Publicidad
最終ステップ
aScope 3 をaViewから取り外す 10 。 aScope 3 は使い捨て製品である。 使用後の aScope 3 は汚
染済みとみなされるため、 各地域の電子部品を使用した汚染医療デバイスの収集ガイ ドラインに
従って廃棄すること。 有害な残留物を残したり、 デバイスの故障を引き起こすことがあるため、 こ
のデバイスをリンス剤に浸したり、 消毒したり しないこと。 設計構造や使用されている材料は、 従
来の洗浄や殺菌手順と互換性がない。
5. 製品の技術仕様
5.1. 適用する標準規格
aScope 3 の機能は次に適合:
- 医療機器に関する指令 93/42/EEC。
- IEC 60601-1 2 版 医療電気機器 – 第 1 部: 安全性に関する一般要件。
- IEC 60601-1 3.1 版 医療電気機器 – 第 1 部: 基本的安全性と基本性能に関する一般要件。
- IEC 60601-2-18 医療電気機器 – 第 2 部 – 18: 内視鏡的機器の安全性に関する特別な要件。
- ISO 8600-1: 光学およびフォ トニック – 医療内視鏡および内視鏡的治療デバイス –
第1部: 一般要件。
- IEC 60601-1-2: 医療電気機器第1部 – 2: 安全性に関する一般要件 – 副通則:
電磁気互換性 – 試験要件。
- ISO 10993-1: 医療機器の生物学的評価 – 第1部: リ スク管理プロセス内の評価とテス ト
- ISO 594-1: 円錐取り付け具、 シリンジ、 針、 その他特定の医療機器用 6% (ルアー)テーパー -
第1部: 一般要件。
5.2. aScope 3 仕様
挿入部分
[°]
屈曲部
1
挿入コード直径 [mm, (")]
末端部直径 [mm, (")]
挿入部の最大直径 [mm, (")]
気管内チューブ最小サイズ
(内径) [mm]
ダブルルーメンチューブ最
小サイズ(内径) [Fr]
作動幅 [mm, (")]
チャンネル
機器チャンネル最小幅
[mm, (")]
保管と輸送
変態温度 [°C, (°F)]
[°C, (°F)]
推奨保管温度
3
相対湿度 [%]
大気圧 [kPa]
aScope 3 Slim
130
、 130
3.8 (0.15)
4.2 (0.16)
4.3 (0.17)
5.0
37
600 (23.6)
aScope 3 Slim
1.2 (0.047)
2
aScope 3 Slim/Regular/Large
10 ~ 40 (50 ~ 104)
10 ~ 25 (50 ~ 77)
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 3 Regular
150
、 130
5.0 (0.20)
5.4 (0.21)
5.5 (0.22)
6.0
41
600 (23.6)
aScope 3 Regular
2.0 (0.079)
aScope 3 Large
140
、 110
5.8 (0.23)
6.2 (0.24)
6.3 (0.25)
7.0
-
600 (23.6)
aScope 3 Large
2.6 (0.102)
147
Publicidad
