Publicidad
3.
Vyskytují se na ohebné části, čočce nebo zaváděcí hadičce nějaké zářezy, otvory,
prohlubně, vypoukliny nebo jiné nepravidelnosti? Pokud ano, zkontrolujte produkt,
zda nechybí nějaké části.
V případě potřeby nápravných opatření (krok 1 až 3) postupujte dle místních nemocničních
postupů. Součásti zaváděcí hadičky jsou rentgen kontrastní.
Finální kroky
Odpojte aScope 3 od aView 10 . Sonda aScope 3 je určena na jedno použití. Sonda aScope 3 je
po použití považována za infekční a musí být zlikvidována v souladu s místními předpisy pro
sběr infikovaných zdravotnických prostředků s elektronickými součástmi. Prostředek
nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte, protože tyto postupy mohou zanechávat
škodlivé zbytky nebo mohou způsobovat poruchu funkce prostředku. Design a použité
materiály nejsou kompatibilní s konvenčními postupy pro čištění a sterilizaci.
5. Technické specifikace o produktu
5.1. Použité normy
Funkce monitoru aScope 3 je v souladu s následujícími předpisy:
– Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
– IEC 60601-1 ed 2 Elektrické zdravotnické vybavení – Část 1: Všeobecné bezpečnostní požadavky.
– IEC 60601-1 ed 3.1 Elektrické zdravotnické vybavení – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nevyhnutelnou výkonnost.
– IEC 60601-2-18 Elektrické zdravotnické vybavení – Část 2-18: Specifické požadavky pro
bezpečnost endoskopického vybavení.
– ISO 8600-1: Optika a fotonika – Zdravotnické endoskopy a pomůcky pro endoterapii –
Část 1: Všeobecné požadavky.
– IEC 60601-1-2: Elektrické zdravotnické vybavení – Část 1–2: Všeobecné bezpečnostní
požadavky – Norma pro vedlejší účinky: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky na test.
– ISO 10993-1: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a
testování v rámci procesu řízení rizika
– ISO 594-1: Kónické spojky s 6% (Luer) kuželem pro stříkačky, jehly a ostatní zdravotnické
pomůcky – Část 1: Všeobecné požadavky.
5.2. Specifikace aScope 3
Zavedená část
Ohebná část
[°]
1
Průměr zaváděcí hadičky [mm, (")]
Průměr distálního konce [mm, (")]
Maximální průměr zavedené
části [mm, (")]
Minimální velikost
endotracheální rourky (ID) [mm]
Minimální velikost dvojlumenné
rourky (vnitřní průměr) [Fr]
Pracovní délka [mm, (")]
Kanál
Minimální šířka nástrojového
kanálu
[mm, (")]
2
aScope 3 Slim
aScope 3 Regular
130
,130
150
3,8 (0,15)
5,0 (0,20)
4,2 (0,16)
5,4 (0,21)
4,3 (0,17)
5,5 (0,22)
5,0
6,0
37
41
600 (23,6)
600 (23,6)
aScope 3 Slim
aScope 3 Regular
1,2 (0,047)
2,0 (0,079)
aScope 3 Large
,130
140
,110
5,8 (0,23)
6,2 (0,24)
6,3 (0,25)
7,0
-
600 (23,6)
aScope 3 Large
2,6 (0,102)
33
Publicidad
