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Recomendações e declaração do fabricante – Imunidade
O ClariVein® OC destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado.
O utilizador deve certificar-se de que o mesmo é utilizado nestas circunstâncias.
Teste de
Nível de teste da IEC
imunidade
60601
ESD
±6 kV contacto
IEC 61000-4-2
±8 kV ar
EFT
±2 kV de rede elétrica
IEC 61000-4-4
±1 kV E/S
Pico
±1 kV diferencial
IEC 61000-4-5
±2 kV comum
Quedas de
Queda > 95% para
tensão/
0,5 ciclo
Queda
Queda de 60% para
IEC 61000-4-11
5 ciclos
Queda de 30% para
25 ciclos
Queda > 95% durante
5 segundos
Frequência de
3 A/M
potência
50/60Hz
Campo magnético
IEC 61000-4-8
Recomendações e declaração do fabricante – Imunidade para equipamentos/sistemas EM que
NÃO sejam de suporte vital.
O ClariVein® OC destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado.
O utilizador deve certificar-se de que o mesmo é utilizado nestas circunstâncias.
Teste de
Nível de teste
Nível de
imunidade
da IEC 60601
conformidade
RF irradiada
3 V/m 80 MHz
(E1)=3 V/m
IEC 61000-4-3
a 2,5 GHz
Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento portátil e móvel de
comunicações por RF e o ClariVein® que NÃO seja de suporte vital.
O ClariVein® OC destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as interferências
por radiação sejam controladas. O utilizador pode ajudar a impedir interferências eletromagnéticas
mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis
e o ClariVein® OC conforme abaixo recomendado, de acordo com a potência de saída máxima dos
equipamentos de comunicação.
Potência máx
Separação (m) 150
a 80 MHz
Alimentação
D=(3,5/V1)(Sqrt P)
(Watts)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Nível de
Ambiente eletromagnético –
conformidade
Orientações
±6 kV
Os pavimentos devem ser de
contacto
madeira, betão ou cerâmica. Se
±8 kV ar
o pavimento for sintético, a RH
deve ser de, pelo menos, 30%
N/D
A qualidade da rede elétrica
deve ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar típico.
N/D
A qualidade da rede elétrica
deve ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar típico.
N/D
A qualidade da rede elétrica
deve ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar típico.
Se o utilizador do ClariVein® OC
necessitar de um funcionamento
contínuo durante interrupções
da rede elétrica, recomenda-
se que o ClariVein® OC seja
alimentado a partir de uma fonte
de alimentação ininterrupta ou
bateria.
3 A/M
Os campos magnéticos da
frequência de alimentação
devem ser os de um ambiente
comercial ou hospitalar típico
Ambiente eletromagnético – Orientações
O equipamento de comunicações portáteis
e móveis deve estar afastado do ClariVein®
OC por, pelo menos, as distâncias calculadas/
indicadas abaixo:
D=(3,5/V1)(Sqrt P) 150 a 80 MHz
D=(3,5/E1)(Sqrt P) 80 a 800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P) 800 MHz a 2,5 GHz
Em que P é a potência máxima em watts e D
é a distância de separação recomendada
em metros.
As intensidades de campo de transmissores
fixos, conforme determinadas por uma
vistoria ao local eletromagnético, devem ser
inferiores aos níveis de conformidade (E1).
Poderão ocorrer interferências nas
proximidades de equipamento que contenha
um transmissor.
Separação
Separação (m) 800 MHz
(m) 80 a
a 2,5 GHz
800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P)
D=(3,5/E1)
(Sqrt P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
DEFINIÇÕES DE SÍMBOLOS
Atenção - A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo
a prescrição de um médico.
Número de catálogo
Número de lote
Consultar as instruções de utilização
Para obter uma cópia eletrónica, digitalizar o código QR ou aceder a www.merit.com/ifu
e ntroduzir o ID de IFU. Para obter uma cópia impressa, contactar o Serviço de Apoio ao
Cliente dos E.U.A. ou da U.E.
BF, peça aplicada
Não reesterilizar
Utilização única
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Fabricante
Esterilizado com óxido de etileno
Manter seco
Frágil, manusear com cuidado
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada e consultar as instruções de utilização
Marca de conformidade europeia
2797
Limite de temperatura
Limite de humidade
Limite de pressão atmosférica
Apirogénico
Atenção
Data de fabrico: AAAA-MM-DD
Dispositivo médico
Identificador de dispositivo único
Sistema de barreira estéril individual com embalagem protetora no interior
Representante autorizado na Comunidade Europeia
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