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Richtlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit
Der ClariVein® OC ist zur Verwendung in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des Produkts muss sicherstellen, dass das Produkt in einer
solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung
IEC 60601, Prüfpegel
Entladung statischer
±6 kV Kontakt
Elektrizität,
±8 kV Luft
IEC 61000-4-2
Schnelle transiente
±2 kV Netzleitung
elektrische Störgrößen,
±1 kV Ein-/
IEC 61000-4-4
Ausgangsleitungen
Stoßspannungen,
±1 kV Gegentakt
IEC 61000-4-5
±2 kV Gleichtakt
Spannungseinbrüche/
> 95 % Einbruch für
Unterbrechungen,
0,5 Zyklen
IEC 61000-4-11
60 % Einbruch für
5 Zyklen
30 % Einbruch für
25 Zyklen
> 95 % Einbruch für
5 Sekunden
Magnetfelder mit
3 A/M
energietechnischen
Frequenzen
(50/60 Hz),
IEC 61000-4-8
Richtlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit von ME-Geräten/-Systemen, die NICHT zur
Lebenserhaltung vorgesehen sind
Der ClariVein® OC ist zur Verwendung in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des Produkts muss sicherstellen, dass das Produkt in einer
solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung
IEC 60601,
Prüfpegel
Hochfrequente
3 V/m,
elektromagnetische
80 MHz bis
Felder,
2,5 GHz
IEC 61000-4-3
Konformitätsstufe
Elektromagnetische
Umgebung – Richtlinien
±6 kV Kontakt
Die Böden sollten
±8 kV Luft
aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen.
Wenn die Böden mit
synthetischem Material
gedeckt sind, muss die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 %
betragen.
Nicht zutreffend
Die Netzstromqualität
muss der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Nicht zutreffend
Die Netzstromqualität
muss der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Nicht zutreffend
Die Netzstromqualität
muss der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn
der Benutzer des
ClariVein® OC einen
ununterbrochenen
Betrieb während
eines Ausfalls der
Netzstromversorgung
benötigt, wird empfohlen,
den ClariVein® OC über
eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder
Batterie zu versorgen.
3 A/M
Magnetfelder mit
energietechnischen
Frequenzen müssen
denen einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Konformitätsstufe
Elektromagnetische Umgebung –
Richtlinien
(E1) = 3 V/m
Der Abstand zwischen
tragbaren und mobilen
Kommunikationsgeräten sowie dem
ClariVein® OC muss mindestens
den nachfolgend berechneten/
aufgeführten Angaben entsprechen:
d = (3,5 / V1) x (Wurzel P), 150 bis
80 MHz
d = (3,5 / E1) x (Wurzel P), 80 bis
800 MHz
d = (7 / E1) x (Wurzel P), 800 MHz
bis 2,5 GHz
Dabei ist „P" die Maximalleistung
in Watt und d der empfohlene
Abstand in Metern.
Die Feldstärke von feststehenden
Sendern gemäß einer
elektromagnetischen
Standortvermessung muss unter
der Konformitätsstufe (E1) liegen.
In der Nähe von Geräten, die mit
einem Sender ausgestattet sind,
können Störungen auftreten.
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten, die
nicht zur Lebenserhaltung vorgesehen sind, sowie dem ClariVein®
Der ClariVein® OC ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen,
in der gestrahlte Störaussendungen kontrolliert werden. Der Benutzer kann zur Vorbeugung
gegen elektromagnetische Interferenzen beitragen, indem er die nachstehend empfohlenen
Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten sowie
dem ClariVein® OC einhält. Der jeweilige Mindestabstand richtet sich nach der maximalen
Ausgangsleistung des jeweiligen Kommunikationsgeräts.
Maximale
Abstand (m), 150 bis 80 MHz
Ausgangs-
d = (3,5 / V1) x (Wurzel P)
leistung
(Watt)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
DEFINITION DER SYMBOLE
Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine
ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
Artikelnummer
Chargennummer
Gebrauchsanweisung beachten
Sie können eine elektronische Kopie erhalten, indem Sie den QR-Code scannen oder
www.merit.com/ifu besuchen und dann „IFU ID" eingeben. Eine gedruckte Kopie können
Sie telefonisch aus den USA oder dem Kundendienst in Europa anfordern.
Typ BF, Anwendungsteil
Nicht erneut sterilisieren
Nicht wiederverwenden
Verwendbar bis: JJJJ-MM-TT
Hersteller
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Trocken lagern
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden und Gebrauchsanweisung beachten
CE-Kennzeichnung: Erfüllt die Anforderungen der EU
2797
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte, Begrenzung
Luftdruck, Begrenzung
Pyrogenfrei
Achtung
Herstellungsdatum : JJJJ-MM-TT
Medizinprodukt
Eindeutige Produktkennung (Unique Device Identifier)
Einfaches Sterilbarrieresystem mit Schutzverpackung enthalten
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Abstand (m), 80 bis
Abstand (m), 800 MHz
800 MHz
bis 2,5 GHz
d = (3,5 / E1) x (Wurzel P)
d = (7 / E1) x (Wurzel P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
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