Publicidad
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
De ClariVein® OC is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische
omgeving. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt
gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601-testniveau
ESD
± 6 kV contact
IEC 61000-4-2
± 8 kV lucht
EFT
± 2 kV netspanning
IEC 61000-4-4
± 1 kV invoer-/
uitvoerkabels
Piekspanningen
± 1 kV differentieel
IEC 61000-4-5
± 2 kV algemeen
Spanningsdalingen/
> 95% daling
-onderbrekingen
gedurende 0,5 cyclus
IEC 61000-4-11
60% daling gedurende
5 cycli
30% daling gedurende
25 cycli
> 95% daling
gedurende 5 seconden
Stroomfrequentie
3 A/M
50/60 Hz
Magnetisch veld
IEC 61000-4-8
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit van ME-apparatuur/systemen die
GEEN levensondersteuning bieden.
De ClariVein® OC is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving.
De gebruiker dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC
60601-testniveau
Uitgestraalde RF
3 V/m, 80 MHz tot
IEC 61000-4-3
2,5 GHz
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
en de ClariVein® die GEEN levensondersteuning biedt.
De ClariVein® OC is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin
uitgestraalde storingen worden beheerst. De gebruiker kan helpen elektromagnetische
interferentie te voorkomen door een minimumafstand te handhaven tussen draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur en de ClariVein® OC zoals hierna aanbevolen, overeenkomstig
het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Max. uitgangs-
Scheiding (m) 150 tot
80 MHz
vermogen
D=(3,5/V1)(√P)
(Watt)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Nalevingsniveau
Elektromagnetische omgeving
– Richtlijnen
± 6 kV contact
Vloeren moeten van hout, beton
± 8 kV lucht
of keramische tegels zijn. Als
vloeren synthetisch zijn, moet
de relatieve luchtvochtigheid
ten minste 30% zijn.
N.v.t.
De netvoedingskwaliteit
moet die van een
normale commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn.
N.v.t.
De netvoedingskwaliteit
moet die van een
normale commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn.
N.v.t.
De netvoedingskwaliteit
moet die van een
normale commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn. Als
de gebruiker de ClariVein® OC
tijdens stroomonderbrekingen
wil kunnen blijven gebruiken, is
het raadzaam om de ClariVein®
OC van stroom te voorzien
via een ononderbroken
stroomvoorziening of batterij.
3 A/M
De magnetische velden van de
stroomfrequentie moeten die
van een normale commerciële
of ziekenhuisomgeving zijn.
Nalevingsniveau
Elektromagnetische
omgeving – Richtlijnen
(E1) = 3 V/m
De afstand tussen draagbare en
mobiele communicatieapparatuur
en de ClariVein® OC moet minimaal
overeenkomen met de afstanden
die hieronder worden berekend/
genoemd:
D=(3,5/V1)(√P) 150 tot 80 MHz
D=(3,5/E1)(√P) 80 tot 800 MHz
D=(7/E1)(√P) 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P het maximale vermogen in
Watt is en D de aanbevolen afstand
in meters.
Veldsterkten van vaste zenders,
zoals bepaald door een
elektromagnetisch
locatieonderzoek, moeten lager
zijn dan de nalevingsniveaus (E1).
Er kan interferentie optreden
in de buurt van apparatuur die
een zender bevat.
Scheiding
Scheiding (m) 800 MHz
(m) 80 tot
tot 2,5 GHz
800 MHz
D=(7/E1)(√P)
D=(3,5/E1)
(√P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
DEFINITIE VAN SYMBOLEN
Let op - Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument
alleen worden verkocht op voorschrift van een arts.
Catalogusnummer
Partijnummer
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Voor een elektronische kopie: scan de QR-code of ga naar www.merit.com/ifu en typ het IFU
ID-nummer. Voor een gedrukt exemplaar: bel de klantenservice in de VS of de EU
BF, toegepast onderdeel
Niet opnieuw steriliseren
Voor eenmalig gebruik
Gebruiken vóór: JJJJ-MM-DD
Fabrikant
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Droog houden
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de gebruiksinstructies
CE-markering
2797
Temperatuurlimiet
Vochtigheidslimiet
Luchtdruklimiet
Niet-pyrogeen
Let op
Fabricagedatum: JJJJ-MM-DD
Medisch instrument
Unieke apparaat-ID
Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende binnenverpakking
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de EU
Publicidad
