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CATETER DE INFUSÃO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Figura 1: Conjunto de cateter
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Cartucho
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2.
Porta de injeção
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Aba guia
4.
Bainha do cateter
5.
Fio de dispersão rotativo
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Ponta do fio de dispersão
Figura 2: Unidade de transmissão do motor
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7.
Posição 1 do canal de alinhamento de acoplamento
8.
Seletor de velocidade
9.
Suporte de bloqueio da seringa
10. Gatilho
11. Posição 2 do canal de alinhamento de acoplamento
12. Patilha do isolador do terminal da bateria
13. Luz indicadora verde
Figura 3: Conjunto do cateter com válvula de verificação e seringa
14. Válvula de verificação
15. Seringa de 5 ml
Figura 4: Conjunto do cateter ligado à MDU
Posição 1
: Atenção - A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição
de um médico.
Os conteúdos são fornecidos ESTERILIZADOS utilizando um processo de óxido de etileno (OE). Não utilize
se o selo de esterilização estiver danificado. Se encontrar danos, contacte o representante da empresa. Verifique
antes da utilização para confirmar que não ocorreram quaisquer danos durante o envio. Para utilização num
único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do mesmo, o
que, por sua vez, poderá resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção do
paciente ou infeção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a morte do paciente.
Após a utilização, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política hospitalar, administrativa
e/ou governamental local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O ClariVein® OC é um cateter de infusão especial com fio de dispersão rotativo a 360˚ ligado a uma
unidade de transmissão do motor (MDU) integrada, localizada proximalmente, alimentada por bateria.
A MDU inclui as funcionalidades de seletor de velocidade, pega e suporte de bloqueio da seringa para
facilitar a infusão controlada pelo médico do agente selecionado. O ClariVein® OC é introduzido através
de um microintrodutor. Utilizando imagiologia vascular, a bainha do cateter coaxial com fio de dispersão
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Posição 2
Portuguese
é guiada através da vasculatura até ao local de tratamento. O fluido fornecido através da válvula de
verificação e da porta de injeção do conjunto de cateter envolve o fio de dispersão e sai através de uma
abertura na extremidade distal do cateter. O ClariVein® OC não tem peças ou equipamento importante
passíveis de manutenção pelo utilizador. É totalmente descartável.
CONTEÚDO
1 ClariVein® OC
1 seringa de 5 ml
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O ClariVein® OC é indicado para infusão de agentes especificados pelo médico na vasculatura periférica,
inclusive para oclusão endovascular de veias incompetentes em pacientes com refluxo venoso superficial.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O ClariVein® OC destina-se à infusão de agentes especificados pelo médico na vasculatura periférica.
CONTRAINDICAÇÕES
O ClariVein® OC não se destina a ser utilizado no seguinte:
•
Vasculatura coronária e cerebral
•
Vasculatura pulmonar
•
Artérias ateroscleróticas e com patologias
•
Infusão de sangue e produtos derivados do sangue
ADVERTÊNCIAS
•
Este produto deve ser utilizado por médicos que tenham um conhecimento aprofundado em
ultrassom intravascular, angiografia, procedimentos vasculares periféricos e anatomia.
•
Antes da utilização, examine cuidadosamente o ClariVein® OC e o conteúdo da embalagem
do ClariVein® OC para verificar se nada ficou danificado durante o envio. Se os componentes
apresentarem sinais de danos, NÃO UTILIZE.
•
Após a utilização, elimine os produtos em conformidade com o protocolo institucional.
•
Devido ao risco de exposição ao VIH ou a outros agentes patogénicos, os profissionais de saúde
devem seguir sempre as precauções normais relativas ao sangue e aos fluidos corporais durante o
tratamento de qualquer paciente. As técnicas de esterilização devem ser estritamente respeitadas
durante qualquer manuseamento do dispositivo.
•
Não modifique o dispositivo. Fazê-lo pode resultar em ferimentos, doenças ou morte.
CUIDADOS
•
Não utilize o ClariVein® OC em pacientes com contraindicações para procedimentos endovasculares.
•
Não utilize sem ler e compreender totalmente as instruções de utilização.
NOTA: A embalagem não contém medicamentos. Antes da utilização, leia cuidadosamente
e compreenda as instruções do respetivo fabricante dos dispositivos e soluções acessórios
processuais destinados a serem utilizados, incluindo avisos, advertências, potenciais efeitos
secundários e contraindicações.
•
Antes de utilizar o ClariVein® OC, verifique se o dispositivo apresenta um funcionamento e uma
integridade adequados.
•
Consulte o rótulo da embalagem para saber qual o prazo de validade e não a utilize após o fim da validade.
•
A rotação do fio de dispersão do ClariVein® OC é alimentada internamente através de uma bateria
CC de 9 V. Antes de utilizar o dispositivo, retire a patilha do isolador do terminal da bateria puxando
a patilha para fora do dispositivo.
•
A bateria CC de 9 V integrada não se destina a ser removida ou substituída.
•
Não utilize na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigénio ou óxido nitroso, de
modo a reduzir qualquer potencial de descarga estática ou outros perigos de ignição.
•
Selecione um dispositivo de acesso vascular de tamanho adequado.
•
A não utilização de um dispositivo de acesso compatível pode resultar em danos no dispositivo ou
ferimentos no paciente.
•
Confirme as ligações da seringa e da válvula de verificação. Não utilize se houver uma fuga persistente.
•
Manipule o cateter no vaso apenas sob imagiologia vascular.
•
Não exerça força excessiva ao retirar ou avançar o cateter. Se encontrar resistência, determine se é
necessária uma ação corretiva. Caso contrário, pode resultar em danos no dispositivo ou ferimentos
no paciente.
•
Utilize imagiologia vascular, como por exemplo uma ecografia, para confirmar que a ponta do cateter
se encontra no local pretendido antes da ativação da rotação por intermédio do fio de dispersão.
•
Ao encaixar a MDU no cartucho do conjunto de cateter, não dobre nem deforme o fio de dispersão.
Se o fizer, pode causar danos no dispositivo ou ferimentos no paciente.
•
Retire lentamente o dispositivo através da área de tratamento após a ativação do fio de dispersão.
Recomenda-se uma taxa de pressão de cerca de 1-2 mm/segundo, enquanto se infunde fluido em
simultâneo.
•
Poderá ocorrer uma falha por fadiga do fio de dispersão do ClariVein® OC com a ativação
prolongada do dispositivo, falha essa que pode resultar na quebra do dispositivo.
•
Antes da ativação da rotação do fio de dispersão, confirme se o cartucho do conjunto de cateter
está corretamente acoplado na posição 2 da MDU, a fim de evitar danos no dispositivo e/ou
ferimentos no paciente.
•
Não avance o conjunto do cateter quando o cartucho do conjunto de cateter estiver acoplado
à MDU e na posição 2.
•
Após a conclusão do procedimento de infusão, antes da remoção do ClariVein® OC, mova o
cartucho do conjunto de cateter para a posição 1 da MDU, a fim de evitar danos ao dispositivo e/ou
ferimentos no paciente.
•
O conjunto do cateter e a unidade de transmissão do motor não podem ser separados depois de
o cateter ser movido para a posição 2.
EVENTOS ADVERSOS
Os potenciais eventos adversos que podem ocorrer durante um procedimento de infusão de vasculatura
periférica utilizando o ClariVein® OC são semelhantes aos associados a qualquer procedimento de
intervenção e incluem, mas não se limitam a, o seguinte:
1.
Trombose abrupta e oclusão do vaso tratado
2.
Sangramento no local de acesso
3.
Rutura vascular e perfuração
4.
Dissecção vascular
5.
Hemólise
6.
Hematoma
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