Publicidad
Aspirazione 7c
Quando è collegato un sistema di aspirazione al connettore di aspirazione, può essere
applicata l'aspirazione premendo l'apposito pulsante con l'indice. Se è presente l'introduttore
e/o un accessorio endoscopico all'interno del canale di lavoro, si noti che la capacità di
aspirazione sarà ridotta. Per una capacità di aspirazione ottimale, è consigliabile rimuovere
interamente l'introduttore o la siringa durante l'aspirazione.
Inserimento di accessori endoscopici 7d
Assicurarsi sempre di scegliere la corretta dimensione dell'accessorio endoscopico per
aScope 3 (vedere la sezione 1.2). Ispezionare l'accessorio endoscopico prima di utilizzarlo.
In caso di irregolarità nel funzionamento o nell'aspetto esterno, sostituirlo. Inserire l'accessorio
endoscopico nella luce del canale di lavoro e avanzare con attenzione lungo il canale di
lavoro fino a che non sarà visibile su aView. L'introduttore in dotazione può essere utilizzato
per facilitare l'inserimento di accessori morbidi quali spazzole per microbiologia.
Estrazione di aScope 3 8
Quando si estrae aScope 3, assicurarsi che la levetta di comando sia in posizione neutra.
Ritirare lentamente aScope 3 osservandone l'immagine dal vivo su aView.
4.3. Dopo l'uso
Ispezione a vista 9
1.
Ci sono parti mancanti nella sezione pieghevole, sulla lente o sul tubo di inserimento?
In caso di risposta affermativa, individuare la parte(i) mancante.
2.
Ci sono danni evidenti nella sezione pieghevole, sulla lente o sul tubo di inserimento?
In caso di risposta affermativa, controllare l'integrità del prodotto e determinare se sono
presenti parti mancanti.
3.
Sono presenti tagli, fori, ammaccature, protuberanze o altre irregolarità nella sezione
pieghevole, sulla lente o sul tubo di inserimento? In caso di risposta affermativa,
verificare l'integrità del prodotto e determinare se sono presenti parti mancanti.
Qualora si richiedessero misure correttive (fasi da 1 a 3), attenersi alle procedure cliniche
vigenti. Gli elementi del tubo di inserimento sono radiopachi.
Ultime operazioni
Scollegare aScope 3 da aView 10 . aScope 3 è un dispositivo monouso. aScope 3 viene
considerato infetto dopo l'uso e pertanto deve essere smaltito secondo le regolamentazioni
vigenti in loco per lo smaltimento dei dispositivi medicali infetti contenenti componenti
elettronici. Non sterilizzare né detergere il dispositivo immergendolo nel liquido per evitare il
rilascio di eventuali residui dannosi o malfunzionamenti dell'apparecchio. Il design e i materiali
usati non sono compatibili con le procedure di detersione e sterilizzazione convenzionali.
5. Specifiche tecniche del prodotto
5.1. Norme applicabili
Il funzionamento di aScope 3 è conforme alle direttive indicate:
– Direttiva del Consiglio 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
– IEC 60601-1 ed 2 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza.
– IEC 60601-1 ed 3.1 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative
alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
– IEC 60601-2-18 Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-18: Norme particolari per la
sicurezza delle apparecchiature endoscopiche.
– ISO 8600-1: Dispositivi ottici e fotonici - Endoscopi medicali e dispositivi endoterapici –
Parte 1: Requisiti generali.
– IEC 60601-1-2: Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza –
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
– ISO 10993-1: Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prova in una
procedura di gestione dei rischi
– ISO 594-1: Raccordi conici con conicità 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione
per uso medico – Parte 1: Requisiti generali.
137
Publicidad
