Publicidad
11. Pseudoaneurisma
12. Hipotensão, hipertensão
13. Infecção no local de acesso
14. Morte
15. Trombose de veia profunda (TVP)
FORNECIMENTO
Conteúdo fornecido ESTERILIZADO por um processo com óxido de etileno (EO). Não utilize se a barreira
estéril estiver danificada. Se for encontrado dano, ligue para o representante da Vascular Insights™. Não
use se o rótulo estiver incompleto ou ilegível.
MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Armazenar em local fresco e seco. Este produto deve ser usado em um ambiente típico, com temperatura
entre 20°C e 40°C, UR <75% e altitude <2.000 m.
INSTRUÇÕES DE DESCARTE
Após o uso, descarte os produtos usados no procedimento de acordo com o protocolo institucional.
OBSERVE que a unidade de MDU do ClariVein® contém uma bateria CC de 9 V, que não deve ser
removida. Assim, todo o produto, incluindo a MDU, é considerado um dispositivo médico infectado
e é totalmente descartável como risco médico/biológico e não deve ser incluído em programas de
reciclagem de equipamentos eletrônicos.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Dispositivos e agentes acessórios de procedimentos
Antes do uso, leia e entenda cuidadosamente as instruções do respectivo fabricante para dispositivos
acessórios e soluções que devem ser usados em procedimentos, incluindo advertências, avisos, possíveis
efeitos colaterais e contraindicações.
Preparação do paciente
1.
Use técnica estéril, de acordo com o protocolo institucional.
2.
Medique o paciente, conforme adequado.
3.
Prepare e cubra o local da punção.
4.
Selecione um dispositivo de acesso de tamanho adequado para acomodar o ClariVein® OC. O
dispositivo de acesso recomendado deve ser igual ou maior a um introdutor 4F ou a um cateter
periférico curto 18G.
5.
Administre anestésico local no local da punção conforme necessário, de acordo com o protocolo
institucional.
6.
Prepare e coloque o dispositivo de acesso de acordo com as instruções do fabricante.
Preparação do dispositivo
1.
Inspecione o pacote do produto antes de abrir. Não use se o pacote estiver aberto ou danificado.
2.
Use técnica estéril para remover cuidadosamente a bandeja da bolsa e o conteúdo da bandeja.
3.
Inspecione o dispositivo para ter certeza de que não há sinais visíveis de dano. Não use se
o conteúdo estiver danificado.
4.
Remova a aba isoladora do terminal da bateria da MDU e descarte. (Figura 2, Item 12)
5.
Confirme se a MDU tem energia acionando o acionador (Figura 2 Item 10) e confirmando se a luz
indicadora verde está acesa. (Figura 2, Item 13)
NOTA: O fio de dispersão não girará, se a luz indicadora verde não acender.
6.
Para conectar s válvula de verificação no sentido horário na porta de injeção do conjunto do
cateter. (Figura 1, Item 2; Figura 3, Item 14)
7.
Injete solução salina normal (USP 0,9%) na válvula de verificação e na porta de injeção do cateter
para confirmar uma conexão segura e um cateter patente. (Figura 1, Item 2)
CUIDADO: Se detectar vazamento, reconfirme as conexões da seringa e da válvula de verificação.
Não use se houver um vazamento persistente.
8.
Encha a seringa de 5 mL com agente a ser infundido. (Figura 3, Item 15)
Posicionamento do conjunto do cateter
1.
Utilize orientação de imagens vasculares (por exemplo, ultrassonografia), para passar a bainha e o
fio de dispersão do cateter coaxial ClariVein OC pelo dispositivo de acesso para a posição desejada
dentro da vasculatura periférica.
Unindo o conjunto do cateter à unidade de acionamento do motor (MDU)
1.
Mantenha a posição do cateter e a ponta de dispersão dentro do vaso periférico.
2.
Segure a asa-guia e avance a MDU para o cartucho de montagem do cateter para acoplamento
inicial na posição 1 do canal de alinhamento (Figura 2, Item 7; Figura 4). Tenha cuidado para não
curvar ou dobrar a extremidade proximal do cateter.
NOTA: Depois de colocado na Posição 2, o conjunto do cateter não pode ser removido da MDU.
3.
Usando uma orientação por capturas de imagens vasculares, confirme se a ponta do fio de
dispersão permanece na posição desejada. Ajuste conforme necessário.
4.
Coloque o cartucho na posição final na MDU avançando, simultaneamente, a MDU, enquanto
aplica leve pressão no suporte de travamento da seringa. O cartucho se encaixará na Posição 2 de
alinhamento.
NOTA: O circuito elétrico está agora armado e a ponta do fio de dispersão está agora sem bainha.
5.
Encaixe a seringa no suporte de travamento de seringa da MDU e certifique-se que ela esteja
completamente encaixada. (Figura 2, Item 9)
6.
Utilizando orientação de imagens vasculares, confirme novamente se a ponta do fio de dispersão
permanece na posição desejada no vaso. Ajuste conforme necessário.
ATIVAÇÃO DO FIO DE DISPERSÃO ROTACIONÁVEL
1.
Empregue uma técnica asséptica durante a remoção da embalagem e durante o uso.
a. L – baixa, 2.000 RPM
b. M1 – média, 2.500 RPM
c. M2 – média alta, 3.000 RPM
d. H – alta, 3.500 RPM
2.
Ative a rotação do fio de dispersão pressionando o acionador (Figura 2, Item 10).
Guia de marcação da bainha do cateter
PRETA: uma marca de um único traço indica incremento de 1 cm e uma marca de dois traços indica
incremento de 10 cm.
BRANCA: uma marca de um único traço indica aproximadamente 8 cm da ponta do fio de dispersão
quando o fio de dispersão está sem bainha.
Etapas do procedimento
1.
Retire, lentamente, o dispositivo pela área de tratamento infundindo, ao mesmo tempo, o agente
especificado pelo médico.
•
Técnica recomendada:
‐
Pressione o êmbolo da seringa com o polegar da mesma mão que está segurando a MDU.
(Figura 4).
‐
Uma taxa de retirada de 1 a 2 mm/segundo é recomendada.
•
Recomendação: embora o fio de dispersão esteja girando, segure a MDU com uma mão,
enquanto usa a outra mão para segurar bem o cateter, proximal ao local de acesso, entre
dois dedos e puxe, garantindo que o cateter não dobre nem seja danificado.
‐
Posicione o cateter/fio para manter uma posição reta e evite criar uma dobra ou uma curva
aguda entre o local de acesso vascular e a MDU.
CUIDADO: uma dobra poderia causar dano no dispositivo ou lesão no paciente.
CUIDADO: não aplique força excessiva ao retirar ou avançar o cateter. Se encontrar
resistência, determine se é necessária uma ação corretiva. Não fazer isso pode resultar em
dano ao dispositivo ou lesão no paciente.
2.
Ajuste a velocidade de rotação do fio de dispersão conforme desejado.
3.
Continue o procedimento de infusão.
4.
Depois de aproximadamente um terço do tratamento ter sido concluído, verifique para determinar
se a dispersão desejada do agente foi obtida. Se a dispersão adequada não tiver sido obtida, pode
ser necessário repetir a infusão e a dispersão do agente.
NOTA: recoloque a bainha do fio de dispersão movendo a asa-guia da Posição 2 para a Posição 1 no
canal de alinhamento do acoplamento, antes de avançar a ponta do fio de dispersão para a posição
desejada e repita as etapas procedimentais de 1 a 3.
5.
Com aproximadamente metade da infusão desejada do vaso restante, deslize o dispositivo
de acesso para a extremidade mais proximal do conjunto do cateter.
6.
Embora o cateter ainda esteja no vaso, use imagens vasculares para verificar se o resultado
desejado foi obtido.
7.
Recoloque a bainha na ponta do fio de dispersão movendo a asa-guia para a Posição 1, antes
de remover o cateter do paciente. Desative a MDU:
a. Desacople a seringa do suporte de bloqueio da seringa na MDU. (Figuras 2 e 9)
b. Gire o conjunto do cateter para desbloquear, a partir da Posição 2. (Figura 4)
c. Mova o cartucho da asa-guia do conjunto do cateter para a Posição 1 do canal de alinhamento
do acoplamento. (Figura 4)
NOTA: mover a asa-guia para a Posição 1 do canal de alinhamento do acoplamento irá recolocar
a bainha da ponta do fio de dispersão e evitar que o fio gire ao remover o dispositivo do paciente.
NOTA: o conjunto do cateter não pode ser separado da MDU.
Pós-procedimento:
1.
Descarte os produtos e a embalagem de acordo com o protocolo da instituição.
2.
Institua cuidados pós-procedimento adequados para o paciente.
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
Equipamentos elétricos médicos precisam de precauções especiais com relação a EMC e precisam
ser instalados e colocados em funcionamento de acordo com as informações de EMC fornecidas nos
documentos que os acompanham. Equipamentos portáteis e móveis de comunicação RF podem afetar
os equipamentos elétricos médicos.
AVISO O uso de acessórios diferentes dos especificados pode resultar em aumento nas emissões ou
na redução da imunidade do equipamento. O equipamento não deverá ser usado adjacente a outros
equipamentos e se estiver adjacente a outros equipamentos, deverá ser observado para verificar se
funciona normalmente na configuração na qual será usado.
Orientação e declaração do fabricante - Emissões
O ClariVein® OC deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário deverá
garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente.
Teste de
Conformidade
Ambiente eletromagnético - Orientação
emissões
Emissões RF
Grupo 1
O ClariVein® OC usa energia RF apenas para seu funcionamento
CISPR11
interno. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas
e provavelmente não causarão nenhuma interferência nos
equipamentos eletrônicos da proximidade.
Emissões RF
Classe B
O ClariVein® OC é adequado para uso em todos os
CISPR11
estabelecimentos, incluindo os domésticos e os diretamente
conectados à rede pública de energia de baixa tensão que
Harmônica
N/A
alimenta edifícios usados para finalidades domésticas.
IEC 61000-3-2
Cintilação
N/A
IEC 61000-3-3
Publicidad
