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5.
hemólisis
6.
hematoma
7.
deficiencias neurológicas, que incluyen accidentes cerebrovasculares y la muerte
8.
embolización
9.
reacción a sustancias infundidas
10. dolor
11. pseudoaneurisma
12. hipotensión, hipertensión
13. infección en el punto de acceso
14. muerte
15. trombosis venosa profunda (TVP)
PRESENTACIÓN
El contenido suministrado está ESTERILIZADO mediante un proceso con óxido de etileno (OE). No utilizar
si la barrera estéril está dañada. Si se detectan daños, llame al representante de Vascular Insights™.
No utilizar si el etiquetado está incompleto o es ilegible.
MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar fresco y seco. Este producto está diseñado para su uso en un entorno de
consultorio normal, a una temperatura de entre 20 °C y 40 °C, una humedad relativa (HR) inferior a un
75 % y una altitud inferior a 2000 m.
INSTRUCCIONES DE ELIMINACIÓN
Después de su uso, deseche los productos utilizados según el procedimiento del protocolo institucional.
TENGA EN CUENTA que la unidad MDU del dispositivo ClariVein® contiene una pila de 9 V CC,
que no está diseñada para su extracción del dispositivo. Como tal, el producto completo, incluida
la MDU, se considera un dispositivo médico infectado y se puede eliminar en su totalidad como
desecho médico o con riesgo biológico y no está diseñado para incluirse en programas de reciclaje
de equipos electrónicos.
INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN
Agentes y dispositivos auxiliares de los procedimientos
Antes de utilizar el dispositivo, lea cuidadosamente las instrucciones respectivas del fabricante
y asegúrese de comprenderlas en lo que corresponde a las soluciones y los dispositivos auxiliares de los
procedimientos previstos para su uso, incluidos las advertencias, las precauciones, los posibles efectos
secundarios y las contraindicaciones.
Preparación del paciente
1.
Utilice una técnica de esterilización según el protocolo institucional.
2.
Medique al paciente según corresponda.
3.
Prepare y cubra el punto de punción.
4.
Seleccione un dispositivo de acceso del tamaño adecuado que se adapte al dispositivo ClariVein®
OC. El dispositivo de acceso recomendado debe ser equivalente o superior a un introductor 4F
o a un catéter periférico corto de 18G.
5.
Administre el anestésico local en el punto de punción según los requerimientos del protocolo
institucional.
6.
Prepare y coloque el dispositivo de acceso según las instrucciones del fabricante.
Preparación del dispositivo
1.
Inspeccione el envase del producto antes de abrirlo. No utilizar si el envase está abierto o dañado.
2.
Utilice una técnica de esterilización para retirar cuidadosamente la bandeja de la bolsa y el
contenido de la bandeja.
Inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no haya indicios visibles de daño. No utilizar si
3.
el contenido está dañado.
4.
Retire la lengüeta del aislador de la terminal de la batería de la MDU y deséchela. (Figura 2, elemento 12)
5.
Confirme que la MDU esté energizada mediante la conexión del disparador (Figura 2, elemento 10)
y la confirmación de que la luz indicadora verde está encendida. (Figura 2, elemento 13)
NOTA: El cable de dispersión no girará si la luz indicadora verde no se enciende.
6.
Para conectar la válvula de retención, gírela hacia la derecha en el puerto de inyección de la unidad
de catéter. (Figura 1, elemento 2; Figura 3, elemento 14)
7.
Irrigue solución salina (USP 0,9 %) a través de la válvula de retención y el puerto de inyección del
catéter para confirmar que la conexión sea segura y que el catéter no presente obstrucciones.
(Figura 1, elemento 2)
PRECAUCIÓN: Si se detecta una fuga, vuelva a confirmar el estado de las conexiones de la jeringa
y la válvula de retención. No utilice el dispositivo en caso de que una fuga persista.
8.
Llene la jeringa de 5 ml con el agente que se va a infundir. (Figura 3, elemento 15)
Posicionamiento de la unidad de catéter
1.
Utilice la guía de imágenes vasculares (p. ej., ecografía) para pasar el cable de dispersión y la
cubierta coaxial del catéter ClariVein OC a través del dispositivo de acceso a la posición deseada
dentro de la vasculatura periférica.
Integración de la unidad de catéter con la unidad de accionamiento a motor (MDU):
1.
Mantenga la posición del catéter y la punta de dispersión dentro del vaso sanguíneo periférico.
2.
Sostenga el ala guía e introduzca la MDU en el cartucho de la unidad de catéter para el
acoplamiento inicial en la posición 1 del canal de alineación (Figura 2, elemento 7; Figura 4). Tenga
cuidado de no doblar ni retorcer el extremo proximal del catéter.
NOTA: Una vez que se coloca en la posición 2, la unidad de catéter no se puede extraer de la MDU.
3.
Confirme mediante imágenes vasculares que la punta del cable de dispersión permanezca en la
posición deseada. Realice los ajustes que sean necesarios.
4.
Coloque el cartucho en la posición final en la MDU mediante la introducción simultánea de la
MDU, a la vez que se aplica una ligera presión en el soporte de bloqueo de la jeringa. El cartucho
se encajará en la posición 2 de alineación.
NOTA: El circuito eléctrico ahora se encuentra armado y la punta del cable de dispersión no tiene
cubierta.
5.
Encaje la jeringa en el soporte de bloqueo de la jeringa de la MDU y asegúrese de que se encuentre
conectada por completo. (Figura 2, elemento 9)
6.
Vuelva a confirmar mediante imágenes vasculares que la punta del cable de dispersión
permanezca en la posición deseada. Realice los ajustes que sean necesarios.
ACTIVACIÓN DEL CABLE GIRATORIO DE DISPERSIÓN:
1.
Utilice una técnica aséptica durante el retiro del envase y el uso.
a. L: baja, 2000 rpm
b. M1: media, 2500 rpm
c. M2: media alta, 3000 rpm
d. H: alta, 3500 rpm
2.
Active la rotación del cable de dispersión mediante le presión del disparador (Figura 2, elemento 10).
Guía de marcas de la cubierta del catéter
NEGRO: Una sola marca numeral denota un incremento de 1 cm y una marca numeral doble denota un
incremento de 10 cm.
BLANCO: Una sola marca numeral denota un incremento aproximado de 8 cm desde la punta del cable
de dispersión cuando el cable de dispersión se encuentra sin cubierta.
Pasos del procedimiento
1.
Retire lentamente el dispositivo a través del área de tratamiento, a la vez que se infunde de manera
simultánea el agente especificado por el médico.
•
Técnica recomendada:
‐
Presione el émbolo de la jeringa con el dedo pulgar o con la misma mano que presiona la
MDU. (Figura 4).
‐
Se recomienda emplear una velocidad de extracción de entre 1 mm y 2 mm por segundo.
•
Recomendación: Mientras el cable de dispersión gire, sostenga la MDU con una mano,
a la vez que utiliza la otra mano para sujetar de manera segura el extremo proximal del
catéter en el punto de acceso entre dos dedos y retírelo asegurándose de que el catéter
no se retuerza ni se dañe.
‐
Oriente el catéter o el cable para que mantenga una posición recta, y así evitar que se
retuerza o se doble de manera pronunciada entre el punto de acceso vascular y la MDU.
PRECAUCIÓN: Una retorcedura podría producir daños en el dispositivo o provocar una
lesión al paciente.
PRECAUCIÓN: No ejerza una fuerza excesiva cuando retire o introduzca el catéter. Si se
detecta resistencia, determine si se deben aplicar medidas correctivas. De lo contrario,
se podrían producir daños en el dispositivo o provocar una lesión al paciente.
2.
Ajuste la velocidad de rotación del cable de dispersión a la velocidad deseada.
3.
Continúe con el proceso de infusión.
4.
Después de que se haya completado aproximadamente un tercio del tratamiento, realice una
comprobación para determinar que se haya alcanzado la dispersión deseada del agente. Si no
se ha alcanzado una dispersión adecuada, es posible que sea necesario repetir la infusión y la
dispersión del agente.
NOTA: Vuelva a colocar la cubierta del cable de dispersión mediante el movimiento del ala guía
desde la posición 2 hacia la posición 1 en el canal de alineación de acoplamiento antes de insertar
la punta del cable de dispersión en la posición deseada y repita los pasos 1 a 3 del procedimiento.
5.
Cuando quede aproximadamente la mitad de la extensión de la infusión deseada del vaso, deslice
el dispositivo de acceso hacia el extremo más próximo de la unidad de catéter.
6.
Mientras el catéter continúa dentro del vaso, utilice las imágenes vasculares para comprobar que
se haya alcanzado el resultado deseado.
7.
Vuelva a colocar la funda en la punta del cable de dispersión mediante el movimiento del ala guía
hacia la posición 1 antes de retirar el catéter del cuerpo del paciente. Desactive la MDU:
a. Desacople la jeringa del soporte de bloqueo de la jeringa en la MDU. (Figura 2, elemento 9)
b. Gire la unidad de catéter para desbloquearla desde la posición 2. (Figura 4)
c. Mueva el ala guía de la unidad de catéter hacia la posición 1 del canal de alineación de
acoplamiento. (Figura 4)
NOTA: Con el movimiento del ala guía hacia la posición 1 del canal de alineación de
acoplamiento, se recubrirá la punta del cable de dispersión para impedir que el cable gire
durante la extracción del dispositivo del cuerpo del paciente.
NOTA: La unidad de catéter no se puede separar de la MDU.
Después del procedimiento:
1.
Deseche los productos y el envase según el protocolo institucional.
2.
Establezca los cuidados del paciente correspondientes después del tratamiento.
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
El uso de equipos médicos eléctricos requiere la adopción de precauciones especiales con respecto a la
compatibilidad electromagnética (EMC), y se deben instalar y poner en funcionamiento de acuerdo con
la información de EMC proporcionada en los documentos adjuntos. Los equipos portátiles y móviles de
comunicaciones por radiofrecuencia (RF) pueden afectar los equipos médicos eléctricos.
ADVERTENCIA: El uso de otros accesorios, distintos de los que se especifican, puede ocasionar un
aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo. El equipo no se debe utilizar
junto a otros equipos y, en caso de que se utilice de esta manera, se debe mantener en observación con
el objetivo de comprobar que el funcionamiento sea normal en la configuración en que se utilizará.
Directrices y declaración del fabricante: emisiones
El dispositivo ClariVein® OC está diseñado para utilizarse en el medio electromagnético que se
especifica a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en tal medio.
Prueba de
Cumplimiento
Medio electromagnético: directrices
emisiones
Emisiones
Grupo 1
El dispositivo ClariVein® OC utiliza energía de RF solo para su
de RF según
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son
la norma
muy bajas y es poco probable que provoquen algún tipo de
CISPR 11
interferencia en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones
Clase B
El dispositivo ClariVein® OC es apto para su uso en todo tipo
de RF según
de establecimientos, lo que incluye los establecimientos
la norma
domésticos y aquellos que se encuentran conectados de
CISPR 11
manera directa a la red pública de suministro eléctrico de bajo
voltaje que abastece a las edificaciones que se utilizan con
Emisiones
N/A
propósitos domésticos.
de corriente
armónica
según la norma
IEC 61000-3-2
Parpadeo en
N/A
sistemas de
suministro
según la norma
IEC 61000-3-3
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