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8.
Embolie
9.
Reaktion auf infundierte Stoffe
10. Schmerz
11. Pseudoaneurysma
12. Hypotonie, Hypertonie
13. Infektion an der Zugangsstelle
14. Tod
15. TVT (tiefe Venenthrombose)
LIEFERFORM
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert (EO-Sterilisation) und wird STERIL geliefert. Das Produkt
nicht verwenden, wenn die sterile Barriere beschädigt ist. Bei Beschädigungen die zuständige
Kundendienstvertretung von Vascular Insights™ verständigen. Nicht verwenden, wenn die Etikettierung
unvollständig oder unleserlich ist.
HANDHABUNG UND LAGERUNG
Kühl und trocken lagern. Dieses Produkt ist zur Verwendung in einer typischen Praxisumgebung mit
einer Temperatur von 20 °C bis 40 °C sowie einer relativen Luftfeuchtigkeit < 75 % und auf einer Höhe
< 2.000 m über Normalhöhen-Null vorgesehen.
ANWEISUNGEN ZUR ENTSORGUNG
Nach Gebrauch die im Verfahren verwendeten Produkte gemäß den Richtlinien der Einrichtung
entsorgen.
ACHTUNG: Die ClariVein® MDU enthält eine 9-V-Gleichstrombatterie, die nicht entfernt werden
darf. Aus diesem Grund gilt das gesamte Produkt einschließlich MDU als infiziertes Medizinprodukt.
Es ist deshalb vollständig als medizinischer Abfall/biogefährdender Abfall zu entsorgen und darf
nicht Recyclingprogrammen für gebrauchte Elektronikgeräte zugeführt werden.
ANWEISUNGEN ZUM BETRIEB
Für das Verfahren vorgesehene Zusatzgeräte und -mittel
Vor dem Gebrauch sorgfältig die Anweisungen des Herstellers zu den für das Verfahren vorgesehenen
Zusatzgeräten und -lösungen lesen und sich damit vertraut machen. Dies umfasst auch die Warn- und
Vorsichtshinweise, die potenziellen Nebenwirkungen sowie die Kontraindikationen.
Vorbereitung des Patienten
1.
Wenden Sie sterile Techniken an, die den Richtlinien Ihrer Einrichtung entsprechen.
2.
Geben Sie dem Patienten nach Bedarf Medikamente.
3.
Bereiten Sie die Einstichstelle vor und decken Sie sie ab.
4.
Wählen Sie ein Zugangsinstrument geeigneter Größe aus, das den ClariVein® OC aufnehmen
kann. Empfohlen werden Zugangsinstrumente, die mindestens einer 4-F-Einführhilfe oder einem
peripheren 18-G-Kurzkatheter entsprechen.
5.
Nehmen Sie an der Einstichstelle nach Bedarf und gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung eine
Lokalanästhesie vor.
6.
Bereiten Sie das Zugangsinstrument gemäß den Anweisungen des Herstellers vor. Positionieren
Sie es anschließend wie angewiesen.
Vorbereitung des Produkts
1.
Untersuchen Sie vor dem Öffnen die Produktverpackung. Nicht verwenden, wenn die Packung
geöffnet oder beschädigt ist.
2.
Nehmen Sie vorsichtig, unter Einhaltung einer sterilen Vorgehensweise, die Schale aus dem Beutel.
Nehmen Sie anschließend den Inhalt aus der Schale.
Untersuchen Sie das Produkt auf sichtbare Anzeichen von Beschädigungen. Nicht verwenden,
3.
wenn der Inhalt beschädigt ist.
4.
Ziehen Sie den Batterie-Isolierstreifen aus der MDU. Anschließend entsorgen Sie den Streifen.
(Abbildung 2, Punkt 12)
5.
Vergewissern Sie sich, dass die MDU mit Strom versorgt wird. Zunächst betätigen Sie hierzu
den Auslöser (Abbildung 2, Punkt 10). Vergewissern Sie sich anschließend, dass das grüne
Anzeigelämpchen leuchtet. (Abbildung 2, Punkt 13)
HINWEIS: Wenn das grüne Anzeigelämpchen nicht leuchtet, rotiert der Dispersionsdraht nicht.
6.
Zum Montieren des Prüfventils schrauben Sie das Ventil im Uhrzeigersinn auf den Injektionsport
der Katheterbaugruppe. (Abbildung 1, Punkt 2; Abbildung 3, Punkt 14)
7.
Spülen Sie das Prüfventil und den Injektionsport des Katheters mit normaler Kochsalzlösung
(0,9 % gemäß USP [United States Pharmacopoeia; US-amerikanisches Arzneibuch]). Vergewissern
Sie sich anschließend, dass die Verbindungen fest sitzen und dass der Katheter durchgängig ist.
(Abbildung 1, Punkt 2)
VORSICHT: Wenn Sie eine Leckage feststellen, prüfen Sie erneut die Verbindungen der Spritze und
des Prüfventils. Bei fortbestehenden Leckagen das Produkt nicht verwenden.
8.
Ziehen Sie in die 5-ml-Spritze das zu infundierende Mittel auf. (Abbildung 3, Punkt 15)
Positionierung der Katheterbaugruppe
1.
Verwenden Sie zur Führung ein vaskuläres bildgebendes Verfahren (beispielsweise Ultraschall).
Anschließend schieben Sie die koaxiale Katheterschleuse des ClariVein OC und den
Dispersionsdraht mittels Drehbewegung durch das Zugangsinstrument bis zur gewünschten
Position im peripheren Gefäßsystem vor.
Kopplung von Katheterbaugruppe und Motorantriebseinheit (MDU):
1.
Halten Sie die Position von Katheter und Dispersionsspitze im peripheren Gefäß.
2.
Fassen Sie den Führungsflügel. Schieben Sie anschließend zur Erstkopplung an
Ausrichtkanalposition 1 die MDU auf die Kartusche der Katheterbaugruppe (Abbildung 2, Punkt 7;
Abbildung 4). Achten Sie sorgfältig darauf, das proximale Katheterende nicht zu biegen oder zu
knicken.
HINWEIS: Sobald sich die Katheterbaugruppe an Position 2 befindet, kann sie nicht mehr von der
MDU getrennt werden.
3.
Vergewissern Sie sich mittels vaskulärer Bildgebung, dass sich die Spitze des Dispersionsdrahts
weiterhin an der gewünschten Position befindet. Nehmen Sie nach Bedarf Anpassungen vor.
4.
Positionieren Sie die Kartusche an der MDU an der gewünschten Endposition. Hierzu schieben
Sie die MDU vor und geben gleichzeitig leichten Druck auf die Halterung zur Spritzenfixierung.
Die Kartusche rastet an Ausrichtposition 2 ein.
HINWEIS: Nun ist der Stromkreis geschlossen und der Dispersionsdraht freigelegt.
5.
Drücken Sie die Spritze an der MDU in die Halterung zur Spritzenfixierung. Vergewissern Sie sich
anschließend, dass sie vollständig eingerastet ist. (Abbildung 2, Punkt 9)
6.
Vergewissern Sie sich erneut mittels vaskulärer Bildgebung, dass sich die Spitze des
Dispersionsdrahts im Gefäß weiterhin an der gewünschten Position befindet. Nehmen Sie nach
Bedarf Anpassungen vor.
AKTIVIERUNG DES ROTIERBAREN DISPERSIONSDRAHTS:
1.
Wenden Sie bei der Entnahme aus der Verpackung und während des Gebrauchs sterile Techniken an.
a. L – Niedrige Geschwindigkeit, 2.000 U/min
b. M1 – Mäßige Geschwindigkeit, 2.500 U/min
c. M2 – Mäßig hohe Geschwindigkeit, 3.000 U/min
d. H – Hohe Geschwindigkeit, 3.500 U/min
2.
Betätigen Sie zum Aktivieren der Rotation des Dispersionsdrahts den Auslöser. (Abbildung 2, Punkt 10)
Erläuterung der Markierungen auf der Katheterschleuse
SCHWARZ: Eine einzelne „Raute" markiert einen 1-cm-Abschnitt, eine „Doppelraute" einen 10-cm-
Abschnitt.
WEISS: Bei freigelegtem Dispersionsdraht markiert eine einzelne „Raute" einen Abstand von etwa 8 cm
zur Spitze des Dispersionsdrahts.
Verfahrensschritte
1.
Ziehen Sie das Produkt vorsichtig durch den Therapiebereich zurück bei gleichzeitiger Infusion des
ärztlich festgelegten Mittels.
•
Empfohlene Methode:
‐
Drücken Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen der Hand, die die MDU hält, nach unten.
(Abbildung 4)
‐
Empfohlen wird eine Rückzugsgeschwindigkeit von etwa 1–2 mm/s.
•
Empfehlung: Solange der Dispersionsdraht rotiert, halten Sie die MDU mit einer Hand.
Mit zwei Fingern der anderen Hand fassen Sie gleichzeitig fest den Katheter proximal
zur Zugangsstelle. Anschließend ziehen Sie den Katheter, ohne ihn zu knicken oder zu
beschädigen, zurück.
‐
Richten Sie den Katheter/Draht gerade aus. Vermeiden Sie dabei Knicke oder akute
Biegungen zwischen Gefäßzugangstelle und MDU.
VORSICHT: Knicke könnten Produktschäden oder Patientenschäden zur Folge haben.
VORSICHT: Keine übermäßige Kraft beim Zurückziehen oder Vorschieben des Katheters
ausüben. Bei einem Widerstand überprüfen, ob eine Korrekturmaßnahme erforderlich ist.
Eine Nichtbeachtung kann Produktschäden oder Patientenschäden zur Folge haben.
2.
Passen Sie die Rotationsgeschwindigkeit des Dispersionsdrahts nach Bedarf an.
3.
Fahren Sie mit dem Infusionsverfahren fort.
4.
Wenn etwa ein Drittel der Gesamtbehandlung abgeschlossen ist, vergewissern Sie sich, dass die
gewünschte Dispersion des Mittels erreicht wurde. Wenn keine ausreichende Dispersion erreicht
wurde, müssen die Infusion und die Dispersion des Mittels unter Umständen wiederholt werden.
HINWEIS: Zum Wiedereinziehen des Dispersionsdrahts verschieben Sie den Führungsflügel
im Ausrichtkanal für die Kopplung von Position 2 an Position 1. Anschließend schieben Sie
die Spitze des Dispersionsdrahts bis zur gewünschten Position vor. Danach wiederholen Sie die
Verfahrensschritte 1–3.
5.
Wenn etwa die Hälfte der für die Gefäßinfusion vorgesehenen Dauer um ist, schieben Sie das
Zugangsinstrument an das am weitesten proximal gelegene Ende der Katheterbaugruppe.
6.
Während sich der Katheter noch im Gefäß befindet, vergewissern Sie sich mittels vaskulärer
Bildgebung, dass das gewünschte Ergebnis erreicht wurde.
7.
Zum Wiedereinziehen des Dispersionsdrahts verschieben Sie den Führungsflügel an Position 1.
Anschließend ziehen Sie den Katheter aus dem Patienten. Deaktivieren Sie die MDU wie folgt:
a. Entfernen Sie die Spritze an der MDU aus der Halterung zur Spritzenfixierung. (Abbildung 2, Punkt 9)
b. Zum Lösen aus Position 2 drehen Sie die Katheterbaugruppe. (Abbildung 4)
c. Verschieben Sie an der Katheterbaugruppe die Kartusche des Führungsflügels an die für die
Kopplung vorgesehene Ausrichtkanalposition 1. (Abbildung 4)
HINWEIS: Durch das Verschieben des Führungsflügels an die für die Kopplung vorgesehene
Ausrichtkanalposition 1 wird die Spitze des Dispersionsdrahts wieder eingezogen.
Dies verhindert beim Herausziehen des Produkts aus dem Patienten eine Drahtrotation.
HINWEIS: Die Katheterbaugruppe kann nicht von der MDU getrennt werden.
Nach dem Verfahren:
1.
Entsorgen Sie die Produkte und die Verpackung gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung.
2.
Veranlassen Sie eine geeignete Patientenversorgung für den Zeitraum nach dem Verfahren.
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
Für medizinische elektrische Geräte müssen besondere EMV-Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden.
Diese Produkte müssen gemäß den in der Begleitdokumentation aufgeführten EMV-Informationen
installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können
sich auf medizinische elektrische Geräte auswirken.
WARNUNG Der Einsatz von anderen als den vorgegebenen Zubehörteilen kann zu erhöhten
Aussendungen oder einer verringerten Störfestigkeit des Produkts führen. Das Produkt darf nicht
neben, auf oder unter anderen Geräten verwendet werden. Falls dies dennoch nicht vermieden werden
kann, müssen das Produkt und die anderen Geräte dahingehend beobachtet werden, ob sie in der
vorgesehenen Konfiguration ordnungsgemäß funktionieren.
Richtlinien und Herstellererklärung – Aussendungen
Der ClariVein® OC ist zur Verwendung in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des Produkts muss sicherstellen, dass das Produkt in einer
solchen Umgebung verwendet wird.
Aussendungsprüfung
Konformität
HF-Aussendungen,
Gruppe 1
CISPR 11
HF-Aussendungen,
Klasse B
CISPR 11
Oberschwingungen,
Nicht zutreffend
IEC 61000-3-2
Flicker, IEC 61000-3-3
Nicht zutreffend
Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien
Der ClariVein® OC verwendet HF-Energie nur für
interne Funktionen. Seine HF-Aussendungen
sind deshalb sehr gering und verursachen
wahrscheinlich keine Störungen bei elektronischen
Geräten in der Umgebung.
Der ClariVein® OC eignet sich für den
Einsatz in allen Einrichtungen, einschließlich
häuslicher Einrichtungen sowie Einrichtungen
mit direktem Anschluss an das öffentliche
Niederspannungsnetz, über das Wohngebäude
versorgt werden.
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