Publicidad
INFUUSKATHETER
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
Afbeelding 1: Katheteronderdelen
2
3
4
1.
Patroon
2
2.
Injectiepoort
3
3.
Geleidervleugel
4.
Katheterhuls
5.
Roteerbare dispersiedraad
4
6.
Uiteinde van dispersiedraad
Afbeelding 2: Motoraandrijvingsapparaat
2
3
2
3
1
4
4
7.
Uitlijningsgedeelte, positie 1
8.
Snelheidskeuzeknop
9.
Spuitvergrendelingsmechanisme
10. Trekker
11. Uitlijningsgedeelte, positie 2
12. Treklipje van het batterijcompartiment
13. Groen indicatielampje
Afbeelding 3: Katheter met controleventiel en spuit
14. Controleventiel
15. Spuit van 5 ml
Afbeelding 4: Katheter aangesloten op motoraandrijvingsapparaat
Positie 1
: Let op - Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen
worden verkocht op voorschrift van een arts.
De inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EO). Niet gebruiken als de steriele barrière
beschadigd is. Neem contact op met de bedrijfsvertegenwoordiger als u beschadigingen tegenkomt.
Inspecteer het instrument voor gebruik om te controleren dat het niet beschadigd is geraakt tijdens
verzending. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren.
Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar
brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden, wat weer kan resulteren in letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat
het instrument verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief
maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar de andere.
Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
Na gebruik dient u product en verpakking af te voeren volgens het beleid van het ziekenhuis,
administratief beleid en/of het beleid van de plaatselijke overheid.
BESCHRIJVING INSTRUMENT
De ClariVein® OC is een speciale infuuskatheter met een 360˚ roteerbare dispersiedraad die wordt
aangesloten op een proximaal geplaatst motoraandrijvingsapparaat met interne batterijvoeding. Dit
apparaat bevat een snelheidskeuzeknop, een handgreep en een spuitvergrendelingsmechanisme.
Hiermee kan de arts het geselecteerde middel eenvoudig infunderen. De ClariVein® OC wordt ingebracht
via een micro-introducer. Met behulp van vasculaire beeldvorming wordt de coaxiale katheterhuls met
dispersiedraad door het vaatstelsel naar de behandellocatie geleid. De vloeistof die via het controleventiel
en de injectiepoort van de katheter wordt toegediend, stroomt langs de dispersiedraad en uit de opening
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
4
6
5
1
1
6
5
1
Positie 2
Dutch
aan het distale uiteinde van de katheter. De ClariVein® OC bevat geen onderdelen of hulpmiddelen die
door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Het apparaat is volledig wegwerpbaar.
INHOUD
1 ClariVein® OC
1 spuit van 5 ml
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De ClariVein® OC is geïndiceerd voor infusie van door de arts gespecificeerde middelen in het perifere
vaatstelsel, en voor endovasculaire occlusie van incompetente aderen bij patiënten met oppervlakkige
veneuze reflux.
BEOOGD GEBRUIK
De ClariVein® OC is bedoeld voor de infusie van door de arts gespecificeerde middelen in het perifere
vaatstelsel.
CONTRA-INDICATIES
De ClariVein® OC is niet bedoeld voor gebruik in de volgende lichaamsdelen/situaties:
•
Kransslagaders en bloedvaten van de hersenen
•
Bloedvaten van de longen
•
Vaatziekte en aders met atherosclerose
•
Infusie van bloed en bloedproducten
WAARSCHUWINGEN
•
Dit product moet worden gebruikt door artsen die grondige kennis bezitten van intravasculaire
echografie, angiografie, ingrepen in het perifere vaatstelsel en anatomie.
•
Controleer de ClariVein® OC en de inhoud van de verpakking van de ClariVein® OC voorafgaand
aan gebruik zorgvuldig om te kijken of ze tijdens de verzending niet zijn beschadigd. GEBRUIK DE
ONDERDELEN NIET als u tekenen van beschadiging ziet.
•
Voer het product na gebruik af volgens het protocol van de instelling.
•
Als gevolg van het risico op blootstelling aan hiv of door bloed overgedragen pathogenen dienen
zorgverleners te allen tijde de standaardvoorzorgsmaatregelen met betrekking tot bloed en
lichaamsvloeistoffen in acht te nemen tijdens het behandelen van patiënten. Tijdens het gebruik
van het apparaat mag er alleen gebruik worden gemaakt van steriele technieken.
•
Het apparaat mag niet worden aangepast. Dit kan namelijk leiden tot letsel, ziekte of overlijden.
VOORZORGEN
•
Gebruik de ClariVein® OC niet bij patiënten die zijn gecontra-indiceerd voor endovasculaire
procedures.
•
Gebruik het apparaat niet zonder de gebruiksaanwijzing volledig te hebben gelezen en begrepen.
OPMERKING: De inhoud van de verpakking bevat geen medicatie. Zorg dat u vóór gebruik
de instructies van de betreffende fabrikant hebt gelezen en begrepen met betrekking tot de
procedureaccessoires en de oplossingen die mogen worden gebruikt. Dit geldt ook voor alle
waarschuwingen, voorzorgen, mogelijke bijwerkingen en contra-indicaties.
•
Voordat u de ClariVein® OC gaat gebruiken, moet u de werking en integriteit van het apparaat
controleren.
•
Raadpleeg het label op de verpakking voor de vervaldatum en gebruik het apparaat niet als deze
datum is verstreken.
•
De rotatie van de ClariVein® OC-dispersiedraad wordt intern aangedreven door middel van een
blokbatterij van 9 volt. Voordat u het apparaat gaat gebruiken, moet u het treklipje van het
batterijcompartiment uit het apparaat trekken.
•
Het is niet de bedoeling dat u de interne blokbatterij van 9 volt verwijdert of vervangt.
•
Gebruik het apparaat niet in de buurt van een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht, zuurstof
of stikstofoxide, om het risico van eventuele statische ontlading of ander ontstekingsgevaar te
beperken.
•
Gebruik een hulpmiddel van de juiste grootte voor vasculaire toegang.
•
Als u geen compatibel toegangshulpmiddel gebruikt, kan dit leiden tot schade aan het apparaat of
letsel bij de patiënt.
•
Controleer of de spuit en het controleventiel goed zijn aangesloten. Gebruik het apparaat niet als u
lekkage opmerkt.
•
U mag de katheter alleen in het vaatstelsel inbrengen met behulp van vasculaire beeldvorming.
•
Oefen niet te veel kracht uit bij het terugtrekken of opvoeren van de katheter. Als u weerstand
merkt, moet u bepalen of er maatregelen moeten worden genomen. Als u zich hier niet aan houdt,
kan dit leiden tot schade aan het apparaat of letsel bij de patiënt.
•
Maak gebruik van vasculaire beeldvorming (zoals echografie) om te bevestigen dat het uiteinde van
de katheter zich op de gewenste locatie bevindt voordat u de dispersiedraad laat roteren.
•
U mag de dispersiedraad niet buigen of knikken wanneer u het motoraandrijvingsapparaat op de
katheter aansluit. Dit kan namelijk leiden tot schade aan het apparaat of letsel bij de patiënt.
•
Trek de draad langzaam door het behandelingsgebied terug nadat u de rotatie van de
dispersiedraad hebt geactiveerd. Het wordt aanbevolen om de draad met een snelheid van
ongeveer 1-2 mm/seconde terug te trekken terwijl u tegelijkertijd de vloeistof infundeert.
•
In de ClariVein® OC-dispersiedraad kan moeheid optreden als het apparaat langdurig wordt
gebruikt, waardoor de draad kan breken.
•
Voordat u de rotatie van de dispersiedraad activeert, moet u controleren of het patroon van de
katheter in positie 2 van het motoraandrijvingsapparaat staat, om schade aan het apparaat en/of
letsel bij de patiënt te voorkomen.
•
U mag de katheter niet opvoeren wanneer het patroon van de katheter is aangesloten op het
motoraandrijvingsapparaat en het patroon zich in positie 2 bevindt.
•
Nadat de infusieprocedure is voltooid, moet u het patroon van de katheter in positie 1 zetten voordat
u de ClariVein® OC verwijdert om schade aan het apparaat en/of letsel bij de patiënt te voorkomen.
•
De katheter en het motoraandrijvingsapparaat mogen niet van elkaar worden losgemaakt nadat u
de katheter in positie 2 hebt gezet.
BIJWERKINGEN
De mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden tijdens een infusieprocedure in het perifere vaatstelsel
met behulp van de ClariVein® OC zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen van andere interventionele
procedures. De bijwerkingen zijn onder andere, maar niet beperkt tot:
1.
Abrupte trombose en occlusie van het behandelde bloedvat
2.
Bloeding op de toegangslocatie
3.
Vasculaire scheuren en perforatie
4.
Vasculaire dissectie
5.
Hemolyse
6.
Hematoom
7.
Neurologische uitval, inclusief beroerte en overlijden
8.
Embolisatie
9.
Reactie op geïnfundeerde middelen
10. Pijn
11. Pseudoaneurysma
12. Hypotensie, hypertensie
Publicidad
