Publicidad
1. Informação Importante – Leia Antes de Usar
Leia cuidadosamente estas instruções de segurança antes de utilizar o aScope 3. As Instruções
de Uso podem ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual disponibilizadas
mediante solicitação. Note que estas instruções não explicam nem abordam procedimentos
clínicos. Elas descrevem apenas o funcionamento básico e as precauções relacionadas à
operação do aScope 3. Antes da utilização inicial do aScope 3, é essencial que os operadores
sejam treinados em técnicas endoscópicas clínicas e estejam familiarizados com a finalidade de
uso, advertências, precauções, indicações e contraindicações mencionadas nestas instruções.
Não há garantia do aScope 3.
Neste documento, o aScope 3 se refere a instruções que se aplicam apenas ao escopo,
e o sistema aScope 3 se refere a informações relevantes para o aScope 3, o monitor aView e
os acessórios. A não ser que seja especificado de outra forma, o aScope 3 se refere a todas as
variações do aScope 3.
1.1. Finalidade de Uso
Os endoscópios aScope 3 foram concebidos para utilização com o monitor aView, acessórios
de endoterapia e outros equipamentos auxiliares para endoscopia no interior das vias
respiratórias e da árvore traqueobrônquica.
1.2. Indicações de Utilização
O sistema aScope 3 destina-se a utilização hospitalar. O aScope 3 é um dispositivo para utilização
única, concebido para uso em adultos. Foi clinicamente avaliado para os seguintes tamanhos de
tubos endotraqueais (TE), tubos de duplo lúmen (TDL) e acessórios endoscópicos (AE):
aScope 3 Slim 3.8/1.2
aScope 3 Regular 5.0/2.2*
aScope 3 Large 5.8/2.8
*aScope 3 Regular 5.0/2.2 é idêntico ao aScope 3 5.0/2.2
Não há garantia de que os instrumentos selecionados, utilizando apenas esta largura mínima de canal para o
instrumento, sejam compatíveis em combinação.
1.3. Advertências e Precauções
A não observância destas advertências poderá resultar em lesões no paciente ou danos no
equipamento. A Ambu não se responsabiliza por quaisquer danos ao sistema ou lesões
no paciente resultantes de utilização incorreta.
ADVERTÊNCIAS
1.
O aScope 3 é um dispositivo para utilização única e deve ser manuseado em
conformidade com a prática médica aceita para esse tipo de dispositivos, de forma a
evitar a contaminação do aScope 3 antes da inserção.
2.
As imagens do aScope 3 não devem ser utilizadas como diagnóstico independente de
qualquer patologia. Os médicos devem interpretar e justificar qualquer conclusão por
outros meios e à luz das características clínicas do paciente.
3.
Não utilize acessórios endoscópicos ativos, como sondas laser e equipamento
eletrocirúrgico, em conjunto com o aScope 3. Isso pode causar lesões no paciente ou
danos no aScope 3.
4.
Não utilize o aScope 3 em caso de qualquer tipo de dano ou falha em qualquer parte
da verificação funcional (veja seção 4.1).
5.
Não tente limpar e reutilizar o aScope 3, por se tratar de um dispositivo descartável.
A reutilização do produto pode causar contaminação, levando a infecções.
212
Diâmetro interno
mínimo do TE
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Tamanho mínimo
do TDL
37 Fr
41 Fr
-
Largura mínima
do canal do AE
até 1,2 mm
até 2,0 mm
até 2,6 mm
Publicidad
