Publicidad
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Ατρωσία
Το ClariVein® OC ενδείκνυται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται ακολούθως.
Ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σε αντίστοιχο περιβάλλον.
Έλεγχος
Επίπεδο ελέγχου
ατρωσίας
κατά IEC 60601
ESD
± 6 kV σε επαφή
IEC 61000-4-2
± 8 kV στον αέρα
EFT
±2 kV, δίκτυο
IEC 61000-4-4
±1 kV, είσοδοι/έξοδοι
Αιχμή τάσης
±1 kV, διαφορική
IEC 61000-4-5
±2 kV, κοινή
Βυθίσεις τάσης/
>95% βύθιση για
Τάση πτώσης
0,5 κύκλους
IEC 61000-4-11
60% βύθιση για
5 κύκλους
30% βύθιση για
25 κύκλους
>95% βύθιση για
5 δευτερόλεπτα
Συχνότητα ισχύος
3 A/M
50/60Hz
Μαγνητικό πεδίο
IEC 61000-4-8
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Ατρωσία για συστήματα/εξοπλισμό ME που ΔΕΝ
είναι υποστηρικτικά της ζωής.
Το ClariVein® OC ενδείκνυται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
ακολούθως. Ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σε αντίστοιχο
περιβάλλον.
Έλεγχος
Επίπεδο
Επίπεδο
ατρωσίας
ελέγχου
συμμόρφωσης
κατά
IEC 60601
Ακτινοβολούμενες
3 V/m,
(E1)=3 V/m
ραδιοσυχνότητες
80 MHz
(RF) IEC 61000-4-3
έως 2,5 GHz
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού ανάμεσα σε φορητό και κινητό εξοπλισμό
επικοινωνιών μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF) και του ClariVein® που ΔΕΝ είναι υποστηρικτικό
της ζωής.
Το ClariVein® OC προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οι
ακτινοβολούμενες παρεμβολές είναι ελεγχόμενες. Ο χρήστης μπορεί να αποτρέψει τις
ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και
του κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF) και του ClariVein® OC όπως
συνιστάται ακολούθως, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.
Μέγ. ισχύς
Διαχωρισμός (m)
εξόδου Ισχύς
150 έως 80 MHz
(Watt)
D=(3,5/V1)(Sqrt P)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Επίπεδο
Ηλεκτρομαγνητικό
συμμόρφωσης
περιβάλλον – Οδηγίες
± 6 kV σε επαφή
Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι
± 8 kV στον
από ξύλο, σκυρόδεμα ή κεραμικό
αέρα
πλακίδιο. Εάν τα δάπεδα είναι
συνθετικά, η σχετική υγρασία θα
πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%
Δ/Ε
Η ποιότητα της τροφοδοσίας
δικτύου θα πρέπει να είναι
αντίστοιχη ενός τυπικού
εμπορικού ή νοσοκομειακού
περιβάλλοντος.
Δ/Ε
Η ποιότητα της τροφοδοσίας
δικτύου θα πρέπει να είναι
αντίστοιχη ενός τυπικού
εμπορικού ή νοσοκομειακού
περιβάλλοντος.
Δ/Ε
Η ποιότητα της τροφοδοσίας
δικτύου θα πρέπει να είναι
αντίστοιχη ενός τυπικού
εμπορικού ή νοσοκομειακού
περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης
του ClariVein® OC απαιτεί συνεχή
λειτουργία κατά τη διάρκεια
διακοπών ρεύματος, συνιστάται
η τροφοδοσία του ClariVein® OC
από τροφοδοτικό αδιάλειπτης
παροχής ή μπαταρία.
3 A/M
Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας
ισχύος θα πρέπει να είναι
αντίστοιχα ενός τυπικού
εμπορικού ή νοσοκομειακού
περιβάλλοντος.
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Οδηγίες
Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός
επικοινωνιών θα πρέπει να βρίσκεται από
το ClariVein® OC σε απόσταση τουλάχιστον
αντίστοιχη των αποστάσεων που
υπολογίζονται/παρατίθενται ακολούθως:
D=(3,5/V1)(Sqrt P) 150 έως 80 MHz
D=(3,5/E1)(Sqrt P) 80 έως 800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P) 800 MHz έως 2,5 GHz
όπου P είναι η μέγ. ισχύς σε Watt και D είναι
η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε
μέτρα.
Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς,
όπως καθορίζονται από μια έρευνα
ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος, θα
πρέπει να είναι μικρότερες από τα επίπεδα
συμμόρφωσης (E1).
Ενδέχεται να προκύψουν παρεμβολές στην
περιοχή πλησίον εξοπλισμού που περιέχει
πομπό.
Διαχωρισμός (m)
Διαχωρισμός (m) 800 MHz
80 έως 800 MHz
έως 2,5 GHz
D=(3,5/E1)
D=(7/E1)(Sqrt P)
(Sqrt P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Προσοχή - Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της
συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός παρτίδας
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Για ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο, σαρώστε τον κωδικό QR ή επισκεφθείτε τη σελίδα
www.merit.com/ifu και εισαγάγετε τον κωδικό των οδηγιών χρήσης. Για ένα έντυπο
αντίγραφο, καλέστε την εξυπηρέτηση πελατών ΗΠΑ ή ΕΕ
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου BF
Μην αποστειρώνετε εκ νέου το προϊόν
Μίας χρήσεως
Χρήση έως: ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ
Κατασκευαστής
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Μακριά από υγρασία
Εύθραυστο, χειριστείτε το με προσοχή
Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί και συμβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης
Σήμανση Ευρωπαϊκής Συμμόρφωσης
2797
Όριο θερμοκρασίας
Όριο υγρασίας
Όριο ατμοσφαιρικής πίεσης
Μη πυρετογόνο
Προσοχή
Ημερομηνία κατασκευής: ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος
Μοναδικό σύστημα στείρου φραγμού με εσωτερική προστατευτική συσκευασία
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Publicidad
