Baigiamieji žingsniai
Atjunkite „aScope 3" nuo „aView" 10 . „aScope 3" yra vienkartinis prietaisas. Panaudojus
„aScope 3" jis laikomas infekuotu ir turi būti atiduotas sunaikinti pagal vietinius infekuotos
medicininės įrangos su elektroninėmis sudedamosiomis dalimis surinkimo reikalavimus.
Prietaiso nemirkykite, neskalaukite ir nesterilizuokite, kadangi dėl šių procedūrų gali likti
kenksmingų nuosėdų arba prietaisas gali sugesti. Įtaiso konstrukcija ir medžiagos nepritaikytos
įprastinėms valymo ir sterilizacijos procedūroms.
5. Techninės gaminio specifikacijos
5.1. Taikomi standartai
„aScope 3" funkcija atitinka:
– Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicininių prietaisų.
– IEC 60601-1 2 leid. Medicininė elektros įranga – 1 dalis: bendruosius saugos reikalavimus.
– IEC 60601-1 3.1 leid. Medicininė elektros įranga – 1 dalis: pagrindinės saugos ir svarbiausio
funkcionalumo reikalavimus.
– IEC 60601-2-18 medicininės elektrinės įrangos – 2-18 dalies: tam tikrus endoskopinės įrangos
saugos reikalavimus.
– ISO 8600-1: optikos ir fotonikos – medicininių endoskopų ir endoterapijos prietaisų –
1 dalies: bendruosius reikalavimus.
– IEC 60601-1-2: medicininės elektrinės įrangos – 1–2 dalies bendruosius saugos reikalavimus –
papildomo standarto: elektromagnetinio suderinamumo – bandymų reikalavimus.
– ISO 10993-1: medicininių prietaisų biologinis įvertinimas – 1 dalis: vertinimas ir tikrinimas
rizikos valdymo proceso apimtyje.
– ISO 594-1: kūginių priedų su 6 % („Luer") smaile švirkštams, adatoms ir tam tikriems
medicininiams prietaisams – 1 dalies: bendruosius reikalavimus.
5.2. „aScope 3" specifikacijos
Įleidžiama dalis
Sulenkiama dalis
[°]
1
Įleidimo zondo skersmuo
[mm, (coliai)]
Distalinio antgalio skersmuo
[mm, (coliai)]
Maksimalus įvedamos dalies
skersmuo [mm, (coliai)]
Minimalus endotrachėjinio
vamzdelio dydis (vidinis
skersmuo) [mm]
Minimalus dviejų spindžių
vamzdelio dydis (vidinis
skersmuo) [Fr]
Darbinis ilgis [mm, (coliai)]
Kanalas
Minimalus instrumentų kanalo
plotis
[mm, (coliai)]
2
aScope 3 Slim
aScope 3 Regular
130
,130
150
3,8 (0,15)
5,0 (0,20)
4,2 (0,16)
5,4 (0,21)
4,3 (0,17)
5,5 (0,22)
5,0
6,0
37
41
600 (23,6)
600 (23,6)
aScope 3 Slim
aScope 3 Regular
1,2 (0,047)
2,0 (0,079)
aScope 3 Large
,130
140
,110
5,8 (0,23)
6,2 (0,24)
6,3 (0,25)
7,0
-
600 (23,6)
aScope 3 Large
2,6 (0,102)
157