Publicidad
Рекомендации и заявление производителя — устойчивость
Катетер ClariVein® OC предназначен для использования в электромагнитной среде,
определенной ниже. Пользователь должен следить за тем, что ы изделие использовалось
именно в такой среде.
Испытание на
Испытательный
устойчивость
уровень по IEC
60601
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
Кратковременный
±2 кВ, сеть
вы рос напряжения
±1 кВ, входы/выходы
IEC 61000-4-4
Всплеск
±1 кВ, дифференциал
напряжения
±2 кВ, о щий
IEC 61000-4-5
Падение
Падение напряжения
напряжения/
>95% в течение
Пере ои в подаче
0,5 цикла
питания
Падение напряжения
IEC 61000-4-11
60% в течение
5 циклов
Падение напряжения
30% в течение
25 циклов
Падение напряжения
>95% в течение
5 секунд
Частота сети
3 А/М
50/60 Гц
Магнитное поле
IEC 61000-4-8
Рекомендации и заявление производителя — устойчивость медицинского
оборудования/систем, ОТЛИЧНЫХ от систем жизнеобеспечения
Катетер ClariVein® OC предназначен для использования в электромагнитной среде,
определенной ниже. Пользователь должен следить за тем, что ы изделие использовалось
именно в такой среде.
Испытательный
Испытание на
Уровень
уровень по
устойчивость
соответствия
IEC 60601
Излучаемые
3 В/м, от 80 МГц
(E1) = 3 В/м
радиоволны
до 2,5 ГГц
IEC 61000-4-3
Электромагнитная среда —
Уровень
рекомендации
соответствия
±6 кВ контакт
Тре уется напольное
±8 кВ воздух
покрытие из дерева, етона
или керамической плитки.
При наличии синтетического
напольного покрытия
относительная влажность
должна ыть не менее 30%
Качество питания от
электросети должно
соответствовать типичным
Неприменимо
условиям коммерческой
среды или условиям
медицинского учреждения.
Качество питания от
электросети должно
соответствовать типичным
Неприменимо
условиям коммерческой
среды или условиям
медицинского учреждения.
Неприменимо
Качество питания от
электросети должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой среды
или условиям медицинского
учреждения. Если пользователь
катетера ClariVein® OC должен
продолжать ра оту во время
пере оев в подаче питания от
электросети, рекомендуется
подавать питание на катетер
ClariVein® OC от источника
еспере ойного питания или
аккумулятора.
3 А/М
Магнитные поля
промышленной частоты должны
соответствовать типичным
условиям коммерческой среды
или условиям медицинского
учреждения.
Электромагнитная среда —
рекомендации
Портативное и мо ильное о орудование
связи должно находиться от катетера
ClariVein® OC на расстоянии не менее
указанного/рассчитанного ниже:
D = (3,5/V1)(кв. корень P) для 150–80 МГц
D = (3,5/E1)(кв. корень P) для 80–800 МГц
D = (7/E1)(кв. корень P) для 800 МГц–2,5 ГГц
где P — это максимальная мощность в Вт,
а D — рекомендованное расстояние
в метрах.
Напряженность поля стационарных
передатчиков, определенная по
результатам электромагнитной проверки
о ъекта, должна ыть меньше уровня
соответствия (E1).
В лизи о орудования, в состав которого
входит передатчик, могут возникать
помехи.
Рекомендованные расстояния между портативным и мобильным оборудованием
радиосвязи и катетером ClariVein® (НЕ ЯВЛЯЕТСЯ системой жизнеобеспечения)
Катетер ClariVein® OC предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются радиочастотные помехи. Пользователь может помочь предотвратить
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным
и мо ильным о орудованием радиосвязи и катетером ClariVein® OC в соответствии с
рекомендациями ниже с учетом максимальной выходной мощности о орудования связи.
Макс. выходная
Расстояние (м) для
150–80 МГц
мощность
D = (3,5/V1)
(Вт)
(кв. корень P)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИМВОЛОВ
Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства
только врачам или по их назначению
Номер в каталоге
Номер партии
Следуйте руководству по эксплуатации
Для получения электронной копии сканируйте QR-код или перейдите по ссылке
www.merit.com/ifu и введите идентификатор руководства по эксплуатации. Для
получения печатной копии о ратитесь в отдел ра оты с клиентами в США или
Европейском союзе
Тип BF, накладываемая часть
Не стерилизовать повторно
Для однократного использования
Срок годности: ГГГГ-ММ-ДД
Производитель
Стерилизовано оксидом этилена
Хранить в сухом месте
Хрупкий груз, о ращаться с осторожностью
Не используйте изделие в случае повреждения упаковки и о ратитесь к руководству
по эксплуатации
Знак соответствия стандартам ЕС
2797
Температурное ограничение
Ограничение по влажности
Ограничение по атмосферному давлению
Апирогенно
Внимание!
Дата изготовления: ГГГГ-ММ-ДД
Изделие медицинского назначения
Уникальный идентификатор устройства
Одинарная арьерная система для стерилизации с защитной упаковкой внутри
Уполномоченный представитель в Европейском соо ществе
Расстояние
Расстояние (м) для 800 МГц
(м) для
–2,5 ГГц
80–800 МГц
D = (7/E1)(кв. корень P)
D = (3,5/E1)
(кв. корень P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
Publicidad
