Publicidad
3.
Има ли срязвания, дупки, огъване, подуване или други нередности по гъвкавата
секция, лещите или шнура за въвеждане? Ако отговорът е да, проверете продукта за
липсващи части.
В случай на необходимост от корективни действия (стъпки от 1 до 3) действайте в
съответствие с локалните болнични процедури. Елементите на шнура за въвеждане са
рентгеноконтрастни.
Финални стъпки
Изключете aScope 3 от aView 10 . aScope 3 е устройство за еднократна употреба. Счита се,
че след като е било използвано, устройството aScope 3 е инфектирано и трябва да се
изхвърли в съответствие с местните разпоредби за събиране на инфектирани медицински
устройства с електронни компоненти. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте
това устройство, тъй като тези процедури могат да оставят вредни остатъци или да
причинят неизправност на устройството. Конструкцията и използваният материал не са
съвместими с конвенционалните процедури за почистване и стерилизация.
5. Технически спецификации на продукта
5.1. Приложими стандарти
Функционирането на aScope 3 съответства на:
– Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия.
– IEC 60601-1 ed 2 Електромедицински апарати – Част 1: Основни изисквания за
безопасност.
– IEC 60601-1 изд. 3.1 Електромедицински апарати – Част 1: Основни изисквания за
безопасност и съществени характеристики.
– IEC 60601-2-18 Електромедицински апарати – Част 2-18: Специфични изисквания за
безопасност на ендоскопски апарати.
– ISO 8600-1: Оптика и фотоника – Медицинско ендоскопско и ендотерапевтично
оборудване – Част 1: Общи изисквания.
– IEC 60601-1-2: Електромедицински апарати Част 1–2: Основни изисквания за
безопасност – Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост – изисквания за тестове.
– ISO 10993-1: Биологично оценяване на медицински устройства – Част 1: Оценяване и
тестване в рамките на процедура за управление на риска
– ISO 594-1: Конусни съединения с 6% конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои
други медицински устройства – Част 1: Общи изисквания.
5.2. Спецификации на aScope 3
Въвеждана част
Гъвкава секция
[°]
1
Диаметър на шнура за
въвеждане [mm, (")]
Диаметър на дисталния край
[mm, (")]
Максимален диаметър на
въвежданата част [mm, (")]
Минимален размер на
ендотрахеалната тръба (ID) [mm]
Минимален размер на тръбата с
двоен лумен (вътрешен
диаметър) [Fr]
Работна дължина [mm, (")]
22
aScope 3 Slim
aScope 3 Regular
130
,130
150
3,8 (0,15)
5,0 (0,20)
4,2 (0,16)
5,4 (0,21)
4,3 (0,17)
5,5 (0,22)
5,0
6,0
37
41
600 (23,6)
600 (23,6)
aScope 3 Large
,130
140
5,8 (0,23)
6,2 (0,24)
6,3 (0,25)
7,0
-
600 (23,6)
,110
Publicidad
