
Zavartűrési
IEC 60601
Megfelelőségi
teszt
tesztszint
szint
Sugárzott
3 V/m 80 MHz-
(E1) = 3 V/m
rádiófrekvencia
től 2,5 GHz-ig
IEC 61000-4-3
Ajánlott elválasztási távolságok a hordozható és a mobil rádiófrekvenciás kommunikációs
berendezések és a ClariVein® között, amelyek NEM létfenntartáshoz szükségesek.
A ClariVein® OC-t javasolt olyan elektromágneses környezetben használni, ahol a sugárzási zavarokat
kontrollálják. A felhasználó segíthet megelőzni az elektromágneses interferenciát, ha a hordozható
és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések és a ClariVein® OC között betartja a
lent feltüntetett távolságokat, figyelembe véve a kommunikációs berendezés maximális leadott
teljesítményét.
Maximális
Elkülönítés (m)
teljesítmény
150–80 MHz
Tápellátás
D = (3,5/V1) (Sqrt P)
(watt)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Megfelelőségi
Elektromágneses környezet –
szint
útmutató
±6 kV-os
A padlónak fa-, beton- vagy
érintkezés
kerámialapból kell lennie.
±8 kV-os levegő
Ha a padló szintetikus, a relatív
páratartalomnak legalább
30%-nak kell lennie.
–
A hálózati áramellátásnak tipikus
kereskedelmi vagy kórházi
környezetnek kell lennie.
–
A hálózati áramellátásnak tipikus
kereskedelmi vagy kórházi
környezetnek kell lennie.
–
A hálózati áramellátásnak tipikus
kereskedelmi vagy kórházi
környezetnek kell lennie. Ha
a ClariVein® OC felhasználója
folyamatos üzemeltetést igényel
hálózati megszakítások alatt,
akkor javasolt, hogy a ClariVein®
OC tápellátását szünetmentes
tápegységről vagy akkumulátorról
biztosítsa.
3 A/M
A hálózati frekvencia mágneses
mezőinek tipikus kereskedelmi vagy
kórházi mezőknek kell lenniük.
Elektromágneses környezet – útmutató
A hordozható és mobil kommunikációs
berendezéseket legalább a kiszámított/alább
felsorolt távolságokkal kell elválasztani a
ClariVein® OC-től:
D = (3,5/V1) (Sqrt P) 150–80 MHz
D = (3,5/E1) (Sqrt P) 80–800 MHz
D = (7/E1) (Sqrt P) 800 MHz – 2,5 GHz
– ahol P a maximális teljesítmény wattban,
D pedig az ajánlott elválasztási
távolság méterben kifejezve.
A rögzített sugárzó berendezések
térerősségének – az elektromágneses helyszín
felmérése alapján – kevesebbnek kell lennie,
mint a megfelelőségi szintek (E1).
Interferencia következhet be sugárzó
berendezést tartalmazó eszköz közelében.
Elkülönítés (m)
Elkülönítés (m) 800 MHz
80–800 MHz
2,5 GHz-ig
D = (3,5/E1)
D = (7/E1) (Sqrt P)
(Sqrt P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
SZIMBÓLUMOK MEGHATÁROZÁSA
Vigyázat! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az
eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Katalógusszám
Tételszám
Lásd a használati útmutatót.
Elektronikus példányhoz olvassa be a QR-kódot vagy keresse fel a www.merit.com/ifu
weboldalt, és írja be az IFU-azonosítót. Nyomtatott változatért hívja az USA vagy az EU
ügyfélszolgálatát
BF, alkalmazott rész
Ne sterilizálja újra!
Egyszeri használatra
Felhasználható: ÉÉÉÉ.HH.NN.
Gyártó
Etilén-oxiddal sterilizálva
Tárolja száraz helyen!
Törékeny, óvatosan kezelni
Ne használja, amennyiben a csomagolás sérült, és nézze meg a használati utasítást
Európai megfelelőségi jelzés
2797
Hőmérsékleti határérték
Páratartalom korlátozása
Légköri nyomás korlátozása
Nem pirogén.
Vigyázat
Gyártási dátum: ÉÉÉÉ.HH.NN.
Orvostechnikai eszköz
Egyedi eszközazonosító
Egyszeres steril zárórendszer, belül védőcsomagolás
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
Publicidad
