Publicidad
Vejledning og producentens erklæring – Immunitet
ClariVein® OC er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor.
Brugeren bør sikre sig, at enheden anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
Testniveau for
IEC 60601
ESD
±6 kV kontakt
IEC 61000-4-2
±8 kV luft
EFT
±2 kV lysnet
IEC 61000-4-4
±1 kV I/Os
Overspænding
±1 kV differentiel
IEC 61000-4-5
±2 kV almindelig
Spændingsdyk/
> 95 % dyk i
udfald
0,5 cyklus
IEC 61000-4-11
60 % dyk i 5 cyklusser
30 % dyk i
25 cyklusser
> 95 % dyk
i 5 sekunder
Netfrekvens
3 A/M
50/60 Hz
Magnetfelt
IEC 61000-4-8
Vejledning og producentens erklæring – Immunitet for elektromedicinsk udstyr/systemer, der
IKKE er livsunderstøttende.
ClariVein® OC er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor.
Brugeren bør sikre sig, at enheden anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
Testniveau
Overensstemmel-
for
sesniveau
IEC 60601
Udstrålet
3 V/m
(E1) = 3 V/m
radiofrekvensenergi
80 MHz til
IEC 61000-4-3
2,5 GHz
Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og
ClariVein®, som IKKE er livsunderstøttende.
ClariVein® OC er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor RF-stråleudsendte forstyrrelser
kontrolleres. Brugeren kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde
en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og ClariVein® OC som
anbefalet nedenfor i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Maksimal
Afstand (m) 150 til
80 MHz
udgangseffekt
D = (3,5/V1)
(watt)
(KVADRATROD P)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Overensstemmel-
Elektromagnetisk miljø -
sesniveau
Vejledning
±6 kV kontakt
Gulvene skal være af træ, beton
±8 kV luft
eller keramiske fliser. Hvis
gulvene er syntetiske, skal den
relative luftfugtighed være
mindst 30 %.
Ikke relevant
Netspændingskvaliteten bør
være den, der er typisk for
kommercielle miljøer eller
hospitalsmiljøer.
Ikke relevant
Netspændingskvaliteten bør
være den, der er typisk for
kommercielle miljøer eller
hospitalsmiljøer.
Ikke relevant
Netspændingskvaliteten bør
være den, der er typisk for
kommercielle miljøer eller
hospitalsmiljøer. Hvis brugeren
af ClariVein® OC har behov for
at anvende enheden under
strømafbrydelser, anbefales det,
at ClariVein® OC strømforsynes
fra en nødstrømsforsyning eller
et batteri.
3 A/M
Netfrekvensmagnetfelter bør
følge normen for kommercielle
miljøer eller hospitalsmiljøer
Elektromagnetisk miljø - Vejledning
Transportabelt og mobilt
kommunikationsudstyr skal være
adskilt fra ClariVein® OC med mindst
de afstande, der er beregnet/anført
nedenfor:
D = (3,5/V1) (kvadratrod P) 150 til 80 MHz
D = (3,5/E1) (kvadratrod P) 80 til 800 MHz
D = (7/E1) (kvadratrod P) 800 MHz til
2,5 GHz
hvor P er den maksimale effekt i watt, og
D er den anbefalede sikkerhedsafstand
i meter.
Feltstyrker fra faste sendere, som er
fastsat af en elektromagnetisk
stedsundersøgelse, skal være lavere end
overensstemmelsesniveauerne (E1).
Interferens kan forekomme i nærheden
af udstyr, der indeholder en sender.
Afstand (m) 80
Afstand (m) 800 MHz
til 800 MHz
til 2,5 GHz
D = (3,5/E1)
D = (7/E1) (KVADRATROD P)
(KVADRATROD P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
SYMBOLDEFINITIONER
Advarsel: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af eller på
ordination af en læge
Katalognummer
Partinummer
Se brugsanvisningen
Scan QR-koden eller gå til www.merit.com/ifu og indtast IFU ID-nummeret for at få en
elektronisk kopi. For en trykt kopi kan du ringe til den amerikanske eller europæiske
kundeservice
BF, anvendt del
Må ikke resteriliseres
Engangsbrug
Sidste anvendelsesdato: ÅÅÅÅ-MM-DD
Producent
Steriliseret med ethylenoxid
Opbevares tørt
Skrøbelig, forsigtig!
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Se brugsanvisningen
Europæisk overensstemmelsesmærke
2797
Temperaturgrænse
Grænse for fugtighed
Grænse for atmosfærisk tryk
Ikke-pyrogen
Forsigtig
Fremstillingsdato: ÅÅÅÅ-MM-DD
Medicinsk udstyr
Entydigt enheds-id
Sterilt enkeltbarrieresystem med beskyttende, indvendig emballage
Autoriseret EU-repræsentant
Publicidad
