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4.3. Nach der Anwendung
Sichtprüfung 9
1.
Fehlt ein Teil der biegbaren Sektion, der Linse oder des Einführungsschlauchs? Wenn ja,
machen Sie das fehlende Teil bzw. die fehlenden Teile ausfindig.
2.
Sind Anzeichen für Schäden an der biegbaren Sektion, der Linse oder dem
Einführungsschlauch sichtbar? Wenn ja, prüfen Sie die Unversehrtheit des Produkts und
stellen Sie fest, ob Teile fehlen.
3.
Weisen die biegbare Sektion, die Linse oder der Einführungsschlauch Schnitte, Löcher,
scharfe Kanten, Verformungen, Wölbungen oder andere Unregelmäßigkeiten auf? Wenn
ja, untersuchen Sie das Produkt, um zu prüfen, ob alle Teile vorhanden sind.
Wenn Korrekturmaßnahmen erforderlich sind (Schritt 1 bis 3), gehen Sie gemäß den geltenden
Krankenhausvorschriften vor. Die Elemente des Einführungsschlauch sind röntgendicht.
Abschließende Schritte
Trennen Sie das aScope 3 vom aView 10 . Das aScope 3 ist für die Verwendung an einem
einzigen Patienten bestimmt. Das aScope 3 muss nach Verwendung gemäß den örtlich
geltenden Bestimmungen für kontaminierte medizinische Geräte mit elektronischen
Komponenten entsorgt werden. Das Gerät nicht einweichen, abspülen oder desinfizieren, da
dies zur Bildung schädlicher Ablagerungen oder einer Störung des Geräts führen kann. Der
Aufbau und das verwendete Material sind nicht für herkömmliche Reinigungs- und
Sterilisationsverfahren geeignet.
5. Technische Daten
5.1. Angewandte Normen
Die Funktionsweise des aScope 3 entspricht den folgenden Normen und Richtlinien:
– Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.
– DIN EN 60601-1 Ed. 2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit.
– DIN EN 60601-1 Ed. 3.1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
– DIN EN 60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-18: Besondere Festlegungen für
die Sicherheit von endoskopischen Geräten.
– ISO 8600-1: Optik und Photonik – Medizinische Endoskope und endotherapeutische
Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
– DIN EN 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen
und Prüfungen.
– ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Auswertung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens
– ISO 594-1: Kegelverbindungen mit einem 6% (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und
bestimmte andere medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
5.2. aScope 3 – Technische Daten
Intubationsbereich
Biegbare Sektion
1
Durchmesser
Einführungsschlauch [mm, (")]
Durchmesser distales Ende [mm, (")]
Maximaler Durchmesser des
Intubationsbereichs [mm, (")]
54
[°]
aScope 3 Slim
aScope 3 Regular
130
,130
150
3,8 (0,15)
5,0 (0,20)
4,2 (0,16)
5,4 (0,21)
4,3 (0,17)
5,5 (0,22)
aScope 3 Large
,130
140
5,8 (0,23)
6,2 (0,24)
6,3 (0,25)
,110
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