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7.
Défices neurológicos, incluindo AVC e morte
8.
Embolização
9.
Reação às substâncias infundidas
10. Dor
11. Pseudoaneurisma
12. Hipotensão, hipertensão
13. Infeção no local de acesso
14. Morte
15. Trombose venosa profunda
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Os conteúdos são fornecidos ESTERILIZADOS utilizando um processo de óxido de etileno (OE). Não
utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se encontrar danos, contacte o representante da
Vascular Insights™. Não utilize se o rótulo estiver incompleto ou ilegível.
MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO
Armazene num local fresco e seco. Este produto destina-se a ser utilizado num ambiente de gabinete
típico com uma temperatura entre 20°C e 40°C, HR <75% e <2000 m de altitude.
INSTRUÇÕES DE ELIMINAÇÃO
Após a utilização, elimine os produtos utilizados no procedimento em conformidade com o protocolo
institucional.
TENHA EM ATENÇÃO que a unidade ClariVein® MDU contém uma bateria CC de 9 V, que não se
destina a ser removida. Como tal, todo o produto, incluindo a MDU, é considerado um dispositivo
médico infetado e é totalmente descartável como resíduo médico/de risco biológico e não se
destina a ser incluído em programas de reciclagem de equipamento eletrónico usado.
INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO
Dispositivos e agentes acessórios do processo
Antes da utilização, leia cuidadosamente e compreenda as instruções do respetivo fabricante dos
dispositivos e soluções acessórios processuais destinados a serem utilizados, incluindo avisos,
advertências, potenciais efeitos secundários e contraindicações.
Preparação do paciente
1.
Utilize uma técnica assética de acordo com o protocolo institucional.
2.
Medique o paciente conforme apropriado.
3.
Prepare e isole o local de punção.
4.
Selecione um dispositivo de acesso com o tamanho adequado para acomodar o ClariVein® OC.
O dispositivo de acesso recomendado deve ser igual ou superior a um introdutor 4F ou cateter
periférico curto 18G.
5.
Administre o anestésico local no local da punção, conforme necessário, de acordo com o protocolo
institucional.
6.
Prepare e coloque o dispositivo de acesso de acordo com as instruções do fabricante.
Preparação do dispositivo
Inspecione a embalagem do produto antes de abri-la. Não utilize se a embalagem estiver aberta
1.
ou danificada.
2.
Utilize uma técnica assética para retirar cuidadosamente o tabuleiro da bolsa e o conteúdo do tabuleiro
Inspecione o dispositivo para se certificar de que não existem sinais visíveis de danos. Não utilize
3.
se a embalagem estiver danificada.
4.
Retire a patilha do isolador do terminal da bateria da MDU e elimine-a. (Figura 2, Item 12)
5.
Confirme se a MDU tem energia ativando o gatilho (Figura 2, Item 10) e confirmando que a luz
indicadora verde se acende. (Figura 2, Item 13)
NOTA: O fio de dispersão não roda se a luz indicadora verde não estiver acesa.
6.
Para fixar a válvula de verificação, rode-a no sentido dos ponteiros do relógio na porta de injeção
do conjunto do cateter. (Figura 1, Item 2; Figura 3, Item 14)
7.
Lave com solução salina normal (USP de 0,9%) através da válvula de verificação e da porta de injeção
do cateter para confirmar uma ligação segura e um cateter em conformidade. (Figura 1, Item 2)
ATENÇÃO: Se for detetada uma fuga, volte a confirmar as ligações da seringa e da válvula de
verificação. Não utilize se houver uma fuga persistente.
8.
Encha a seringa com 5 ml do agente a infundir. (Figura 3, Item 15)
Posicionamento do conjunto de cateter
1.
Utilize a orientação permitida pela imagiologia vascular (por exemplo, ultrassons) para guiar a
bainha do cateter coaxial do ClariVein OC e o fio de dispersão através do dispositivo de acesso até
à posição pretendida dentro da vasculatura periférica.
Unir o conjunto de cateter à unidade de transmissão do motor (MDU):
1.
Mantenha a posição do cateter e da ponta de dispersão dentro do vaso periférico.
2.
Segure a aba guia e faça avançar a MDU para o cartucho do conjunto de cateter para o encaixe
inicial na posição 1 do canal de alinhamento (Figura 2, Item 7; Figura 4). Tenha cuidado para não
dobrar nem deformar a extremidade proximal do cateter.
NOTA: Uma vez colocado na posição 2, o conjunto de cateter não é removível da MDU.
3.
Utilizando a orientação permitida pela imagiologia vascular, confirme se a ponta do fio de
dispersão permanece na posição pretendida. Ajuste conforme necessário.
4.
Coloque o cartucho na posição final na MDU, avançando simultaneamente a MDU e aplicando
uma ligeira pressão no suporte de bloqueio da seringa. O cartucho encaixará na posição de
alinhamento 2.
NOTA: O circuito elétrico fica assim armado e a ponta do fio de dispersão encontra-se agora
desembainhada.
5.
Encaixe a seringa no suporte de bloqueio da seringa da MDU e certifique-se de que está
totalmente encaixada. (Figura 2, item 9)
6.
Utilizando a orientação permitida pela imagiologia vascular, volte a confirmar se a ponta do fio de
dispersão permanece na posição pretendida do vaso. Ajuste conforme necessário.
ATIVAÇÃO DO FIO DE DISPERSÃO ROTATIVO:
1.
Utilize uma técnica assética durante a remoção da embalagem e utilização.
a. L – baixa, 2000 RPM
b. M1 – média, 2500 RPM
c. M2 – média alta, 3000 RPM
d. H – alta, 3500 RPM
2.
Ative a rotação do fio de dispersão pressionando o gatilho (Figura 2, Item 10).
Guia de marcação da bainha do cateter
PRETO: Uma única marca de "cardinal" indica um incremento de 1 cm; e uma dupla marca de "cardinal"
indica um incremento de 10 cm.
BRANCO: Uma única marca de "cardinal" indica aproximadamente 8 cm da ponta do fio de dispersão
quando o fio de dispersão está desembainhado.
Passos do procedimento
1.
Retire lentamente o dispositivo pela área de tratamento, infundindo simultaneamente o agente
especificado pelo médico.
•
Técnica recomendada:
‐
Pressione o êmbolo da seringa com o polegar da mesma mão que segura a MDU. (Figura 4).
‐
Recomenda-se uma taxa de retorno de 1-2 mm/segundo.
•
Recomendação: Enquanto o fio de dispersão estiver a rodar, segure a MDU com uma
mão, enquanto usa a outra mão para segurar firmemente o cateter proximal no local de
acesso entre os dois dedos e puxar para trás, garantindo que o cateter não dobra nem
fica danificado.
‐
Oriente o cateter/fio de forma a manter uma posição reta e evitar criar uma dobra ou uma
curva pronunciada entre o local de acesso vascular e a MDU.
ATENÇÃO: Uma dobra pode causar danos no dispositivo ou ferimentos no paciente.
ATENÇÃO: Não exerça força excessiva ao retirar ou avançar o cateter. Se encontrar resistência
determine se é necessária uma ação corretiva. Caso contrário, pode resultar em danos no
dispositivo ou ferimentos no paciente.
2.
Ajuste a velocidade de rotação do fio de dispersão conforme pretendido.
3.
Prossiga com o procedimento de infusão.
4.
Após estar concluído cerca de um terço do tratamento total, verifique para determinar se
a dispersão pretendida do agente foi alcançada. Se não for obtida uma dispersão adequada, pode
ser necessário repetir a infusão e a dispersão do agente.
NOTA: Volte a colocar a bainha do fio de dispersão movendo a aba guia da posição 2 para a posição
1 do canal de alinhamento de acoplamento, antes de avançar a ponta do fio de dispersão para a
posição pretendida e repetir os passos 1-3 de procedimento.
5.
Quando restar aproximadamente metade do comprimento de infusão alvo do vaso, deslize
o dispositivo de acesso para a extremidade mais proximal do conjunto de cateter.
6.
Enquanto o cateter ainda estiver dentro do vaso, utilize imagiologia vascular para verificar se
o resultado pretendido foi alcançado.
7.
Volte a colocar a bainha na ponta do fio de dispersão movendo a aba guia para a posição 1 antes
de remover o cateter do paciente. Desativar a MDU:
a. Desencaixe a seringa do suporte de bloqueio da seringa da MDU. (Figura 2, 9)
b. Rode o conjunto de cateter para desbloquear da posição 2. (Figura 4)
c. Mova o cartucho da aba guia do conjunto de cateter para a posição 1 do canal de alinhamento
de acoplamento. (Figura 4)
NOTA: Mover a aba guia para a posição 1 do canal de alinhamento de acoplamento irá voltar
a colocar a bainha na ponta do fio de dispersão e evitar que o fio rode enquanto retira o
dispositivo do paciente.
NOTA: O conjunto de cateter não pode ser separado da MDU.
Pós-procedimento:
1.
Elimine os produtos e a embalagem de acordo com o protocolo institucional.
2.
Estabeleça cuidados pós-procedimento adequados para o paciente.
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
O equipamento médico elétrico necessita de precauções especiais relativamente à CEM, devendo
ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de CEM fornecidas
nos documentos anexos. O equipamento de comunicações por RF portátil e móvel pode afetar o
equipamento médico elétrico.
AVISO A utilização de acessórios que não os especificados pode resultar num aumento das emissões
ou numa diminuição da imunidade do equipamento. O equipamento não deve ser utilizado junto a
outro equipamento e, se adjacente ao equipamento, deve ser observado de modo a confirmar o seu
funcionamento normal na configuração em que será utilizado.
Recomendações e declaração do fabricante - Emissões
O ClariVein® OC destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado.
O utilizador deve certificar-se de que o mesmo é utilizado nestas circunstâncias.
Teste de
Ambiente eletromagnético – Orientações
Conformidade
emissões
Emissões de RF
Grupo 1
O ClariVein® OC utiliza energia de RF apenas para o seu
CISPR 11
funcionamento interno. Por conseguinte, as suas emissões
de RF são muito baixas e não é provável que provoquem
qualquer interferência em equipamentos eletrónicos nas
proximidades.
Emissões de RF
Classe B
O ClariVein® OC é adequado para utilização em todos os
CISPR 11
estabelecimentos, incluindo os domésticos e os diretamente
ligados à rede pública de fornecimento de energia de
Harmónicas IEC
N/D
baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins
61000-3-2
domésticos.
Cintilação IEC
N/D
61000-3-3
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