Publicidad
10. Durere
11. Pseudoanevrism
12. Hipotensiune, hipertensiune
13. Infecție la locul de acces
14. Deces
15. DVT Tromboză venoasă profundă
PACHET DE LIVRARE
Conținut livrat sub formă STERILĂ, utilizând procesul cu oxid de etilenă. A nu se utiliza dacă bariera sterilă
este deteriorată. Dacă se constată deteriorări, contactați reprezentantul Vascular Insights™. A nu se utiliza
dacă eticheta este incompletă sau ilizibilă.
MANIPULARE ȘI DEPOZITARE
A se depozita într-un loc răcoros și uscat. Acest produs este destinat să fie utilizat într-un mediu de birou
tipic, cu o temperatură cuprinsă între 20 °C și 40 °C, RH <75 % și < 2000 m altitudine.
INSTRUCȚIUNI PENTRU ELIMINARE
După utilizare, eliminați produsele utilizate în procedură în conformitate cu protocolul instituției.
REȚINEȚI că unitatea MDU ClariVein® conține o baterie de 9 V c.c., care nu este destinată îndepărtării.
Prin urmare, întregul produs, inclusiv MDU este considerat un dispozitiv medical infectat și este de
unică folosință ca deșeu medical/de risc biologic și nu este destinat pentru a fi inclus în programele
de reciclare a echipamentelor electronice utilizate.
INSTRUCȚIUNI DE FUNCȚIONARE
Dispozitive și agenți pentru accesorii procedurale
Înainte de utilizare, citiți cu atenție și înțelegeți instrucțiunile producătorului respectiv pentru
dispozitivele și soluțiile accesoriilor procedurale destinate utilizării, inclusiv avertismente, măsuri de
precauție, efecte secundare potențial adverse și contraindicații.
Pregătirea pacientului
1.
Utilizați tehnica sterilă conform protocolului instituțional.
2.
Furnizați medicație pacientului după caz.
3.
Pregătiți și ștergeți locul de puncție.
4.
Selectați un dispozitiv de acces cu dimensiuni corespunzătoare pentru a permite ClariVein® OC.
Dispozitivul de acces recomandat trebuie să fie egal sau mai mare decât un dispozitiv de inserție 4F
sau un cateter scurt periferic 18G.
5.
Administrați anestezicul local la locul de administrare a perfuziei, după cum este necesar, conform
protocolului instituțional.
6.
Pregătiți și plasați dispozitivul de acces conform instrucțiunilor producătorului.
Pregătirea dispozitivului
1.
Verificați ambalajul produsului înainte de deschidere. A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis
sau deteriorat.
2.
Utilizați tehnica sterilă pentru a îndepărta cu atenție tava din pungă și conținutul din tavă.
3.
Verificați dispozitivul pentru a fi sigur că nu există semne vizibile de deteriorare. A nu se utiliza
dacă are conținutul deteriorat.
4.
Îndepărtați clapeta de izolare a terminalului bateriei de la MDU și eliminați. (Figura 2, Obiectul 12)
5.
Confirmați dacă MDU este alimentată prin intermediul mecanismului de declanșare (Figura 2,
Obiectul 10) și confirmați dacă indicatorul luminos verde este aprins. (Figura 2, Obiectul 13)
NOTĂ: Conductorul de dispersie nu se va roti dacă indicatorul luminos verde nu se aprinde.
6.
Pentru a atașa supapa de reținere, rotiți spre dreapta către portul de injectare al ansamblului
cateterului. (Figura 1, Obiectul 2; Figura 3, Obiectul 14)
7.
Purtați ser fiziologic normal (USP 0,9 %) prin supapa de reținere și portul de injectare a cateterului
pentru a confirma o conexiune sigură și un cateter accesibil. (Figura 1, Obiectul 2)
ATENȚIE: dacă este detectată o scurgere, reconfirmați conexiunile seringii și supapei de reținere.
A nu se utiliza dacă persistă scurgerea.
8.
Umpleți seringa de 5 ml cu agent care trebuie perfuzat. (Figura 3, Obiectul 15)
Poziționarea ansamblului cateterului
1.
Utilizați ghidul de imagistică vasculară (de exemplu, ecografia) pentru a introduce teaca coaxială
a cateterului ClariVein OC și conductorul de dispersie prin dispozitivul de acces în poziția dorită în
vascularizația periferică.
Asocierea ansamblului cateterului la unitatea de acționare cu motor (MDU):
1.
Mențineți poziția cateterului și vârful de dispersie în vasul periferic.
2.
Țineți canatul de ghidare și avansați MDU către cartușul ansamblului cateterului pentru asocierea
inițială în canalul de aliniere în poziția 1 (Figura 2, Obiectul 7; Figura 4). Aveți grijă să nu îndoiți sau
să strângeți capătul proximal al cateterului.
NOTĂ: odată plasat în poziția 2, ansamblul cateterului nu poate fi îndepărtat din MDU.
3.
Cu ajutorul ghidului de imagistică vasculară, confirmați că vârful conductorului de dispersie
rămâne în poziția dorită. Ajustați după caz.
4.
Plasați cartușul în poziția finală pe MDU, avansând simultan MDU în timp ce aplicați o ușoară
presiune pe suportul de blocare a seringii. Cartușul se va fixa în poziția 2 de aliniere.
NOTĂ: Circuitul electric este acum armat, iar vârful conductorului de dispersie este acum scos
din teacă.
5.
Introduceți seringa în suportul de blocare a seringii MDU și asigurați-vă că este introdusă complet.
(Figura 2, Obiectul 9)
6.
Cu ajutorul ghidului de imagistică vasculară, reconfirmați că vârful conductorului de dispersie
rămâne în poziția dorită în vas. Ajustați după caz.
ACTIVAREA CONDUCTORULUI DE DISPERSIE ROTATIV:
1.
Folosiți o tehnică aseptică în timpul scoaterii din ambalaj și în timpul utilizării.
a. L – redus, 2.000 rot./min.
b. M1 – mediu, 2.500 rot./min.
c. M2 – mediu ridicat, 3.000 rot./min.
d. H – ridicat, 3.500 rot./min.
2.
Activați rotația conductorului de dispersie prin apăsarea mecanismului de declanșare (Figura 2,
Obiectul 10).
Ghid de marcare a tecii cateterului
NEGRU: O singură marcă „hash" indică o creștere de 1 cm; iar o marcă dublă „hash" indică o creștere de 10 cm.
ALB: O singură marcă „hash" indică aproximativ 8 cm de la vârful conductorului de dispersie atunci când
conductorul de dispersie este scos din teacă.
Etapele procedurii
1.
Extrageți încet dispozitivul prin zona de tratament în timp ce efectuați perfuzie simultan cu
agentul specificat de medic.
•
Tehnică recomandată:
‐
Apăsați pistonul seringii cu degetul mare al aceleiași mâini care ține MDU. (Figura 4).
‐
Se recomandă o rată de retragere de 1-2 mm/secundă.
•
Recomandare: În timp ce conductorul de dispersie se rotește, țineți MDU cu o mână, în
timp ce utilizați cealaltă mână pentru a prinde în siguranță cateterul apropiat la locul de
acces între două degete și trageți înapoi, asigurându-vă ca acest cateter să nu se strângă
sau să se deterioreze.
‐
Orientați cateterul/conductorul pentru a menține o poziție dreaptă și pentru a evita crearea
unei strângeri sau a unei îndoiri acute între locul de acces vascular și MDU.
ATENȚIE: Crearea unui strângeri poate provoca deteriorarea dispozitivului sau vătămarea
pacientului.
ATENȚIE: Nu exercitați forță excesivă la extragerea sau avansarea cateterului. Dacă vă
confruntați cu rezistență, stabiliți dacă este necesară o acțiune de remediere. Nerespectarea
acestui lucru poate duce la deteriorarea dispozitivului sau vătămarea pacientului.
2.
Ajustați viteza de rotație a conductorului de dispersie după cum doriți.
3.
Continuați procedura de efectuare a perfuziei.
4.
După ce aproximativ o treime din tratamentul total este finalizată, verificați dacă dispersia
agentului dorit a fost realizată. Dacă nu s-a realizat o dispersie adecvată, poate fi necesară
repetarea efectuării perfuziei și dispersiei agentului.
NOTĂ: Aplicați teaca conductorului de dispersie mutând canatul de ghidare din poziția 2 în poziția 1
în canalul de aliniere pentru asociere înainte de a avansa vârful conductorului de dispersie în poziția
dorită și repetați etapele 1-3 ale procedurii.
5.
Cu aproximativ jumătate din lungimea perfuziei vizată a vasului rămasă, glisați dispozitivul de
acces la capătul cel mai apropiat al ansamblului cateterului.
6.
În timp ce cateterul este încă în interiorul vasului, utilizați imagistica vasculară pentru a verifica
dacă rezultatul dorit a fost obținut.
7.
Aplicați teaca vârfului conductorului de dispersie mutând canatul de ghidare în poziția 1 înainte de
a îndepărta cateterul de la pacient. Dezactivați MDU:
a. Deconectați seringa de pe suportul de blocare a seringii de pe MDU. (Figura 2, 9)
b. Rotiți ansamblul cateterului pentru a-l debloca din poziția 2. (Figura 4)
c. Mutați cartușul canatului de ghidare al ansamblului cateterului la canalul de aliniere pentru
asociere în poziția 1. (Figura 4)
NOTĂ: Mutarea canatului de ghidare în canalul de aliniere pentru asociere în poziția 1 va
aplica teaca vârfului conductorului de dispersie și va împiedica rotirea conductorului în timpul
îndepărtării dispozitivului de la pacient.
NOTĂ: Ansamblul cateterului nu poate fi separat de MDU.
După procedură:
1.
Eliminați produsele și ambalajele conform protocolului instituțional.
2.
Instituiți îngrijirea pacientului corespunzătoare după procedură.
COMPATIBILITATE ELECTROMAGNETICĂ
Echipamentele electrice medicale au nevoie de măsuri de precauție speciale cu privire la CEM (Calculul
compatibilității electromagnetice) și trebuie instalate și puse în funcțiune conform informațiilor CEM
furnizate în documentele anexate. Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta
echipamente electrice medicale.
AVERTISMENT Utilizarea accesoriilor, altele decât cele specificate, poate duce la creșterea emisiilor
sau scăderea imunității echipamentului. Echipamentul nu trebuie utilizat alături de alte echipamente;
și, dacă este adiacent echipamentului, trebuie să fie observat pentru a verifica funcționarea normală în
configurația în care va fi utilizat.
Ghid și declarația producătorului cu privire la emisii
ClariVein® OC este destinat pentru utilizare în mediile electromagnetice specificate mai jos.
Utilizatorul trebuie să se asigure că este utilizat într-un astfel de mediu.
Test de emisii
Conformitate
Mediu electromagnetic – ghid
Emisii RF
Grupa 1
ClariVein® OC utilizează energie RF numai pentru funcționare
CISPR 11
internă. Prin urmare, emisiile RF sunt foarte reduse și nu sunt
susceptibile de a provoca interferențe în echipamentele
electronice din apropiere.
Emisii RF
Clasa B
ClariVein® OC este potrivit pentru utilizare în toate unitățile,
CISPR 11
inclusiv în cele rezidențiale, și cele conectate direct la rețeaua
publică de alimentare de joasă tensiune care furnizează clădiri
Emisii
Nu se aplică
utilizate în scopuri rezidențiale.
armonice IEC
61000-3-2
Emisii ale
Nu se aplică
fluctuațiilor de
tensiune IEC
61000-3-3
Publicidad
