Publicidad
Ghid și declarația producătorului cu privire la imunitate
ClariVein® OC este destinat pentru utilizare în mediile electromagnetice specificate mai jos.
Utilizatorul trebuie să se asigure că este utilizat într-un astfel de mediu.
Test de imunitate
Nivel de testare IEC
60601
ESD
±6 kV Contact
IEC 61000-4-2
±8 kV Aer
EFT
±2 kV Reţele
IEC 61000-4-4
±1 kV I/Os
Supratensiune
±1 kV Diferențial
IEC 61000-4-5
±2 kV Comun
Scurgeri de
>95 % Scădere pentru
tensiune/
0,5 ciclu
Cădere
60 % Scădere pentru
IEC 61000-4-11
5 cicluri
30 % Scădere pentru
25 cicluri
>95 % Scădere pentru
5 secunde
Frecvență
3 A/M
alimentare
50/60 Hz
Câmp magnetic
IEC 61000-4-8
Ghid și declarația producătorului cu privire la imunitate pentru echipamente/sisteme ME care
NU au rol de menținere a funcțiilor vitale.
ClariVein® OC este destinat pentru utilizare în mediile electromagnetice specificate mai jos.
Utilizatorul trebuie să se asigure că este utilizat într-un astfel de mediu.
Test de
Nivel de
Nivel de
imunitate
testare IEC
conformitate
60601
RF radiată
3 V/m 80 MHz
(E1)=3 V/m
IEC 61000-4-3
până la 2,5 GHz
Distanțe recomandate de separare între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile
și ClariVein® care NU.
ClariVein® OC este destinat pentru utilizare în medii electromagnetice în care interferențele
radiate sunt controlate. Utilizatorul poate ajuta la prevenirea interferențelor electromagnetice
prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile
și ClariVein® OC, după cum este recomandat mai jos, conform cu puterea maximă de ieșire a
echipamentelor de comunicații.
Puterea maximă
Separare (m) 150 până
la 80 MHz
de ieșire
D=(3,5/V1)(Sqrt P)
(wați)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Nivel de
Mediu electromagnetic – ghid
conformitate
±6 kV Contact
Pardoselile trebuie să fie din
±8 kV Aer
lemn, beton sau gresie ceramică.
Dacă podelele sunt sintetice, r/h
trebuie să fie de cel puțin 30 %
Nu se aplică
Calitatea rețelei trebuie să fie
cea a unui mediu comercial sau
spital tipic.
Nu se aplică
Calitatea rețelei trebuie să fie
cea a unui mediu comercial sau
spital tipic.
Nu se aplică
Calitatea rețelei trebuie să fie cea
a unui mediu comercial sau spital
tipic. Dacă utilizatorul ClariVein®
OC necesită o funcționare
continuă în timpul întreruperilor
de la rețeaua electrică, se
recomandă ca ClariVein® OC
să fie alimentat de la o sursă
de alimentare sau o baterie
neîntreruptă.
3 A/M
Câmpurile magnetice ale
frecvenței de alimentare trebuie
să fie cele ale unui mediu
comercial sau spital tipic
Mediu electromagnetic – ghid
Echipamentele de comunicații portabile și
mobile trebuie separate de ClariVein® OC cu cel
puțin distanțele calculate/enumerate mai jos:
D=(3,5/V1)(Sqrt P) 150 până la 80 MHz
D=(3,5/E1)(Sqrt P) 80 până la 800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P) 800 MHz până la 2,5 GHz
unde P este puterea maximă în wați și D este
distanța de separare recomandată în metri
Rezistențele câmpului de la emițătoarele fixe,
determinate de un studiu cu privire la locul
electromagnetic, ar trebui să fie mai mici decât
nivelurile de conformitate (E1).
Pot apărea interferențe în vecinătatea
echipamentelor care conțin emițător.
Separare (m)
Separare (m) 800 MHz
80 până la
până la 2,5 GHz
800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P)
D=(3,5/E1)
(Sqrt P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
DEFINIȚIILE SIMBOLURILOR
Atenție - Legislația federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv, care
poate fi efectuată numai de către un medic sau la recomandarea unui medic.
Număr de catalog
Număr de lot
Consultați Instrucțiunile de utilizare
Pentru copia electronică, scanați codul QR sau accesați www.merit.com/ifu și introduceți IFU
ID. Pentru copia tipărită, apelați Serviciul de relații cu clienții din S.U.A. sau din U.E.
BF, Parte aplicată
A nu se resteriliza
De unică folosință
Data expirării: AAAA-LL-ZZ
Producător
Sterilizat cu oxid de etilenă
A se păstra într-un loc uscat
Fragil, manipulați cu atenție
Dacă ambalajul este deteriorat, nu utilizați produsul și consultați Instrucțiunile de utilizare
Marca de conformitate europeană
2797
Limită de temperatură
Limitarea umidității
Limitarea presiunii atmosferice
Apirogen
Atenție
Data fabricației: AAAA-LL-ZZ
Dispozitiv medical
Identificatorul unic al dispozitivului
Sistem unic de barieră sterilă cu ambalaj de protecție în interior
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Publicidad
