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CATETER DE INFUSÃO
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
Figura 1: Conjunto do cateter
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Cartucho
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Porta de injeção
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Asa-guia
4.
Bainha do cateter
5.
Fio de dispersão rotacionável
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Ponta do fio de dispersão
Figura 2: Unidade de acionamento do motor
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7.
Posição 1 do canal de alinhamento do acoplamento
8.
Seletor de velocidade
9.
Suporte de travamento da seringa
10. Acionador
11. Posição 2 do canal de alinhamento do acoplamento
12. Aba do isolador do terminal da bateria
13. Luz indicadora verde
Figura 3: Conjunto do cateter com válvula de verificação e seringa
14. Válvula de verificação
15. Seringa de 5 mL
Figura 4: Conjunto do cateter conectado com a MDU
Posição 1
: Cuidado - Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido por
médicos ou sob prescrição médica.
Conteúdo fornecido ESTERILIZADO por um processo com óxido de etileno (EO). Não utilize se a barreira
estéril estiver danificada. Se for encontrado dano, ligue para o representante da empresa. Inspecione
antes do uso para verificar se não ocorreu dano durante o envio. Apenas para uso em um único paciente.
Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falhas do dispositivo, o que, por
sua vez, pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização também podem gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou
infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do paciente.
Após o uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa
e/ou governamental local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O ClariVein® OC é um cateter de infusão especializado com fio de dispersão rotacionável 360˚ conectado
a uma bateria integrante com localização proximal que contém uma unidade de acionamento do motor
MDU, sigla em inglês. A MDU inclui o seletor de velocidade, o cabo e o suporte para travamento da seringa
para facilitar a infusão controlada pelo médico do agente selecionado. O ClariVein® OC é introduzido por um
microintrodutor. Com o uso de imagens vasculares, a bainha do cateter coaxial com fio de dispersão percorre
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Posição 2
a vasculatura até o local de tratamento. O fluido administrado pela válvula de verificação do conjunto do
cateter e pela porta de injeção preenche o fio de dispersão e sai por uma abertura na extremidade distal do
cateter. O ClariVein® OC não tem nenhuma peça ou equipamento capital cuja manutenção possa ser feita
pelo usuário. O dispositivo é totalmente descartável.
CONTEÚDO
1 ClariVein® OC
1 seringa de 5 mL
INDICAÇÕES DE USO
O ClariVein® OC é indicado para infusão de agentes especificados pelo médico na vasculatura periférica,
inclusive para oclusão endovascular de veias incompetentes em pacientes com refluxo venoso superficial.
USO PREVISTO
O ClariVein® OC deve ser usado para a infusão de agentes especificados pelo médico na vasculatura periférica.
CONTRAINDICAÇÕES
O ClariVein® OC não deve ser usado em:
•
Vasculaturas cerebral e coronária
•
Vasculatura pulmonar
•
Artérias doentes e ateroscleróticas
•
Infusão de sangue e seus derivados
ADVERTÊNCIAS
•
Este produto deve ser usado por médicos que tenham um entendimento total de ultrassonografia
intravascular, angiografia, procedimentos vasculares periféricos e anatomia dos vasos periféricos.
•
Antes do uso, examine com cuidado o ClariVein® OC e o conteúdo da embalagem incluído com
o ClariVein® OC e verifique se eles não foram danificados durante o envio. Se os componentes
mostrarem algum sinal de dano, NÃO USE.
•
Depois do uso, descarte o produto de acordo com o protocolo institucional.
•
Devido ao risco de exposição a HIV ou a outros patógenos transmitidos pelo sangue, os
trabalhadores da área da saúde devem sempre usar precauções padrão com relação a sangue e
fluidos corporais ao cuidar de todos os pacientes. Técnicas estéreis devem ser adotadas com rigidez
durante qualquer manuseio do dispositivo.
•
Não modifique o dispositivo. Isso poderia resultar em lesão, doença ou morte.
CUIDADOS
•
Não use o ClariVein® OC em pacientes com contraindicação para procedimentos endovasculares.
•
Não use antes de ler e entender completamente as instruções de uso.
NOTA: O conteúdo da embalagem não inclui nenhuma medicação. Antes do uso, leia e entenda
cuidadosamente as instruções do respectivo fabricante para dispositivos acessórios e soluções que devem
ser usados em procedimentos, incluindo advertências, avisos, possíveis efeitos colaterais e contraindicações.
•
Antes de usar o ClariVein® OC, verifique a integridade e o funcionamento adequado do dispositivo.
•
Consulte o rótulo da embalagem para ver a data de validade e não use depois dessa data.
•
A rotação do fio de dispersão do ClariVein® OC ocorre por meio de uma bateria de CC de 9 V. Antes
do uso do dispositivo, remova a Aba isoladora do terminal da bateria, puxando-a para fora do
dispositivo.
•
A bateria integrante CC de 9 V não deve ser removida ou substituída.
•
Não use na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigênio nem com óxido
nitroso, para reduzir qualquer potencial de descarga estática ou outros possíveis riscos de ignição.
•
Selecione um dispositivo de acesso vascular de tamanho adequado.
•
O uso de dispositivo de acesso não compatível pode resultar em dano no dispositivo ou em lesão
no paciente.
•
Confirme as conexões da seringa e da válvula de verificação. Não use se houver um vazamento
persistente.
•
Manipule o cateter no vaso apenas com capturas de imagens vasculares.
•
Não aplique força excessiva ao retirar ou avançar o cateter. Se encontrar resistência, determine se
é necessária uma ação corretiva. Não fazer isso pode resultar em dano ao dispositivo ou lesão no
paciente.
•
Utilize imagens vasculares, como ultrassonografia, para confirmar se a ponta do cateter está no local
desejado, antes da ativação da rotação do fio de dispersão.
•
Ao acoplar a MDU no cartucho de montagem do cateter, não curve nem dobre o fio de dispersão.
Fazer isso poderia causar dano no dispositivo ou lesão no paciente.
•
Retire lentamente o dispositivo pela área de tratamento, depois da ativação do fio de dispersão.
Uma taxa de retirada de aproximadamente 1 a 2 mm/segundo é recomendada, infundindo fluido
ao mesmo tempo.
•
Pode ocorrer possível falha por fadiga do fio de dispersão do ClariVein® OC com ativação
prolongada do dispositivo, o que pode resultar em quebra do dispositivo.
•
Antes da ativação da rotação do fio de dispersão, confirme se o cartucho do conjunto do cateter
está bem acoplado na Posição 2 na MDU para evitar dano ao dispositivo e/ou lesão no paciente.
•
Não avance o conjunto do cateter quando o cartucho do conjunto do cateter estiver acoplado na
MDU e estiver na Posição 2.
•
Depois de ter concluído o procedimento de infusão, antes da remoção do ClariVein® OC, mova o cartucho
do conjunto do cateter para a Posição 1 na MDU para evitar danos ao dispositivo e/ou lesão no paciente.
•
O conjunto do cateter e a unidade de acionamento do motor não podem ser separados depois que
o cateter for movido para a Posição 2.
EVENTOS ADVERSOS
Possíveis eventos adversos que podem ocorrer durante um procedimento de infusão de vasculatura
periférica usando o ClariVein® OC são semelhantes aos associados a qualquer procedimento de
intervenção e incluem os seguintes, dentre outros:
1.
Trombose abrupta e oclusão do vaso tratado
2.
Sangramento no local de acesso
3.
Ruptura e perfuração vascular
4.
Dissecção vascular
5.
Hemólise
6.
Hematoma
7.
Déficits neurológicos que incluem AVC e morte
8.
Embolização
9.
Reação às substâncias infundidas
10. Dor
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