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Retrait de l'aScope 3 8
Lors du retrait de l'aScope 3, s'assurer que le levier de béquillage est en position neutre.
Ôter lentement le dispositif tout en observant l'image en direct sur le moniteur aView.
4.3. Après utilisation
Inspection visuelle 9
1.
Manque-t-il des pièces sur la section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion ?
Si tel est le cas, il convient de repérer la ou les pièces manquantes.
2.
La section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion présentent-elles des signes de
dommage ? Si c'est le cas, examiner l'ensemble de l'appareil afin de repérer d'éventuelles
pièces manquantes.
3.
La section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion présentent-elles des coupures,
des trous, des affaissements, des gonflements ou d'autres irrégularités ? Si c'est le cas,
examiner l'appareil afin de repérer d'éventuelles pièces manquantes.
Si des actions correctrices s'avèrent nécessaires (étapes 1 à 3), se conformer aux procédures en
vigueur dans l'hôpital. Les éléments de la gaine d'insertion sont radio-opaques.
Étapes finales
Débrancher l'aScope 3 du moniteur aView 10 . L'aScope 3 est un dispositif à usage unique.
Il est considéré comme infecté après son utilisation et doit être éliminé conformément aux
directives locales en matière de mise au rebut des dispositifs médicaux infectés comprenant
des composants électroniques. Ne jamais nettoyer par trempage ni stériliser ce dispositif,
ces procédures étant susceptibles de laisser des résidus nocifs ou de provoquer un
dysfonctionnement du dispositif. La conception et le matériau utilisés ne sont pas compatibles
avec les procédures de nettoyage et de stérilisation conventionnelles.
5. Caractéristiques techniques
5.1. Normes appliquées
Le fonctionnement de l'aScope 3 est conforme aux textes réglementaires suivants :
– Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
– CEI 60601-1, 2e édition, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour
la sécurité.
– CEI 60601-1, éd. 3.1, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles.
– CEI 60601-2-18 Appareils électromédicaux – Partie 2-18 : exigences particulières pour la
sécurité des appareils d'endoscopie.
– ISO 8600-1 : optique et photonique – Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie –
Partie 1 : exigences générales.
– CEI 60601-1-2 : appareils électromédicaux – Partie 1-2 Exigences générales pour la sécurité –
Norme collatérale : compatibilité électromagnétique – Exigences et essais.
– ISO 10993-1 : évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : évaluation et essais
au sein d'un processus de gestion du risque.
– ISO 594-1 : assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical – Partie 1 : exigences générales.
5.2. Caractéristiques de l'aScope 3
Partie insérée
Section béquillable
1
Diamètre de la gaine
d'insertion [mm (pouces)]
Diamètre de l'embout
distal [mm (pouces)]
aScope 3 Slim
130
[°]
3,8 (0,15)
4,2 (0,16)
aScope 3 Regular
,130
150
,130
5 (0,20)
5,4 (0,21)
aScope 3 Large
140
,110
5,8 (0,23)
6,2 (0,24)
107
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