Publicidad
5. Specyfikacje techniczne produktu
5.1. Zastosowane normy
System aScope 3 jest zgodny z wymogami następujących aktów prawnych:
– Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych.
– Norma IEC 60601-1 wyd. 2 dotycząca aparatury elektromedycznej — część 1: Wymagania
ogólne w zakresie bezpieczeństwa.
– Norma IEC 60601-1 wyd. 3.1 dotycząca aparatury elektromedycznej — część 1: Wymagania
ogólne w zakresie bezpieczeństwa i działania.
– Norma IEC 60601-2-18 dotycząca aparatury elektromedycznej — części 2–18: Wymagania
szczególne w zakresie bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych.
– Norma ISO 8600-1 dotycząca optyki i fotoniki dla medycznych endoskopów i urządzeń do
endoterapii — część 1: Wymagania ogólne.
– Norma EN 60601-1-2 dotycząca aparatury elektromedycznej — części 1–2: Wymagania
ogólne w zakresie bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca dotycząca kompatybilności
elektromagnetycznej — Wymagania dotyczące testowania.
– Norma ISO 10993-1: Biologiczna ocena wyrobów medycznych — część 1: Ocena i badanie w
ramach procesu zarządzania ryzykiem
– Norma ISO 594-1 dotycząca łączników stożkowych o zbieżności 6% (Luer) dla strzykawek,
igieł i innych instrumentów medycznych — część 1: Wymagania ogólne.
5.2. Dane techniczne endoskopu aScope 3
Wprowadzany odcinek
Odcinek giętki
[°]
1
Średnica wprowadzacza [mm, (")]
Średnica końcówki dystalnej
[mm, (")]
Maksymalna średnica
wprowadzanego odcinka [mm, (")]
Minimalny rozmiar rurek
intubacyjnych (śred. wew.) [mm]
Minimalny rozmiar rurki
dwukanałowej (śred. wew.) [Fr]
Długość robocza [mm, (")]
Kanał
Minimalna szerokość kanału dla
narzędzi
[mm, (")]
2
Przechowywanie i transport
Temperatura transportu [°C, (°F)]
Zalecana temperatura
przechowywania
3
Wilgotność względna [%]
Ciśnienie atmosferyczne [kPa]
198
[°C, (°F)]
aScope 3 Slim
aScope 3 Regular
180
,180
180
3,8 (0,15)
5,0 (0,20)
4,2 (0,16)
5,4 (0,21)
4,3 (0,17)
5,5 (0,22)
5,0
6,0
37
41
600 (23,6)
600 (23,6)
aScope 3 Slim
aScope 3 Regular
1,2 (0,047)
2,0 (0,079)
aScope 3 Slim/Regular/Large
10 ~ 40 (50 ~ 104)
10 ~ 25 (50 ~ 77)
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 3 Large
,180
180
5,8 (0,23)
6,2 (0,24)
6,3 (0,25)
7,0
-
600 (23,6)
aScope 3 Large
2,6 (0,102)
,160
Publicidad
