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INFUSIONSKATHETER
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
Abbildung 1: Katheterbaugruppe
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Kartusche
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Injektionsport
3.
Führungsflügel
4.
Katheterschleuse
5.
Rotierbarer Dispersionsdraht
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6.
Spitze des Dispersionsdrahts
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Abbildung 2: Motorantriebseinheit
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Ausrichtkanalposition 1 für Kopplung
8.
Geschwindigkeitswählschalter
9.
Halterung zur Spritzenfixierung
10. Auslöser
11. Ausrichtkanalposition 2 für Kopplung
12. Batterie-Isolierstreifen
13. Grünes Anzeigelämpchen
Abbildung 3: Katheterbaugruppe mit Prüfventil und Spritze
14. Prüfventil
15. Spritze mit 5 ml Volumen
Abbildung 4: Mit Motorantriebseinheit gekoppelte Katheterbaugruppe
Position 1
: Vorsicht – Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf
eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert (EO-Sterilisation) und wird STERIL geliefert. Das Produkt
nicht verwenden, wenn die sterile Barriere beschädigt ist. Bei Beschädigungen die zuständige
Kundendienstvertretung verständigen. Das Produkt vor dem Gebrauch auf Transportschäden
untersuchen. Für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute
Sterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Produktversagen
verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann das Risiko einer Kontamination
des Produkts bergen und/oder eine Infektion des Patienten bzw. eine Kreuzinfektion zur Folge haben,
darunter u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine
Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Entsorgen Sie Produkt und Verpackung nach der Verwendung in Übereinstimmung mit den Richtlinien
des Krankenhauses, der Behörden bzw. entsprechend den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Beim ClariVein® OC handelt es sich um einen Spezialinfusionskatheter mit einem um 360° rotierbaren
Dispersionsdraht, der mit einer proximal gelegenen, integrierten batteriebetriebenen MDU (Motor Drive
Unit, Motorantriebseinheit) verbunden ist. Die MDU umfasst einen Geschwindigkeitswählschalter, einen
Handgriff und eine Halterung zur Spritzenfixierung. Diese erleichtern es dem Arzt, das ausgewählte
Mittel kontrolliert zu infundieren. Die Einführung des ClariVein® OC erfolgt über eine Mikroeinführhilfe.
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Position 2
German
Mittels vaskulärer Bildgebung wird die koaxiale Katheterschleuse mit dem Dispersionsdraht durch
das Gefäßsystem zur Therapiestelle vorgeschoben. Die Flüssigkeit, die über das Prüfventil und den
Injektionsport der Katheterbaugruppe abgegeben wird, umgibt den Dispersionsdraht und tritt aus einer
Öffnung am distalen Katheterende aus. Der ClariVein® OC verfügt über keine Teile, die wartungsbedürftig
oder als Investitionsgüter einstufbar sind. Der Katheter muss vollständig entsorgt werden.
INHALT
1 ClariVein® OC
1 Spritze mit 5 ml Volumen
ANWENDUNGSHINWEISE
Der ClariVein® OC ist zur Infusion ärztlich festgelegter Mittel in das periphere Gefäßsystem vorgesehen,
beispielsweise zum endovaskulären Verschließen geschwächter Venen bei Patienten mit oberflächlichem
venösem Reflux.
VERWENDUNGSZWECK
Der ClariVein® OC ist zur Infusion ärztlich festgelegter Mittel in das periphere Gefäßsystem vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Der ClariVein® OC ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
•
Koronares und zerebrales Gefäßsystem
•
Pulmonales Gefäßsystem
•
Erkrankte und atherosklerotische Arterien
•
Infusion von Blut und Blutprodukten
WARNHINWEISE
•
Dieses Produkt darf nur von Ärzten mit einem umfassenden Verständnis der Anatomie sowie von
intravaskulären Ultraschallverfahren, Angiographieverfahren und Verfahren im Bereich peripherer
Gefäße angewendet werden.
•
Vor dem Gebrauch den ClariVein® OC und den im Lieferumfang des ClariVein® OC enthaltenen
Verpackungsinhalt untersuchen. Dabei sicherstellen, dass keine Transportschäden aufgetreten sind.
Komponenten mit Anzeichen von Beschädigungen NICHT VERWENDEN.
•
Nach dem Gebrauch das Produkt gemäß den Richtlinien der Einrichtung entsorgen.
•
Aufgrund des Risikos einer Exposition gegenüber HIV oder sonstigen über das Blut übertragbaren
Erregern ist das Gesundheitspersonal verpflichtet, bei der Versorgung von Patienten stets die
standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen zum Umgang mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten
einzuhalten. Bei der Handhabung des Produkts sind sterile Techniken strikt anzuwenden.
•
Das Gerät nicht modifizieren. Dies könnte Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod zur Folge haben.
VORSICHT
•
Den ClariVein® OC nicht bei Patienten verwenden, bei denen endovaskuläre Verfahren
kontraindiziert sind.
•
Nicht verwenden, ohne zuvor die Gebrauchsanweisung vollständig gelesen und verstanden zu haben.
HINWEIS: Der Verpackungsinhalt umfasst keine Arzneimittel. Vor dem Gebrauch sorgfältig die
Anweisungen des Herstellers zu den für das Verfahren vorgesehenen Zusatzgeräten und -lösungen
lesen und sich damit vertraut machen. Dies umfasst auch die Warn- und Vorsichtshinweise, die
potenziellen Nebenwirkungen sowie die Kontraindikationen.
•
Vor dem Gebrauch des ClariVein® OC die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit und die Integrität
des Produkts sicherstellen.
•
Das auf dem Verpackungsetikett angegebene Verfallsdatum prüfen und das Produkt nach Ablauf
des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
•
Die Rotation des ClariVein® OC Dispersionsdrahts wird intern über eine 9-V-Gleichstrombatterie
betrieben. Vor dem Produktgebrauch den Batterie-Isolierstreifen entfernen. Hierzu den Streifen vom
Produkt abziehen.
•
Die integrierte 9-V-Gleichstrombatterie darf weder entfernt noch ausgetauscht werden.
•
Zur Senkung des Risikos einer Entladung statischer Elektrizität oder sonstiger Entzündungsgefahren
nicht in Gegenwart entzündbarer Anästhetikagemische mit Luft oder mit Sauerstoff oder Stickoxid
verwenden.
•
Für den Gefäßzugang ein Zugangsinstrument geeigneter Größe auswählen.
•
Die Verwendung eines Zugangsinstruments ungeeigneter Größe kann Produktschäden oder
Patientenschäden zur Folge haben.
•
Die Spritzen- und Prüfventilverbindungen überprüfen. Bei fortbestehenden Leckagen das Produkt
nicht verwenden.
•
Katheterbewegungen im Gefäß nur unter vaskulärer Bildgebung vornehmen.
•
Keine übermäßige Kraft beim Zurückziehen oder Vorschieben des Katheters ausüben. Bei einem
Widerstand überprüfen, ob eine Korrekturmaßnahme erforderlich ist. Eine Nichtbeachtung kann
Produktschäden oder Patientenschäden zur Folge haben.
•
Mittels vaskulärer Bildgebung, beispielsweise Ultraschall, sicherstellen, dass sich die Katheterspitze
an der gewünschten Stelle befindet. Erst danach die Rotation des Dispersionsdrahts aktivieren.
•
Beim Koppeln der MDU mit der Kartusche der Katheterbaugruppe den Dispersionsdraht nicht
biegen oder knicken. Dies könnte Produktschäden oder Patientenschäden zur Folge haben.
•
Das Produkt nach der Aktivierung des Dispersionsdrahts vorsichtig durch den Therapiebereich
zurückziehen. Empfohlen wird eine Rückzugsgeschwindigkeit von etwa 1–2 mm/s bei gleichzeitiger
Flüssigkeitsinfusion.
•
Eine verlängerte Produktaktivierung kann potenzielle Ermüdungsdefekte des ClariVein® OC
Dispersionsdrahts und daraus resultierend ein Brechen des Produkts zur Folge haben.
•
Zur Vermeidung von Produktschäden und Patientenschäden vor dem Aktivieren der Rotation
des Dispersionsdrahts sicherstellen, dass die Kartusche der Katheterbaugruppe in der MDU an
Position 2 fest angekoppelt ist.
•
Die Katheterbaugruppe nicht vorschieben, wenn die Kartusche der Katheterbaugruppe an
Position 2 an die MDU gekoppelt ist.
•
Zur Vermeidung von Produktschäden und Patientenschäden nach dem Abschluss des
Infusionsverfahrens und vor dem Entfernen des ClariVein® OC die Kartusche der Katheterbaugruppe
in der MDU an Position 1 verschieben.
•
Sobald der Katheter an Position 2 verschoben wurde, können die Katheterbaugruppe und die
Motorantriebseinheit nicht mehr voneinander getrennt werden.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Die potenziellen unerwünschten Ereignisse, die bei einem im peripheren Gefäßsystem durchgeführten
ClariVein® OC Infusionsverfahren auftreten können, ähneln jenen, die generell mit interventionellen
Verfahren assoziiert sind. Dies umfasst beispielsweise die folgenden:
1.
Akute Thrombose und Verschluss des behandelten Gefäßes
2.
Blutungen an der Zugangsstelle
3.
Gefäßruptur und -perforation
4.
Gefäßdissektion
5.
Hämolyse
6.
Hämatom
7.
Neurologische Störungen einschließlich Schlaganfall und Tod
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