Publicidad
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
Εικόνα 1: Διάταξη καθετήρα
2
3
4
1.
Κεφαλή
2
3
2.
Θύρα έγχυσης
3.
Πτερύγιο καθοδήγησης
4.
Έλυτρο καθετήρα
5.
Περιστρεφόμενο σύρμα διασποράς
4
6.
Άκρο σύρματος διασποράς
2
Εικόνα 2: Μονάδα οδήγησης με μοτέρ
3
2
3
4
4
7.
Θέση 1 καναλιού ευθυγράμμισης σύνδεσης
8.
Επιλογέας ταχύτητας
9.
Στήριγμα κλειδώματος σύριγγας
10. Σκανδάλη
11. Θέση 2 καναλιού ευθυγράμμισης σύνδεσης
12. Γλωττίδα μονωτικού πόλου μπαταρίας
13. Πράσινη ενδεικτική λυχνία
Εικόνα 3: Διάταξη καθετήρα με βαλβίδα ελέγχου και σύριγγα
14. Βαλβίδα ελέγχου
15. Σύριγγα 5 mL
Εικόνα 4: Διάταξη καθετήρα συνδεδεμένη με μονάδα οδήγησης με μοτέρ (MDU)
Θέση 1
: Προσοχή - Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση αυτής της
συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ μέσω διαδικασίας με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μην
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά το αποστειρωμένο διαχωριστικό. Εάν εντοπιστεί
ζημιά, καλέστε τον αντιπρόσωπο της εταιρείας. Επιθεωρήστε το προϊόν πριν από τη χρήση, ώστε να
επαληθεύσετε ότι δεν προέκυψε κάποια ζημιά κατά την αποστολή. Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η
επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της
συσκευής ή/και να έχουν ως αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής, το οποίο, με τη σειρά του, ενδέχεται να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία
ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να
προκαλέσουν λοίμωξη ή διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της
μετάδοσης λοιμώδους νοσήματος ή λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της
συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με τις ισχύουσες νοσοκομειακές,
διοικητικές ή/και τοπικές ρυθμίσεις.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το ClariVein® OC είναι ένας εξειδικευμένος καθετήρας έγχυσης με περιστρεφόμενο σύρμα διασποράς
360˚ συνδεδεμένο σε μια εγγύς ενσωματωμένη μονάδα οδήγησης με μοτέρ (MDU) που τροφοδοτείται
από μπαταρία. Η MDU περιλαμβάνει τα χαρακτηριστικά επιλογέα ταχύτητας, χειρολαβής και στηρίγματος
κλειδώματος σύριγγας, για τη διευκόλυνση της ελεγχόμενης από ιατρό έγχυσης του επιλεγμένου
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
1
6
5
1
3
2
4
3
2
1
4
6
5
1
1
6
5
1
Θέση 2
Greek
παράγοντα. Το ClariVein® OC εισάγεται μέσω μικροεισαγωγέα. Με χρήση αγγειακής απεικόνισης, το
ομοαξονικό έλυτρο καθετήρα με το σύρμα διασποράς καθοδηγούνται μέσω του αγγειακού συστήματος
στο σημείο θεραπείας. Το υγρό που χορηγείται μέσω της βαλβίδας ελέγχου και της θύρας έγχυσης της
διάταξης καθετήρα περιβάλλει το σύρμα διασποράς και εξέρχεται μέσω ενός ανοίγματος στο άπω άκρο
του καθετήρα. Το ClariVein® OC δεν διαθέτει μέρη που μπορούν να επισκευαστούν από τον χρήστη
ή κεφαλαιουχικά αγαθά. Είναι αυστηρά μίας χρήσης.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
1 ClariVein® OC
1 σύριγγα 5 mL
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το ClariVein® OC ενδείκνυται για την έγχυση καθορισμένων από τον ιατρό παραγόντων στο περιφερικό
αγγειακό σύστημα συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης ενδοαγγειακής απόφραξης ανεπαρκών
φλεβών σε ασθενείς με επιπολής φλεβική παλινδρόμηση.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το ClariVein® OC προορίζεται για την έγχυση καθορισμένων από τον ιατρό παραγόντων στο περιφερικό
αγγειακό σύστημα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το ClariVein® OC δεν προβλέπεται για χρήση στα ακόλουθα:
•
Στεφανιαία και εγκεφαλική αγγείωση
•
Πνευμονική αγγείωση
•
Νοσούσες και αθηροσκληρωτικές αρτηρίες
•
Έγχυση αίματος και προϊόντων αίματος
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς, οι οποίοι κατανοούν πλήρως τις διαδικασίες
ενδοαγγειακού υπερήχου, αγγειογραφίας, περιφερικού αγγειακού συστήματος και την ανατομία.
•
Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά το ClariVein® OC και τα περιεχόμενα που περιλαμβάνονται
στη συσκευασία του ClariVein® OC και επαληθεύστε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά την αποστολή.
Εάν τα εξαρτήματα παρουσιάζουν οποιαδήποτε ένδειξη ζημιάς, ΜΗΝ ΤΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
•
Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος.
•
Λόγω του κινδύνου έκθεσης στον HIV ή σε άλλα αιματογενώς μεταδιδόμενα παθογόνα, οι
επαγγελματίες του τομέα υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε τις τυπικές προφυλάξεις
για το αίμα και τα σωματικά υγρά κατά τη φροντίδα όλων των ασθενών. Θα πρέπει να τηρούνται
αυστηρά άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια κάθε χειρισμού της συσκευής.
•
Μην τροποποιείτε τη συσκευή. Εάν προβείτε σε κάποια τροποποίηση, μπορεί να προκληθεί
τραυματισμός, ασθένεια ή θάνατος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Μην χρησιμοποιείτε το ClariVein® OC σε ασθενείς για τους οποίους αντενδείκνυνται οι ενδοαγγειακές
διαδικασίες.
•
Μην το χρησιμοποιείτε χωρίς να διαβάσετε και να κατανοήσετε πλήρως τις οδηγίες χρήσης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας δεν περιέχουν φάρμακα. Πριν από τη χρήση,
διαβάστε προσεκτικά και κατανοήστε τις αντίστοιχες οδηγίες του κατασκευαστή των βοηθητικών για
τη διαδικασία συσκευών και των διαλυμάτων που προβλέπονται για χρήση, συμπεριλαμβανομένων
των προειδοποιήσεων, των συστάσεων προσοχής, των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών και των
αντενδείξεων.
•
Πριν από τη χρήση του ClariVein® OC, επαληθεύστε τη σωστή λειτουργία και την ακεραιότητα της
συσκευής.
•
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για την ημερομηνία λήξης και μην το χρησιμοποιείτε μετά
τη λήξη.
•
Η περιστροφή του σύρματος διασποράς ClariVein® OC τροφοδοτείται εσωτερικά από μια μπαταρία
9 V DC. Πριν από τη χρήση της συσκευής, αφαιρέστε τη γλωττίδα μονωτικού πόλου μπαταρίας,
τραβώντας τη γλωττίδα μακριά από τη συσκευή.
•
Η ενσωματωμένη μπαταρία 9 V DC δεν προβλέπεται να αφαιρεθεί ή να αντικατασταθεί.
•
Μην το χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτου αναισθητικού μείγματος με αέρα ή με οξυγόνο ή
υποξείδιο του αζώτου, προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ηλεκτροστατικής εκκένωσης ή άλλων
κινδύνων ανάφλεξης.
•
Επιλέξτε μια συσκευή αγγειακής πρόσβασης κατάλληλου μεγέθους.
•
Εάν δεν χρησιμοποιήσετε συμβατή συσκευή πρόσβασης, ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη
συσκευή ή τραυματισμός του ασθενούς.
•
Επιβεβαιώστε τις συνδέσεις της σύριγγας και της βαλβίδας ελέγχου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η
διαρροή παραμένει.
•
Πρέπει να χειρίζεστε τον καθετήρα μέσα στο αγγείο μόνο με αγγειακή απεικόνιση.
•
Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη όταν αποσύρετε ή προωθείτε τον καθετήρα. Εάν συναντήσετε
αντίσταση, καθορίστε εάν απαιτείται κάποια διορθωτική ενέργεια. Σε διαφορετική περίπτωση,
ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη συσκευή ή τραυματισμός του ασθενούς.
•
Χρησιμοποιήστε αγγειακή απεικόνιση όπως υπέρηχο, προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι το άκρο
του καθετήρα βρίσκεται στην επιθυμητή θέση πριν από την ενεργοποίηση της περιστροφής του
σύρματος διασποράς.
•
Κατά τη σύνδεση της MDU στην κεφαλή διάταξης καθετήρα, μην κάμπτετε και μην τσακίζετε
το σύρμα διασποράς. Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να προκληθεί ζημιά στη συσκευή
ή τραυματισμός του ασθενούς.
•
Μετά την ενεργοποίηση του σύρματος διασποράς, αποσύρετε αργά τη συσκευή μέσα από την
περιοχή θεραπείας. Συνιστάται ρυθμός αναρρόφησης περίπου 1-2 mm/δευτερόλεπτο με ταυτόχρονη
έγχυση υγρού.
•
Ενδέχεται να προκληθεί δυνητική αστοχία κόπωσης του σύρματος διασποράς του ClariVein® OC με
την παρατεταμένη ενεργοποίηση της συσκευής, το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει τη θραύση
της συσκευής.
•
Πριν από την ενεργοποίηση της περιστροφής του σύρματος διασποράς, βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή
διάταξης καθετήρα έχει συνδεθεί με ασφάλεια στη θέση 2 στην MDU, προκειμένου να μην προκληθεί
ζημιά στη συσκευή ή/και τραυματισμός του ασθενούς.
•
Μην προωθείτε τη διάταξη καθετήρα όταν η κεφαλή διάταξης καθετήρα έχει συνδεθεί στην MDU
και βρίσκεται στη θέση 2.
•
Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας έγχυσης, πριν από την αφαίρεση του ClariVein® OC,
μετακινήστε την κεφαλή διάταξης καθετήρα στη θέση 1 στην MDU, προκειμένου να μην προκληθεί
ζημιά στη συσκευή ή/και τραυματισμός του ασθενούς.
•
Η διάταξη καθετήρα και η μονάδα οδήγησης με μοτέρ δεν μπορούν να διαχωριστούν μετά τη
μετακίνηση του καθετήρα στη θέση 2.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σημειωθούν κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας
έγχυσης στο περιφερικό αγγειακό σύστημα με χρήση του ClariVein® OC είναι παρόμοια με αυτά που
συσχετίζονται με κάθε επεμβατική διαδικασία και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:
Publicidad
