Publicidad
Vägledning och tillverkarens förklaring – immunitet
ClariVein® OC är avsedd för bruk i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Det är kundens
och användarens ansvar att se till att utrustningen används i lämpliga miljöer.
Immunitetstest
IEC 60601 – testnivå
ESD
± 6 kV kontakt
IEC 61000-4-2
± 8 kV luft
EFT
± 2 kV nätspänning
IEC 61000-4-4
± 1 kV i/O
Pumpning
± 1 kV differentiell
IEC 61000-4-5
± 2 kV vanlig
Kortvarig
> 95 % sänkning under
spänningssänkning/
0,5 cykel
bortfall
60 % sänkning under
IEC 61000-4-11
5 cykler
30 % sänkning under
25 cykler
> 95 % sänkning under
5 sekunder
Strömfrekvens
3 A/M
50/60 Hz
Magnetfält
IEC 61000-4-8
Vägledning och tillverkarens förklaring – immunitet för ME- utrustning/-system som INTE är
livsuppehållande.
ClariVein® OC är avsedd för bruk i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Det är kundens
och användarens ansvar att se till att utrustningen används i lämpliga miljöer.
Immunitetstest
IEC 60601 –
Överensstäm-
testnivå
melsenivån
RF-strålning
3 V/m – 80 MHz
(E1) = 3 V/m
IEC 61000-4-3
till 2,5 GHz
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-
kommunikationsutrustning och ClariVein® som INTE är livsuppehållande.
ClariVein® OC är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade störningar
kontrolleras. Minimera elektromagnetiska störningar genom att bibehålla den minimumdistans
mellan bärbara och mobila kommunikationsutrustningar och ClariVein® OC-sprutan som
rekommenderas nedan, enligt kommunikationsutrustningens maximala utgångseffekt.
Maximal
Separation (m) 150 till
utgångseffekt
80 MHz
Drift
D = (3,5/V1)
(Kvadratroten ur P)
(Watt)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Överensstäm-
Vägledning för
melsenivån
elektromagnetisk miljö
± 6 kV kontakt
Golven ska vara av trä, betong
± 8 kV luft
eller keramiska plattor. Om
golven är syntetiska krävs R/H på
minst 30 %
Ej tillämpligt
Nätströmmen ska vara typisk
för kommersiella miljöer eller
sjukhusmiljöer.
Ej tillämpligt
Nätströmmen ska vara typisk
för kommersiella miljöer eller
sjukhusmiljöer.
Ej tillämpligt
Nätströmmen ska vara typisk
för kommersiella miljöer eller
sjukhusmiljöer. Om fortsatt drift
av ClariVein® OC krävs under
strömavbrott rekommenderar
vi att ClariVein® OC drivs via en
avbrottsfri strömkälla eller ett
batteri.
3 A/M
Nätfrekvensens magnetfält ska
vara typiska för kommersiella
miljöer eller sjukhusmiljöer.
Vägledning för elektromagnetisk miljö
Bärbar och mobil kommunikationsutrustning
bör vara separerad från ClariVein® OC med ett
avstånd på minst:
D = (3,5/V1) (Kvadratroten av P) 150 till 80 MHz
D = (3,5/E1) (Kvadratroten ur P) 80 till 800 MHz
D = (7/E1) (Kvadratroten av P) 800 MHz till 2,5 GHz
Där P motsvarar den maximala effekten i watt
och D är det rekommenderade
separationsavståndet i meter.
Fältstyrkorna från fasta sändare bör, enligt en
elektromagnetisk
platsundersökning, vara lägre än
överensstämmelsenivåerna (E1).
Störningar kan ske i närheten av utrustningar
med sändare.
Separation (m)
Separation (m) 800 MHz
80 till 800 MHz
till 2,5 GHz
D = (3,5/E1)
D = (7/E1) (Kvadratroten ur P)
(Kvadratroten
ur P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
SYMBOLFÖRTECKNING
Varning - Enligt federal lagstiftning (i USA) får denna anordning endast säljas av läkare,
eller på order av läkare.
Katalognummer
Partinummer
Läs bruksanvisningen
Skanna QR-koden eller gå till www.merit.com/ifu och ange IFU ID om du vill ha en
elektronisk kopia. För en tryckt kopia, ring kundtjänsten i USA eller EU
Patientansluten del av typ BF
Får ej återsteriliseras
Engångsanvändning
Använd senast: ÅÅÅÅ-MM-DD
Tillverkare
Steriliserad med etenoxid
Ska hållas torr
Ömtåligt – hanteras varsamt
Läs bruksanvisningen och använd ej om förpackningen är skadad
Europeisk överensstämmelsemärkning
2797
Temperaturbegränsning
Fuktighetsbegränsning
Begränsning av atmosfärstryck
Icke-pyrogen
Varning
Tillverkningsdatum: ÅÅÅÅ-MM-DD
Medicinteknisk produkt
Unik enhetsidentifiering
Enkelt sterilbarriärsystem med inre skyddande förpackning
Auktoriserad representant i EU
Publicidad
