Publicidad
CEWNIK DO WLEWÓW
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O WA N I A
Rysunek 1: Zespół cewnika
2
3
4
1.
Wkład
2
2.
Port do wstrzykiwania
3
3.
Skrzydełko kierunkowe
4.
Osłona cewnika
5.
Obrotowy przewód dyspersyjny
4
6.
Końcówka przewodu dyspersyjnego
Rysunek 2: Napęd silnikowy
2
3
2
3
1
4
4
7.
Kanał wyrównujący – położenie 1
8.
Przełącznik prędkości
9.
Mechanizm blokady strzykawki
10. Spust
11. Kanał wyrównujący – położenie 2
12. Zabezpieczenie izolujące baterii
13. Zielona kontrolka
Rysunek 3: Zespół cewnika z zaworem zwrotnym i strzykawką
14. Zawór zwrotny
15. Strzykawka 5 ml
Rysunek 4: Podłączony zespół cewnika z jednostką napędu silnikowego
Położenie 1
: Przestroga – prawo federalne Stanów Zjednoczonych dopuszcza sprzedaż tego wyrobu
wyłącznie na zlecenie lekarza.
Zawartość opakowania jest JAŁOWA. Wyrób sterylizowano z wykorzystaniem tlenku etylenu. Nie używać,
jeśli bariera sterylna jest uszkodzona. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia należy skontaktować się
z przedstawicielem firmy. Przed przystąpieniem do użytkowania należy sprawdzić wyrób pod kątem
uszkodzeń powstałych w trakcie transportu. Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać
ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie,
przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę wyrobu
lub spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei spowodować obrażenia ciała, chorobę albo zgon
pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia albo ponowna sterylizacja mogą
także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia wyrobu lub spowodować u pacjenta zakażenie albo zakażenie
krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie wyrobu może
prowadzić do urazu, choroby albo zgonu pacjenta.
Po użyciu produkt wraz z opakowaniem należy zutylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi
w szpitalu, przepisami administracyjnymi lub przepisami ustanowionymi przez lokalne władze.
OPIS WYROBU
ClariVein® OC to specjalistyczny cewnik do wlewów z obrotowym przewodem dyspersyjnym (obrót
w zakresie 360˚) podłączony do znajdującej się w części proksymalnej wbudowanej jednostki napędu
silnikowego zasilanej za pomocą baterii. Jednostka napędu silnikowego wyposażona jest w przełącznik
prędkości, uchwyt i mechanizm blokady strzykawki, które ułatwiają lekarzowi podanie wlewu
wybranego środka. Cewnik ClariVein® OC wprowadza się za pomocą mikrointroduktora. Współosiową
osłonę cewnika z przewodem dyspersyjnym wprowadza się przez naczynia do miejsca, które będzie
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
4
6
5
1
1
6
5
1
Położenie 2
Polish
poddawane leczeniu, pod kontrolą obrazowania naczyń. Płyn podawany przez zawór zwrotny i port do
wstrzykiwania zespołu cewnika otacza przewód dyspersyjny i wypływa przez otwór znajdujący się na
dystalnym końcu cewnika. Cewnik ClariVein® OC nie zawiera części, które mogą być serwisowane przez
użytkownika, ani środków trwałych. Wyrób przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
ZAWARTOŚĆ
Cewnik ClariVein® OC – 1 szt.
Strzykawka 5 ml – 1 szt.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cewnik ClariVein® OC jest przeznaczony do wlewu określonych przez lekarza środków do obwodowych
naczyń krwionośnych, w tym w przypadku niedrożności żył u pacjentów z przepływem wstecznym
w żyłach powierzchniowych.
PRZEZNACZENIE
Cewnik ClariVein® OC jest przeznaczony do wlewu określonych przez lekarza środków do obwodowych
naczyń krwionośnych.
PRZECIWWSKAZANIA
Cewnik ClariVein® OC nie jest przeznaczony do stosowania:
•
w naczyniach wieńcowych i mózgowych,
•
w naczyniach płucnych,
•
w tętnicach ze zmianami miażdżycowymi i innymi zmianami chorobowymi,
•
do wlewu krwi i produktów krwiopochodnych.
OSTRZEŻENIA
•
Wyrób ten powinien być stosowany przez lekarzy posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu
ultrasonografii wewnątrznaczyniowej, angiografii i zabiegów wykonywanych w obrębie naczyń
obwodowych oraz ich budowy.
•
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy cewnik ClariVein® OC i zawartość opakowania
dołączona do cewnika nie zostały uszkodzone podczas transportu. W przypadku dostrzeżenia
jakichkolwiek oznak uszkodzenia elementów NIE NALEŻY ICH UŻYWAĆ.
•
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce.
•
Ze względu na ryzyko związane z ekspozycją na wirusa HIV lub na inne patogeny przenoszone przez
krew podczas sprawowania opieki nad każdym z pacjentów pracownicy służby zdrowia powinni
zawsze przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących kontaktu z krwią i płynami
ustrojowymi. Podczas korzystania z wyrobu należy ściśle przestrzegać technik aseptycznych.
•
Nie modyfikować wyrobu. Niezastosowanie się do tego zalecenia może doprowadzić do obrażeń
ciała, choroby lub zgonu.
PRZESTROGI
•
Nie stosować cewnika ClariVein® OC u pacjentów, u których wykonywanie zabiegów
wewnątrznaczyniowych jest przeciwwskazane.
•
Nie używać wyrobu przed zapoznaniem się z treścią instrukcji użytkowania i jej pełnym zrozumieniem.
UWAGA: Opakowanie nie zawiera leków. Przed użyciem należy dokładnie przeczytać i zrozumieć
treść odpowiednich instrukcji dostarczonych przez producenta dotyczących stosowanych podczas
zabiegów akcesoriów i rozwiązań, w tym: ostrzeżenia, przestrogi, potencjalne działania niepożądane
i przeciwwskazania.
•
Przed użyciem cewnika ClariVein® OC należy sprawdzić poprawność działania i integralność wyrobu.
•
Data ważności wyrobu znajduje się na etykiecie na opakowaniu. Nie należy go używać po upływie
tego terminu.
•
Obrót przewodu dyspersyjnego cewnika ClariVein® OC jest zasilany wewnętrznie przez baterię
9 V DC. Przed rozpoczęciem korzystania z wyrobu należy wyjąć zabezpieczenie izolujące baterii.
•
Nie należy wyjmować ani wymieniać wbudowanej baterii 9 V DC.
•
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wyładowania elektrostatycznego lub innych sytuacji
stwarzających ryzyko zapłonu, nie używać wyrobu w obecności palnej mieszaniny środków
anestetycznych z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu.
•
Wybrać wyrób do dostępu naczyniowego w odpowiednim rozmiarze.
•
Zastosowanie nieodpowiedniego wyrobu do dostępu naczyniowego może spowodować
uszkodzenie wyrobu lub obrażenia ciała pacjenta.
•
Sprawdzić poprawność podłączenia strzykawki i zaworu zwrotnego. Nie używać wyrobu
w przypadku występowania nieszczelności.
•
Cewnikiem wewnątrz naczynia należy poruszać wyłącznie pod kontrolą obrazowania naczyń.
•
Podczas wyjmowania i wprowadzania cewnika nie należy używać nadmiernej siły. W przypadku
napotkania oporu należy określić, czy konieczne jest podjęcie działań zaradczych. Niezastosowanie
się do tych instrukcji może prowadzić do uszkodzenia wyrobu lub obrażeń ciała pacjenta.
•
Przed uruchomieniem funkcji obrotu przewodu dyspersyjnego należy sprawdzić, czy końcówka
cewnika znajduje się w odpowiednim położeniu, wykorzystując w tym celu technikę obrazowania
naczyń, np. obrazowania ultrasonograficznego.
•
Podczas mocowania jednostki napędu silnikowego na wkładzie zespołu cewnika nie zginać ani
nie skręcać przewodu dyspersyjnego. Takie działanie może spowodować uszkodzenie wyrobu lub
obrażenia ciała pacjenta.
•
Po aktywacji przewodu dyspersyjnego powoli wycofać wyrób z obszaru poddawanego leczeniu.
Zaleca się wycofywanie wyrobu z prędkością około 1–2 mm/s przy jednoczesnym podawaniu płynu.
•
Długotrwała aktywacja przewodu dyspersyjnego cewnika ClariVein® OC może skutkować jego
pęknięciem spowodowanym zjawiskiem zmęczenia materiału.
•
Przed uruchomieniem funkcji obrotu przewodu dyspersyjnego należy upewnić się, że wkład
zespołu cewnika jest dobrze dopasowany w położeniu 2 w jednostce napędu silnikowego, aby
uniknąć uszkodzenia wyrobu lub obrażeń ciała pacjenta.
•
Nie należy wprowadzać zespołu cewnika, gdy jego wkład jest połączony z jednostką napędu
silnikowego i znajduje się w położeniu 2.
•
Po zakończeniu wlewu, ale przed wyjęciem cewnika ClariVein® OC należy ustawić wkład zespołu
cewnika w położeniu 1 w jednostce napędu silnikowego, aby uniknąć uszkodzenia wyrobu lub
obrażeń ciała pacjenta.
•
Po ustawieniu cewnika w położeniu 2 rozdzielenie zespołu cewnika i jednostki napędu silnikowego
nie będzie możliwe.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas podawania wlewu do obwodowych
naczyń krwionośnych z użyciem cewnika ClariVein® OC, są podobne do zdarzeń, które mogą wystąpić
podczas każdego zabiegu interwencyjnego. Są to między innymi:
1.
Nagła zakrzepica i niedrożność naczynia stosowanego podczas zabiegu
2.
Krwawienie z miejsca dostępu
3.
Pęknięcie i perforacja naczynia
4.
Rozwarstwienie naczynia
5.
Hemoliza
6.
Krwiak
7.
Ubytki neurologiczne, w tym udar i zgon
8.
Zator
9.
Reakcja na podane substancje
10. Ból
11. Tętniak rzekomy
12. Niedociśnienie, nadciśnienie
Publicidad
